Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika ICP-488 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

26. února 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ICP-488 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení ICP-488. Účinnost, bezpečnost, PK a PD charakteristiky u dospělých Číňanů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepsaly informovaný souhlas.
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let (včetně prahu) v době podpisu ICF.
  3. Ložisková psoriáza v anamnéze ≥ 6 měsíců na začátku.
  4. Subjekty potřebují dostávat systémovou terapii a/nebo fototerapii.
  5. Byla splněna následující tři kritéria: a) skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥12; b) Psoriázou ovlivněná plocha povrchu těla (BSA) ≥10 %; c) Celkové hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3 skóre

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza byla neplaková psoriáza.
  2. Přítomnost infekce nebo imunitního onemocnění.
  3. Subjekty s anamnézou TBC nebo s rizikem TBC.
  4. Obdržel související léčbu v časovém okně specifikovaném v protokolu.
  5. Interval kratší než 5 poločasů nebo 28 dní (pokud jsou k dispozici údaje o poločasu rozpadu) od poslední dávky silného inhibitoru nebo induktoru CYP1A2/CYP3A4 nebo plán souběžného užívání léků, doplňků stravy nebo jídla (např. grapefruit nebo grapefruitový džus) se silným inhibičním nebo indukčním účinkem na CYP1A2/CYP3A4 během účasti ve studii.
  6. Zkoušející zjistil, že existují klinicky významné výsledky testů a že účast v této studii by pro pacienty představovala nepřijatelné riziko; Nebo laboratorní hodnoty subjektů ve screeningovém období splňují kritéria uvedená v protokolu.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  8. Těžké alergie na léky v anamnéze.
  9. Jakékoli další podmínky, za kterých zkoušející považuje za nevhodné, aby se subjekt účastnil této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo bude podáváno jako tableta
Experimentální: Nízká dávka ICP-488
Lék: Tablety ICP-488
ICP-488 bude podáván jako tableta
Lék: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo bude podáváno jako tableta
Experimentální: Vysoká dávka ICP-488
Lék: Tablety ICP-488
ICP-488 bude podáván jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 (snížení skóre PASI minimálně o 75 % oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Podíl subjektů, které dosáhly PASI 75 (zlepšení skóre PASI alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety ICP-488

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit