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FORCEREPAIR - 伤口渗出物调查

2023年10月26日 更新者：Frederik Plum、Bispebjerg Hospital
观察性纵向研究将收集 20 名腿部静脉溃疡患者的伤口渗出物。 使用聚氨酯泡沫、绷带和 NovaSwab 方法二十四小时采集伤口渗出液样本。 每个患者都会接受四次检查，对伤口渗出液和细菌微生物组进行采样，并使用先进的平面测量工具监测伤口大小。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项双中心纵向观察研究将于2024年1月至2025年1月进行。 该调查将在四个星期内包括二十名患者，其中包括四次研究访问。 每次就诊时都可以对伤口渗出液进行取样，并使用聚氨酯圆盘、NovaSwab 技术和废弃绷带进行取样。 使用常规细菌拭子对伤口细菌微生物组进行取样。 胶带将用于评估病变周围皮肤并控制正常皮肤部位，并主要测量皮肤炎症参数。 使用先进的平面测量工具拍摄和分析临床照片。 入组患者接受标准伤口护理；允许各种着装。 然而，如果患者同意二十四小时收集，在此期间将不允许患者佩戴活性绷带或接受抗生素治疗。 压迫、伤口敷料以及局部和口服抗生素的使用都将被记录。 对于样本的存储，使用研究生物库，剩余材料将存储在生物库中以供将来的研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Viborg、丹麦、8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
        • 接触：
    • Northwest
      • Copenhagen、Northwest、丹麦、2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将包括 20 名经伤口专家验证的腿部静脉溃疡患者。

描述

纳入标准：

  • 满足所有纳入标准的成年人
  • 年龄>18岁
  • 腿部静脉溃疡的诊断和经典特征（定位、静脉曲张、棕橙色色素沉着过度、腿部水肿、瘀滞性皮炎、白色萎缩或脂肪性皮肤硬化症）由伤口专家验证（如有疑问，将使用静脉多普勒进行验证）
  • 伤口面积等于或大于 1 cm2（用尺子长 x 宽测量）
  • 患者能听懂丹麦语
  • 患者能够遵守协议
  • 患者完全了解该研究并已给予知情同意

排除标准：

  • 腿部静脉溃疡与骨相通
  • 伤口中已知或疑似癌症
  • 对研究中使用的产品过敏，例如 聚氨酯泡沫和 tegaderm
  • 失智
  • 研究者判断患者不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口渗出物对健康原代人成纤维细胞增殖的影响
大体时间：四周
增殖
四周
伤口渗出物对健康原代人成纤维细胞基质形成的影响
大体时间：四周
矩阵形成
四周
伤口渗出物对促炎介质释放的影响
大体时间：四周
释放促炎介质
四周
伤口渗出物对健康原代人成纤维细胞的细胞基因表达谱的影响
大体时间：四周
基因表达谱
四周
伤口渗出物化合物和设备的探索性测试
大体时间：四周
伤口渗出物化合物
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口渗出液轮廓与面积减少百分比的关系
大体时间：四周
四周
伤口渗出物特征与伤口微生物组特征的关系
大体时间：四周
四周
面积减少百分比与伤口微生物组概况的关系
大体时间：四周
四周
伤口渗出液采样技术的比较
大体时间：四周
聚氨酯圆盘二十四小时采样、绷带和 NovaSwabs
四周
伤口微生物组 16 rRNA/18sRNA
大体时间：四周
生物负荷、多样性和病原体
四周
伤口病灶周围皮肤炎症
大体时间：四周
将胶带从病灶周围皮肤和控制部位剥离。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Frederik Plum, MD、Bispebjerg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (注册表标识符：Research Ethics Comittee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

初步结果公布后，与 PI 联系后，可以匿名共享患者的个人数据。

IPD 共享时间框架

数据将在初步结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

可根据要求通过电子邮件发送给首席研究员进行访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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