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FORCEREPAIR - 상처 삼출물 조사

2023년 10월 26일 업데이트: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
관찰 종단 연구에서는 하지정맥궤양 환자 20명으로부터 상처 삼출물을 수집할 예정입니다. 상처 삼출물 샘플은 폴리우레탄 폼, 붕대 및 NovaSwab 방법을 사용하여 24시간 수집을 통해 수집됩니다. 각 환자는 상처 삼출물과 박테리아 미생물군집을 샘플링하고 고급 평면 측정 도구를 사용하여 상처 크기를 모니터링하는 4회 관찰을 수행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 센터 종단 관찰 연구는 2024년 1월부터 2025년 1월까지 진행됩니다. 조사에는 4번의 연구 방문을 포함하여 4주에 걸쳐 20명의 환자가 포함될 것입니다. 상처 삼출물 샘플링은 방문할 때마다 이루어질 수 있으며 폴리우레탄 디스크, NovaSwab 기술 및 폐기물 붕대를 사용하여 수행됩니다. 상처 박테리아 미생물군집은 일반적인 박테리아 면봉으로 샘플링됩니다. 테이프 스트립은 병변 주위 피부와 정상 피부의 조절 부위를 평가하는 데 사용되며 주로 피부 염증 매개변수를 측정합니다. 고급 면적 측정 도구를 사용하여 임상 사진을 촬영하고 분석합니다. 등록된 환자는 표준 상처 치료를 받습니다. 모든 종류의 드레싱을 허용합니다. 그러나 24시간 채취에 동의한 환자는 해당 기간 동안 활성붕대 착용이나 항생제 치료를 받을 수 없습니다. 압박, 상처 드레싱, 국소 및 경구 항생제 사용이 등록됩니다. 시료의 보관에는 연구용 바이오뱅크가 사용되며, 남은 물질은 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
        • 연락하다:
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, 덴마크, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상처 전문가에 의해 검증된 정맥성 다리 궤양 환자 20명이 본 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하는 성인
  • 연령 >18세
  • 상처 전문가가 확인한 정맥성 다리 궤양 진단 및 전형적인 특징(국소화, 정맥류, 갈색-오렌지색 과다색소침착, 다리 부종, 울체성 피부염, 위축성 백지 또는 지방피부경화증)(의심스러운 경우 정맥 도플러를 사용하여 확인합니다)
  • 상처 면적 1cm2 이상(길이 x 너비로 측정)
  • 환자는 덴마크어를 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 뼈와 소통되는 정맥성 다리궤양
  • 상처에 암이 있거나 의심되는 경우
  • 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기. 폴리우레탄 폼과 테가덤
  • 백치
  • 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 일차 인간 섬유아세포의 증식에 대한 상처 삼출물 효과
기간: 4주
분아 증식
4주
건강한 1차 인간 섬유아세포에 의한 매트릭스 형성에 대한 상처 삼출물 효과
기간: 4주
매트릭스 형성
4주
염증성 매개체 방출에 대한 상처 삼출물 효과
기간: 4주
전염증성 매개체의 방출
4주
건강한 일차 인간 섬유아세포의 세포 유전자 발현 프로파일에 대한 상처 삼출물 효과
기간: 4주
유전자 발현 프로필
4주
탐색적 상처 삼출물 화합물 및 장치 테스트
기간: 4주
상처 삼출물 화합물
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 삼출물 프로파일과 면적 감소율의 관계
기간: 4주
4주
상처 삼출물 프로필과 상처 미생물군집 프로필의 관계
기간: 4주
4주
상처 미생물군유전체 프로필에 대한 면적 감소 비율 비율
기간: 4주
4주
상처 삼출물 샘플링 기술의 비교
기간: 4주
폴리우레탄 디스크 24시간 샘플링, 붕대 및 NovaSwabs
4주
상처 마이크로바이옴 16 rRNA/18sRNA
기간: 4주
바이오버든, 다양성 및 병원체
4주
상처 주변 피부 염증
기간: 4주
병변 주위 피부 및 제어 부위의 테이프 스트립.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (레지스트리 식별자: Research Ethics Comittee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 1차 결과 게시 후 PI와 접촉 시 익명으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과가 게시된 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 수석 조사자에게 이메일을 통해 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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