Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ICP-488 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
26. februar 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-488 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere ICP-488. Effekt, sikkerhet, PK og PD-karakteristikker hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og har signert informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år (inkludert terskelen) på tidspunktet for signering av ICF.
- Anamnese med plakkpsoriasis ≥6 måneder ved baseline.
- Forsøkspersoner må motta systemisk terapi og/eller fototerapi.
- Følgende tre kriterier ble oppfylt: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12; b) Psoriasispåvirket kroppsoverflate (BSA) ≥10 %; c) Totalvurdering av statisk lege (sPGA) ≥3 skårer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen var ikke-plakkpsoriasis.
- Tilstedeværelse av infeksjon eller immunrelatert sykdom.
- Personer med en historie med tuberkulose eller med risiko for tuberkulose.
- Mottok relatert behandling innenfor tidsvinduet spesifisert i protokollen.
- Et intervall på mindre enn 5 halveringstider eller 28 dager (hvis tilgjengelige halveringstidsdata) fra siste dose av en sterk CYP1A2/CYP3A4-hemmer eller induktor, eller en plan for samtidig bruk av medisiner, kosttilskudd eller mat (f.eks. grapefrukt eller grapefruktjuice) med sterk CYP1A2/CYP3A4-hemmende eller induktiv effekt under studiedeltakelse.
- Etterforskeren har fastslått at det er klinisk signifikante testresultater og at deltakelse i denne studien vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienter; Eller laboratorieverdiene til forsøkspersonene i screeningsperioden oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- En historie med alvorlige legemiddelallergier.
- Eventuelle andre forhold der etterforskeren anser det som uegnet for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
ICP-488 Placebo vil bli administrert som tablett
|
|
Eksperimentell: ICP-488 lav dose
|
ICP-488 vil bli administrert som tablett
ICP-488 Placebo vil bli administrert som tablett
|
|
Eksperimentell: ICP-488 høy dose
|
ICP-488 vil bli administrert som tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 75-respons (en reduksjon på minimum 75 % fra baseline i PASI-score) ved uke 12.
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde PASI 75 (PASI-scoreforbedring på minst 75 % fra baseline) ved uke 12.
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .