중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ICP-488의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학
2025년 2월 26일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ICP-488의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 임상 연구
이는 ICP-488을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구입니다. 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 중국 성인의 효능, 안전성, PK 및 PD 특성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Shiyan City People's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan University People's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, 중국, 135099
- Mei he kou central hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 18~70세(기준치 포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준시점에서 ≥6개월의 판상 건선 병력.
- 피험자는 전신 요법 및/또는 광선요법을 받아야 합니다.
- 다음 세 가지 기준이 충족되었습니다: a) 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수 ≥12; b) 건선이 체표면적(BSA) ≥10%에 영향을 미쳤습니다. c) 정적 의사 종합 평가(sPGA) ≥3 점수
제외 기준:
- 진단은 비판상 건선이었습니다.
- 감염 또는 면역 관련 질환의 존재.
- 결핵 병력이 있거나 결핵에 걸릴 위험이 있는 피험자.
- 프로토콜에 명시된 기간 내에 관련 치료를 받았습니다.
- 강력한 CYP1A2/CYP3A4 억제제 또는 유도제의 마지막 투여로부터 5회 반감기 또는 28일 미만의 간격(사용 가능한 반감기 데이터가 있는 경우), 또는 약물, 식이 보조제 또는 식품(예: 자몽 또는 자몽 주스) 연구 참여 기간 동안 강력한 CYP1A2/CYP3A4 억제 또는 유도 효과를 나타냈습니다.
- 연구자는 임상적으로 유의미한 테스트 결과가 있으며 이 임상시험에 참여하면 환자에게 허용할 수 없는 위험이 발생할 것이라고 판단했습니다. 또는 스크리닝 기간 중 피험자의 실험실 수치가 프로토콜에 명시된 기준을 충족합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 심각한 약물 알레르기 병력.
- 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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ICP-488 위약은 정제로 투여됩니다.
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실험적: ICP-488 저용량
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ICP-488은 정제로 투여됩니다.
ICP-488 위약은 정제로 투여됩니다.
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실험적: ICP-488 고용량
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ICP-488은 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 75 반응(PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소)을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차에 PASI 75(PASI 점수가 기준선보다 최소 75% 향상)를 달성한 피험자의 비율.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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