FORCEREPAIR - 創傷滲出液の調査
2025年12月9日 更新者：Frederik Plum、Bispebjerg Hospital
この観察縦断研究では、静脈性下肢潰瘍患者 20 名から創傷滲出液を収集します。
創傷滲出液サンプルは、ポリウレタンフォーム、包帯、NovaSwab 法を使用した 24 時間体制で収集されます。
各患者は4回診察され、創傷滲出液と細菌マイクロバイオームがサンプリングされ、高度な面積測定ツールを使用して創傷サイズが監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この二重施設による縦断観察研究は、2024 年 1 月から 2025 年 1 月まで実施されます。
調査には、4回の治験訪問を含む4週間にわたって20人の患者が参加する予定だ。
創傷滲出液のサンプリングは来院のたびに行うことができ、ポリウレタン ディスク、NovaSwab 技術、廃包帯を使用して行われます。
創傷細菌マイクロバイオームは、日常的な細菌綿棒を使用してサンプリングされます。
テープ ストリップは、病変周囲の皮膚および正常な皮膚の制御部位を評価するために使用され、主に皮膚の炎症パラメーターを測定します。
臨床写真は高度な面積測定ツールを使用して撮影され、分析されます。
登録された患者は標準的な創傷治療を受けます。あらゆる種類の着こなしを可能にします。
ただし、24時間収集に同意した場合、患者はその期間中、積極的に包帯を巻いたり、抗生物質による治療を受けることはできません。
圧迫、創傷被覆材、局所および経口抗生物質の使用が登録されます。
サンプルの保管には研究用バイオバンクが使用され、残りの材料は将来の研究のためにバイオバンクに保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viborg、デンマーク、8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
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Northwest
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Copenhagen、Northwest、デンマーク、2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
創傷の専門家によって検証された静脈性下腿潰瘍患者 20 人がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- すべての参加基準を満たす成人
- 年齢 > 18 歳
- 静脈性下肢潰瘍の診断および典型的な特徴（局在化、静脈瘤、褐色からオレンジ色の色素沈着過剰、下肢浮腫、うっ滞性皮膚炎、白斑萎縮または脂肪皮膚硬化症）を創傷専門家が検証します（疑わしい場合は検証に静脈ドップラーが使用されます）。
- 創傷面積 1cm2 以上（縦×横を定規で計測）
- 患者はデンマーク語を理解できる
- 患者はプロトコルに従うことができる
- 患者は研究について十分に説明され、インフォームドコンセントを与えられている
除外基準:
- 骨への交通を伴う静脈性下腿潰瘍
- 傷口に癌があることがわかっている、または癌の疑いがある
- 研究で使用された製品に対するアレルギー。 ポリウレタンフォームとテガダーム
- 認知症
- 患者が研究参加に適さないと研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な初代線維芽細胞の増殖に対する創傷滲出液の影響
時間枠：四週間
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ねずみ算
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四週間
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健康な初代ヒト線維芽細胞によるマトリックス形成に対する創傷滲出液の影響
時間枠：四週間
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マトリックスの形成
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四週間
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炎症促進性メディエーターの放出に対する創傷滲出液の影響
時間枠：四週間
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炎症誘発性メディエーターの放出
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四週間
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健康な初代線維芽細胞における細胞遺伝子発現プロファイルに対する創傷滲出液の影響
時間枠：四週間
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遺伝子発現プロファイル
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四週間
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探索的な創傷滲出液化合物およびデバイスのテスト
時間枠：四週間
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創傷滲出液化合物
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷滲出液プロファイルと面積縮小率の関係
時間枠：四週間
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四週間
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創傷滲出液プロファイルと創傷マイクロバイオームプロファイルの関係
時間枠：四週間
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四週間
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面積縮小率と創傷マイクロバイオームプロファイルとの関係
時間枠：四週間
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四週間
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創傷滲出液サンプリング技術の比較
時間枠：四週間
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ポリウレタン ディスクの 24 時間サンプリング、包帯および NovaSwabs
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四週間
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創傷マイクロバイオーム 16 rRNA/18sRNA
時間枠：四週間
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生物負荷、多様性、病原体
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四週間
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創傷周囲皮膚炎症
時間枠：四週間
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病変周囲の皮膚と対照部位からテープを剥がします。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederik Plum, MD、Bispebjerg hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (レジストリ識別子：Research Ethics Comittee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データは、一次結果の公表後、PI と連絡を取る際に匿名化して共有できます。
IPD 共有時間枠
データは一次結果の公表後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて電子メールで主任研究者にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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