FORCEREPAIR - Исследование раневого экссудата
9 декабря 2025 г. обновлено: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
В ходе наблюдательного продольного исследования будет собран раневой экссудат двадцати пациентов с венозными язвами ног.
Пробы раневого экссудата отбирают круглосуточно с помощью пенополиуретана, повязок и метода NovaSwab.
Каждого пациента осматривают четыре раза, где берут образцы раневого экссудата и бактериального микробиома, а размер раны контролируют с помощью современных планиметрических инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное наблюдательное исследование с двумя центрами продлится с января 2024 года по январь 2025 года.
В исследование войдут двадцать пациентов в течение четырех недель, включая четыре учебных визита.
Отбор проб раневого экссудата может проводиться при каждом посещении и будет осуществляться с использованием полиуретановых дисков, техники NovaSwab и ненужных бинтов.
Микробиом раневых бактерий отбирается обычными бактериальными мазками.
Ленточные полоски будут использоваться для оценки кожи вокруг очага поражения и контрольных участков нормальной кожи и в первую очередь будут измерять параметры воспаления кожи.
Клинические снимки делаются и анализируются с использованием передовых планиметрических инструментов.
Зачисленные пациенты получают стандартный уход за ранами; позволяющие все виды одевания.
Однако при согласии на круглосуточный сбор пациентам не будет разрешено носить активные повязки или получать лечение антибиотиками в течение этого периода.
Будут зарегистрированы компрессии, перевязки ран, использование местных и пероральных антибиотиков.
Для хранения образцов используется исследовательский биобанк, а оставшийся материал будет храниться в биобанке для будущих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Дания, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены двадцать пациентов с венозными язвами ног, подтвержденными экспертом по ранам.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, соответствующие всем критериям включения
- Возраст >18 лет
- Диагностика венозной язвы голени и ее классические характеристики (локализация, варикозное расширение вен, коричнево-оранжевая гиперпигментация, отек ног, застойный дерматит, бледная атрофия или липодерматосклероз), подтвержденные специалистом по ранам (при наличии сомнений для проверки будет использоваться венозная допплерография)
- Площадь раны равна или превышает 1 см2 (измеряется с помощью линейки длиной х ширины)
- Пациент может понимать датский язык
- Пациент может соблюдать протокол
- Пациент полностью проинформирован об исследовании и дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Венозная язва голени, сообщающаяся с костью
- Известный или подозреваемый рак в ране
- Аллергия на продукты, использованные в исследовании, например. пенополиуретан и тегадерм
- Деменция
- Заключение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние раневого экссудата на пролиферацию здоровых первичных фибробластов человека
Временное ограничение: Четыре недели
|
Распространение
|
Четыре недели
|
|
Влияние раневого экссудата на формирование матрикса здоровыми первичными фибробластами человека
Временное ограничение: Четыре недели
|
Формирование матрицы
|
Четыре недели
|
|
Влияние раневого экссудата на высвобождение провоспалительных медиаторов
Временное ограничение: Четыре недели
|
Высвобождение провоспалительных медиаторов
|
Четыре недели
|
|
Влияние раневого экссудата на профили экспрессии клеточных генов в здоровых первичных фибробластах человека
Временное ограничение: Четыре недели
|
Профили экспрессии генов
|
Четыре недели
|
|
Исследование состава раневого экссудата и тестирование устройства
Временное ограничение: Четыре недели
|
Соединения раневого экссудата
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь профиля раневого экссудата с процентным уменьшением площади
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
|
Связь профиля раневого экссудата с профилем раневого микробиома
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
|
Связь процентного уменьшения площади с профилем раневого микробиома
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
|
Сравнение методов отбора проб раневого экссудата
Временное ограничение: Четыре недели
|
Полиуретановый диск, круглосуточный отбор проб, бинты и тампоны NovaSwabs.
|
Четыре недели
|
|
Раневой микробиом 16 рРНК/18сРНК
Временное ограничение: Четыре недели
|
Бионагрузка, разнообразие и патогены
|
Четыре недели
|
|
Раневое воспаление кожи вокруг очага поражения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Полоски ленты с кожи вокруг очага поражения и контрольного участка.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва на ноге
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Варикозная язва
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Идентификатор реестра: Research Ethics Comittee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов могут быть переданы анонимно при контакте с PI после публикации первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ по запросу по электронной почте главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .