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FORCEREPAIR - Un'indagine sull'essudato della ferita

9 dicembre 2025 aggiornato da: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Lo studio osservazionale longitudinale raccoglierà l'essudato della ferita di venti pazienti con ulcere venose delle gambe. I campioni di essudato della ferita vengono raccolti utilizzando la raccolta 24 ore su 24 con schiuma di poliuretano, bende e il metodo NovaSwab. Ogni paziente viene visitato quattro volte dove vengono campionati l'essudato della ferita e il microbioma batterico e le dimensioni della ferita vengono monitorate con strumenti planimetrici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale a doppio centro si svolgerà da gennaio 2024 a gennaio 2025. L'indagine includerà venti pazienti nell'arco di quattro settimane, comprese quattro visite di studio. Il prelievo dell'essudato della ferita potrà avvenire ad ogni visita e sarà effettuato con i dischi di poliuretano, la tecnica NovaSwab e le bende di scarto. Il microbioma batterico della ferita viene campionato con tamponi batterici di routine. Le strisce di nastro verranno utilizzate per valutare la pelle perilesionale e i siti di controllo della pelle normale e misureranno principalmente i parametri di infiammazione cutanea. Le immagini cliniche vengono scattate e analizzate utilizzando strumenti planimetrici avanzati. I pazienti arruolati ricevono cure standard per le ferite; consentendo tutti i tipi di condimento. Tuttavia, quando acconsentono alla raccolta 24 ore su 24, i pazienti non potranno indossare bende attive o ricevere cure antibiotiche per quel periodo. Verranno registrati la compressione, le medicazioni delle ferite e l'uso di antibiotici topici e orali. Per la conservazione dei campioni viene utilizzata una biobanca di ricerca e il materiale residuo verrà conservato in una biobanca per la ricerca futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danimarca, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi venti pazienti con ulcere venose delle gambe, verificati da un esperto di ferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • Età >18 anni
  • Diagnosi dell'ulcera venosa della gamba e caratteristiche classiche (localizzazione, vene varicose, iperpigmentazione marrone-arancione, edema della gamba, dermatite da stasi, atrofia bianca o lipodermatosclerosi) verificate da un esperto di ferite (in caso di dubbio verrà utilizzato il doppler venoso per la verifica)
  • Area della ferita pari o superiore a 1 cm2 (misurata con un righello di lunghezza x larghezza)
  • Il paziente può capire il danese
  • Il paziente può rispettare il protocollo
  • Il paziente è pienamente informato sullo studio e ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ulcera venosa della gamba con comunicazione con l'osso
  • Cancro noto o sospetto nella ferita
  • Allergie verso i prodotti utilizzati nello studio, ad es. poliuretano espanso e tegaderm
  • Demenza
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'essudato della ferita sulla proliferazione dei fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Proliferazione
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sulla formazione della matrice da parte di fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Formazione della matrice
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sul rilascio di mediatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Quattro settimane
Rilascio di mediatori pro-infiammatori
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sui profili di espressione genica cellulare nei fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Profili di espressione genica
Quattro settimane
Test esplorativi sul composto e sul dispositivo dell'essudato della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Composti dell'essudato della ferita
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione del profilo dell'essudato della ferita con la riduzione percentuale dell'area
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Relazione tra il profilo dell'essudato della ferita e il profilo del microbioma della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Relazione tra riduzione percentuale dell'area e profilo del microbioma della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Confronto delle tecniche di campionamento dell'essudato della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Disco in poliuretano per campionamento 24 ore su 24, Bende e NovaSwab
Quattro settimane
Microbioma della ferita 16 rRNA/18sRNA
Lasso di tempo: Quattro settimane
Carico biologico, diversità e agenti patogeni
Quattro settimane
Infiammazione della pelle perilesionale della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Strisce di nastro dalla pelle perilesionale e dal sito di controllo.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identificatore di registro: Research Ethics Comittee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti possono essere condivisi in forma anonima al momento del contatto con il PI, dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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