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ICP-488 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学

2025年2月26日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究，评估 ICP-488 对中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在评估 ICP-488 在中国成人中重度斑块状银屑病中的疗效、安全性、PK 和 PD 特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou、Jilin、中国、135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
  2. 签署 ICF 时年龄在 18 岁至 70 岁（包括阈值）之间的男性或女性受试者。
  3. 基线时有≥6个月的斑块状银屑病病史。
  4. 受试者需要接受全身治疗和/或光疗。
  5. 满足以下三个标准： a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12； b) 银屑病影响的体表面积（BSA）≥10%； c) 静态医师总体评估（sPGA）≥3分

排除标准：

  1. 诊断为非斑块型银屑病。
  2. 存在感染或免疫相关疾病。
  3. 有结核病史或有结核病风险的受试者。
  4. 在方案规定的时间窗口内接受相关治疗。
  5. 与最后一剂强效 CYP1A2/CYP3A4 抑制剂或诱导剂的间隔时间少于 5 个半衰期或 28 天（如果有可用的半衰期数据），或计划同时使用药物、膳食补充剂或食物（例如，葡萄柚或葡萄柚汁）在参与研究期间具有强烈的 CYP1A2/CYP3A4 抑制或诱导作用。
  6. 研究者已确定存在具有临床意义的测试结果，并且参与本试验会给患者带来不可接受的风险；或者受试者在筛选期间的实验室值符合方案中规定的标准。
  7. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在参与研究期间怀孕的妇女。
  8. 有严重药物过敏史。
  9. 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：ICP-488 安慰剂
ICP-488 安慰剂将以片剂形式给药
实验性的：ICP-488低剂量
药品：ICP-488 片剂
ICP-488将以片剂形式给药
药品：ICP-488 安慰剂
ICP-488 安慰剂将以片剂形式给药
实验性的：ICP-488高剂量
药品：ICP-488 片剂
ICP-488将以片剂形式给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到 PASI 75 反应（PASI 评分较基线至少降低 75%）的受试者百分比。
大体时间：基线至第 12 周
第 12 周达到 PASI 75（PASI 分数较基线提高至少 75%）的受试者比例。
基线至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月4日

初级完成 (实际的)

2024年8月5日

研究完成 (实际的)

2024年9月18日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-01002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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