Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-488 bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis

26 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-488 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om ICP-488 te evalueren. Werkzaamheid, veiligheid, PK- en PD-kenmerken bij Chinese volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar (inclusief de drempel) op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. Voorgeschiedenis van plaque psoriasis ≥6 maanden bij baseline.
  4. De proefpersonen moeten systemische therapie en/of fototherapie krijgen.
  5. Er werd aan de volgende drie criteria voldaan: a) psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12; b) Door psoriasis aangetast lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%; c) Statische algehele beoordeling door arts (sPGA) ≥3 scores

Uitsluitingscriteria:

  1. De diagnose was non-plaque psoriasis.
  2. Aanwezigheid van een infectie of immuungerelateerde ziekte.
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van tuberculose of die risico lopen op tuberculose.
  4. Heeft een gerelateerde behandeling ontvangen binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd.
  5. Een interval van minder dan 5 halfwaardetijden of 28 dagen (indien beschikbaar) vanaf de laatste dosis van een sterke CYP1A2/CYP3A4-remmer of -inductor, of een plan om gelijktijdig medicijnen, voedingssupplementen of voedsel te gebruiken (bijv. grapefruit of grapefruitsap) met een sterk CYP1A2/CYP3A4-remmend of inductief effect tijdens deelname aan het onderzoek.
  6. De onderzoeker heeft vastgesteld dat er klinisch significante testresultaten zijn en dat deelname aan dit onderzoek een onaanvaardbaar risico voor patiënten zou opleveren; Of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen in de screeningsperiode voldoen aan de criteria uit het protocol.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Een geschiedenis van ernstige medicijnallergieën.
  9. Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongeschikt acht voor de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wordt toegediend als tablet
Experimenteel: ICP-488 lage dosis
Geneesmiddel: ICP-488-tabletten
ICP-488 wordt toegediend als tablet
Geneesmiddel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wordt toegediend als tablet
Experimenteel: ICP-488 hoge dosis
Geneesmiddel: ICP-488-tabletten
ICP-488 wordt toegediend als tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 12 een PASI 75-respons bereikte (een reductie van minimaal 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 PASI 75 bereikte (verbetering van de PASI-score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren