Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FORCEREPAIR - Een onderzoek naar wondexsudaat

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
In het observationele longitudinale onderzoek zal wondexsudaat worden verzameld van twintig patiënten met veneuze beenulcera. Wondexsudaatmonsters worden verzameld door middel van vierentwintiguursverzameling met polyurethaanschuim, verband en de NovaSwab-methode. Elke patiënt wordt vier keer gezien, waarbij wondexsudaat en het bacteriële microbioom worden bemonsterd en de wondgrootte wordt gecontroleerd met geavanceerde planimetrische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale observationele studie met twee centrale centra loopt van januari 2024 tot januari 2025. Het onderzoek omvat twintig patiënten gedurende vier weken, inclusief vier studiebezoeken. Het afnemen van wondexsudaat kan bij ieder bezoek plaatsvinden en zal plaatsvinden met behulp van de polyurethaan schijven, de NovaSwab techniek en afvalverbanden. Het microbioom van de wondbacteriën wordt bemonsterd met routinematige bacteriële uitstrijkjes. Tapestrips zullen worden gebruikt om de perilesionale huid en controleplaatsen van de normale huid te beoordelen en zullen voornamelijk huidontstekingsparameters meten. Klinische foto's worden gemaakt en geanalyseerd met behulp van geavanceerde planimetrische hulpmiddelen. De ingeschreven patiënten krijgen standaard wondzorg; waardoor allerlei soorten dressing mogelijk zijn. Wanneer patiënten echter toestemming geven voor 24-uursinzameling, mogen zij gedurende die periode geen actieve verbanden dragen of een antibioticabehandeling krijgen. Compressie, wondverbanden en gebruik van plaatselijke en orale antibiotica zullen worden geregistreerd. Voor de opslag van monsters wordt gebruik gemaakt van een onderzoeksbiobank en het overgebleven materiaal wordt in een biobank opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Contact:
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Denemarken, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig patiënten met veneuze beenulcera, geverifieerd door een wonddeskundige, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die aan alle inclusiecriteria voldoen
  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van veneuze beenulcera en klassieke kenmerken (lokalisatie, spataderen, bruinoranje hyperpigmentatie, beenoedeem, stasisdermatitis, atrofie blanche of lipodermatosclerose) geverifieerd door een wonddeskundige (bij twijfel wordt ter verificatie veneuze doppler gebruikt)
  • Wondoppervlak gelijk aan of groter dan 1 cm2 (gemeten met een liniaal lengte x breedte)
  • Patiënt kan Deens begrijpen
  • Patiënt kan zich aan het protocol houden
  • Patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Veneuze beenulcus met communicatie naar het bot
  • Bekende of vermoedelijke kanker in de wond
  • Allergieën voor producten die in het onderzoek worden gebruikt, b.v. polyurethaanschuim en tegaderm
  • Dementie
  • Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondexsudaateffecten op de proliferatie van gezonde primaire menselijke fibroblasten
Tijdsspanne: Vier weken
Proliferatie
Vier weken
Wondexsudaateffecten op matrixvorming door gezonde primaire menselijke fibroblasten
Tijdsspanne: Vier weken
Matrixformatie
Vier weken
Wondexsudaateffecten op de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Vier weken
Vrijgave van pro-inflammatoire mediatoren
Vier weken
Wondexsudaateffecten op cellulaire genexpressieprofielen in gezonde primaire menselijke fibroblasten
Tijdsspanne: Vier weken
Genexpressieprofielen
Vier weken
Exploratieve testen van wondexsudaatverbindingen en hulpmiddelen
Tijdsspanne: Vier weken
Wondexsudaatverbindingen
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondexsudaatprofiel Relatie met percentage gebiedsreductie
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Wondexsudaatprofiel Relatie met wondmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Percentage gebiedsreductie in relatie tot wondmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Vergelijking van technieken voor het nemen van wondexsudaatmonsters
Tijdsspanne: Vier weken
Polyurethaan schijf 24-uurs monstername, verbanden en NovaSwabs
Vier weken
Wondmicrobioom 16 rRNA/18sRNA
Tijdsspanne: Vier weken
Bioburden, diversiteit en ziekteverwekkers
Vier weken
Wond-perilesionale huidontsteking
Tijdsspanne: Vier weken
Tapestrips van de perilesionale huid en controleplaats.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Register-ID: Research Ethics Comittee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens kunnen geanonimiseerd worden gedeeld bij contact met PI, na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang op verzoek via e-mail aan hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren