FORCEREPAIR - Une enquête sur l'exsudat d'une plaie
9 décembre 2025 mis à jour par: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
L'étude longitudinale observationnelle collectera les exsudats de plaies de vingt patients atteints d'ulcères veineux de jambe.
Des échantillons d'exsudats de plaies sont collectés en utilisant une collecte de vingt-quatre heures avec de la mousse de polyuréthane, des bandages et la méthode NovaSwab.
Chaque patient est vu quatre fois où l'exsudat de la plaie et le microbiome bactérien sont échantillonnés et la taille de la plaie est surveillée à l'aide d'outils planimétriques avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale bicentrique se déroulera de janvier 2024 à janvier 2025.
L'enquête inclura vingt patients sur quatre semaines, dont quatre visites d'étude.
Un prélèvement d'exsudat de plaie peut avoir lieu à chaque visite et sera réalisé avec les disques en polyuréthane, la technique NovaSwab et les déchets de bandages.
Le microbiome bactérien de la plaie est échantillonné à l’aide d’écouvillons bactériens de routine.
Des bandes de ruban adhésif seront utilisées pour évaluer la peau périlésionnelle et les sites de contrôle de la peau normale et mesureront principalement les paramètres d'inflammation cutanée.
Les images cliniques sont prises et analysées à l’aide d’outils planimétriques avancés.
Les patients inscrits reçoivent des soins standard des plaies ; permettant toutes sortes d'habillage.
Cependant, s'ils consentent à une collecte 24 heures sur 24, les patients ne seront pas autorisés à porter des bandages actifs ni à recevoir un traitement antibiotique pendant cette période.
La compression, les pansements et l'utilisation d'antibiotiques topiques et oraux seront enregistrés.
Pour le stockage des échantillons, une biobanque de recherche est utilisée et les restes de matériel seront stockés dans une biobanque pour des recherches futures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Viborg, Danemark, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, Danemark, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt patients présentant des ulcères veineux de jambe, vérifiés par un expert en plaies, seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes remplissant tous les critères d’inclusion
- Âge >18 ans
- Diagnostic d'ulcère veineux de jambe et caractéristiques classiques (localisation, varices, hyperpigmentation brun-orangé, œdème de jambe, dermatite de stase, atrophie blanche ou lipodermatosclérose) vérifiées par un expert en plaies (en cas de doute, un doppler veineux sera utilisé pour la vérification)
- Zone de la plaie égale ou supérieure à 1 cm2 (mesurée avec une règle longueur x largeur)
- Le patient peut comprendre le danois
- Le patient peut se conformer au protocole
- Le patient est pleinement informé de l'étude et a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ulcère veineux de jambe avec communication aux os
- Cancer connu ou suspecté dans la plaie
- Allergies aux produits utilisés dans l'étude, par ex. mousse polyuréthane et tegaderm
- Démence
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'exsudat de plaie sur la prolifération de fibroblastes humains primaires sains
Délai: Quatre semaines
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Prolifération
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Quatre semaines
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Effets de l'exsudat de plaie sur la formation de matrice par des fibroblastes humains primaires sains
Délai: Quatre semaines
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Formation matricielle
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Quatre semaines
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Effets de l'exsudat de la plaie sur la libération de médiateurs pro-inflammatoires
Délai: Quatre semaines
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Libération de médiateurs pro-inflammatoires
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Quatre semaines
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Effets de l'exsudat de plaie sur les profils d'expression des gènes cellulaires dans les fibroblastes humains primaires sains
Délai: Quatre semaines
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Profils d'expression génétique
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Quatre semaines
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Tests exploratoires de composés et de dispositifs d'exsudat de plaie
Délai: Quatre semaines
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Composés d'exsudat de plaie
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'exsudat de la plaie par rapport au pourcentage de réduction de la surface
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Relation entre le profil de l'exsudat de la plaie et le profil du microbiome de la plaie
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Pourcentage de réduction de la surface par rapport au profil du microbiome de la plaie
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Comparaison des techniques d'échantillonnage des exsudats de plaies
Délai: Quatre semaines
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Disque en polyuréthane prélèvement d'échantillons 24 heures sur 24, bandages et NovaSwabs
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Quatre semaines
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Microbiome de la plaie 16 ARNr/18 ARNs
Délai: Quatre semaines
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Biocharge, diversité et agents pathogènes
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Quatre semaines
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Inflammation périlésionnelle de la peau
Délai: Quatre semaines
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Bandes de ruban adhésif provenant de la peau périlésionnelle et du site de contrôle.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Varices
- Ulcère de jambe
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère variqueux
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Identificateur de registre: Research Ethics Comittee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients peuvent être partagées de manière anonyme lors du contact avec le PI, après publication des résultats primaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Accès sur demande par courrier électronique au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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