FORCEREPAIR – haavaeritteen tutkimus
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Havainnoivassa pitkittäistutkimuksessa kerätään haavaerite kahdeltakymmeneltä potilaalta, joilla on laskimosäärihaavoja.
Haavan eritenäytteet kerätään 24 tunnin keräyksellä polyuretaanivaahdolla, siteillä ja NovaSwab-menetelmällä.
Jokainen potilas nähdään neljä kertaa, jolloin haavaeritteestä ja bakteerimikrobista otetaan näytteitä ja haavan kokoa seurataan kehittyneillä planimetrisillä työkaluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden keskuksen pitkittäinen havainnointitutkimus kestää tammikuusta 2024 tammikuuhun 2025.
Tutkimukseen osallistuu kaksikymmentä potilasta neljän viikon aikana, mukaan lukien neljä opintokäyntiä.
Näytteenotto haavaeritteestä voidaan ottaa jokaisella käynnillä ja se tehdään polyuretaanilevyillä, NovaSwab-tekniikalla ja jätesidoksilla.
Haavan bakteerimikrobiomista otetaan näyte rutiininomaisilla bakteeripyyhkäisyillä.
Teippiliuskoja käytetään perilesionaalisen ihon ja normaalin ihon kontrollikohtien arvioimiseen ja ensisijaisesti mitataan ihon tulehdusparametreja.
Kliiniset kuvat otetaan ja analysoidaan kehittyneillä planimetrisillä työkaluilla.
Mukaan otetut potilaat saavat tavallista haavahoitoa; mahdollistaa kaikenlaisen pukeutumisen.
Kun potilaat suostuvat 24 tunnin keräykseen, eivät kuitenkaan saa käyttää aktiivisia siteitä tai saada antibioottihoitoa tänä aikana.
Kompressio, haavasidokset sekä paikallisten ja suun kautta otettavien antibioottien käyttö rekisteröidään.
Näytteiden säilytykseen käytetään tutkimusbiopankkia, ja ylijäämämateriaali varastoidaan biopankkiin tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Viborg, Tanska, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Tanska, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on laskimosäärihaavoja, jotka haavaasiantuntija on vahvistanut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Laskimosäärihaavan diagnoosi ja klassiset ominaisuudet (lokalisaatio, suonikohjut, ruskeanoranssi hyperpigmentaatio, jalkojen turvotus, staasidermatiitti, atrophie blanche tai lipodermatoskleroosi) haavaasiantuntijan todentama (jos epäilyksiä käytetään varmentamiseen laskimodoppleria)
- Haavan pinta-ala 1 cm2 tai enemmän (mitattuna viivaimella pituus x leveys)
- Potilas ymmärtää tanskaa
- Potilas voi noudattaa protokollaa
- Potilas on täysin tietoinen tutkimuksesta ja hän on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimohaava, jossa on yhteys luuhun
- Tunnettu tai epäilty syöpä haavassa
- Allergiat tutkimuksessa käytetyille tuotteille, esim. polyuretaanivaahto ja tegaderm
- Dementia
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eritteen vaikutukset terveiden primaaristen ihmisen fibroblastien lisääntymiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Leviäminen
|
Neljä viikkoa
|
|
Terveiden primaaristen ihmisen fibroblastien haavaeritteen vaikutukset matriisin muodostumiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Matriisin muodostuminen
|
Neljä viikkoa
|
|
Haavan eritteen vaikutukset tulehdusta edistävien välittäjien vapautumiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tulehdusta edistävien välittäjien vapautuminen
|
Neljä viikkoa
|
|
Haavan eritteen vaikutukset solujen geeniekspressioprofiileihin terveissä primaarisissa ihmisen fibroblasteissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Geenien ilmentymisprofiilit
|
Neljä viikkoa
|
|
Tutkiva haavaeritteen yhdiste ja laitetestaus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Haavan eriteyhdisteet
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eritteen profiilin suhde pinta-alan prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Haavan eritteen profiilin suhde haavan mikrobiomiprofiiliin
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Pinta-alan pienenemisen prosentuaalinen suhde haavan mikrobiomiprofiiliin
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Haavan eritteen näytteenottotekniikoiden vertailu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Polyuretaanilevy 24 tunnin näytteenotto, siteet ja NovaSwab
|
Neljä viikkoa
|
|
Haavan mikrobiomi 16 rRNA/18sRNA
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Biotaakka, monimuotoisuus ja patogeenit
|
Neljä viikkoa
|
|
Haavan vaarallinen ihotulehdus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nauhanauhat perilesionaalisesta ihosta ja kontrollikohdasta.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Rekisterin tunniste: Research Ethics Comittee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot voidaan jakaa anonymisoituina ottaessa yhteyttä PI:hen primääritulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy pyynnöstä sähköpostitse päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .