Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-488 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

26. februar 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-488 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af ICP-488. Effekt, sikkerhed, PK og PD karakteristika hos kinesiske voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år (inklusive tærsklen) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Anamnese med plaque psoriasis ≥6 måneder ved baseline.
  4. Forsøgspersoner skal modtage systemisk terapi og/eller fototerapi.
  5. Følgende tre kriterier blev opfyldt: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12; b) Psoriasis påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≥10%; c) Statisk læge overordnet vurdering (sPGA) ≥3 scores

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen var ikke-plakpsoriasis.
  2. Tilstedeværelse af infektion eller immunrelateret sygdom.
  3. Personer med en historie med TB eller i risiko for TB.
  4. Modtog relateret behandling inden for det tidsvindue, der er angivet i protokollen.
  5. Et interval på mindre end 5 halveringstider eller 28 dage (hvis der er tilgængelige halveringstidsdata) fra den sidste dosis af en stærk CYP1A2/CYP3A4-hæmmer eller inducer, eller en plan om samtidig brug af medicin, kosttilskud eller mad (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice) med stærk CYP1A2/CYP3A4 hæmmende eller induktiv effekt under studiedeltagelse.
  6. Investigator har fastslået, at der er klinisk signifikante testresultater, og at deltagelse i dette forsøg ville udgøre en uacceptabel risiko for patienterne; Eller laboratorieværdierne for forsøgspersonerne i screeningsperioden opfylder kriterierne angivet i protokollen.
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. En historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  9. Eventuelle andre forhold, hvor investigator anser det for uegnet for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo vil blive indgivet som tablet
Eksperimentel: ICP-488 lav dosis
Medicin: ICP-488 tablets
ICP-488 vil blive administreret som tablet
Medicin: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo vil blive indgivet som tablet
Eksperimentel: ICP-488 høj dosis
Medicin: ICP-488 tablets
ICP-488 vil blive administreret som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et PASI 75-respons (en reduktion på minimum 75 % fra baseline i PASI-score) i uge 12.
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 75 (PASI-scoreforbedring på mindst 75 % fra baseline) i uge 12.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med ICP-488 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner