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FORCEREPAIR – Eine Untersuchung des Wundexsudats

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
In der beobachtenden Längsschnittstudie wird Wundexsudat von zwanzig Patienten mit venösen Beingeschwüren gesammelt. Wundexsudatproben werden mithilfe einer 24-Stunden-Entnahme mit Polyurethanschaum, Bandagen und der NovaSwab-Methode gesammelt. Jeder Patient wird viermal untersucht, wobei Wundexsudat und das Bakterienmikrobiom entnommen werden und die Wundgröße mit fortschrittlichen planimetrischen Instrumenten überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale Beobachtungsstudie mit zwei Zentren wird von Januar 2024 bis Januar 2025 laufen. Die Untersuchung umfasst zwanzig Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen, einschließlich vier Studienbesuchen. Die Probenahme von Wundexsudat kann bei jedem Besuch erfolgen und wird mit den Polyurethan-Scheiben, der NovaSwab-Technik und Abfallverbänden durchgeführt. Das Mikrobiom der Wundbakterien wird mit routinemäßigen Bakterienabstrichen untersucht. Klebebandstreifen werden zur Beurteilung der periläsionalen Haut und Kontrollstellen normaler Haut verwendet und dienen in erster Linie der Messung von Hautentzündungsparametern. Klinische Bilder werden mit fortschrittlichen planimetrischen Werkzeugen aufgenommen und analysiert. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Standard-Wundversorgung; Ermöglicht alle Arten von Dressing. Wenn Patienten jedoch einer 24-Stunden-Entnahme zustimmen, ist es ihnen nicht gestattet, für diesen Zeitraum aktive Verbände zu tragen oder eine Antibiotikabehandlung zu erhalten. Kompression, Wundauflagen und die Verwendung topischer und oraler Antibiotika werden registriert. Für die Lagerung der Proben wird eine Forschungsbiobank genutzt, übrig gebliebenes Material wird für zukünftige Forschungen in einer Biobank gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dänemark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit venösen Beingeschwüren, die von einem Wundexperten bestätigt wurden, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose eines venösen Ulcus cruris und klassischer Merkmale (Lokalisation, Krampfadern, braun-orangefarbene Hyperpigmentierung, Beinödem, Stauungsdermatitis, Atrophie blanche oder Lipodermatosklerose) überprüft durch einen Wundexperten (im Zweifelsfall wird zur Überprüfung ein venöser Doppler verwendet)
  • Wundfläche größer oder gleich 1 cm2 (gemessen mit einem Lineal Länge x Breite)
  • Der Patient kann Dänisch verstehen
  • Der Patient kann das Protokoll einhalten
  • Der Patient ist umfassend über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Venöses Beingeschwür mit Verbindung zum Knochen
  • Bekannter oder vermuteter Krebs in der Wunde
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Produkte, z.B. Polyurethanschaum und Tegaderm
  • Demenz
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Proliferation gesunder primärer menschlicher Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Proliferation
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Matrixbildung durch gesunde primäre menschliche Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Matrixbildung
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren
Zeitfenster: Vier Wochen
Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf zelluläre Genexpressionsprofile in gesunden primären menschlichen Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Genexpressionsprofile
Vier Wochen
Explorative Wundexsudat-Verbindungs- und Gerätetests
Zeitfenster: Vier Wochen
Wundexsudatverbindungen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Wundexsudatprofils zur prozentualen Flächenverringerung
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Beziehung zwischen Wundexsudatprofil und Wundmikrobiomprofil
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Verhältnis der prozentualen Flächenverkleinerung zum Mikrobiomprofil der Wunde
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Vergleich der Techniken zur Probenahme von Wundexsudat
Zeitfenster: Vier Wochen
Probenahme aus Polyurethan-Scheibe rund um die Uhr, Bandagen und NovaSwabs
Vier Wochen
Wundmikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Zeitfenster: Vier Wochen
Keimbelastung, Vielfalt und Krankheitserreger
Vier Wochen
Wundperiläsionale Hautentzündung
Zeitfenster: Vier Wochen
Klebestreifen von der periläsionalen Haut und der Kontrollstelle ab.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Registrierungskennung: Research Ethics Comittee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten können bei Kontakt mit PI nach Veröffentlichung der Primärergebnisse anonymisiert weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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