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FORCEREPAIR - Uma investigação de exsudato de feridas

26 de outubro de 2023 atualizado por: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
O estudo longitudinal observacional coletará exsudato de feridas de vinte pacientes com úlceras venosas de perna. Amostras de exsudato da ferida são coletadas por meio de coleta de 24 horas com espuma de poliuretano, curativos e método NovaSwab. Cada paciente é atendido quatro vezes, onde o exsudato da ferida e o microbioma bacteriano são amostrados e o tamanho da ferida é monitorado com ferramentas planimétricas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional longitudinal de centro duplo será realizado de janeiro de 2024 a janeiro de 2025. A investigação incluirá vinte pacientes durante quatro semanas, incluindo quatro visitas de estudo. A amostragem do exsudato da ferida poderá ocorrer em todas as consultas e será feita com discos de poliuretano, técnica NovaSwab e curativos residuais. O microbioma bacteriano da ferida é amostrado com esfregaços bacterianos de rotina. Tiras de fita serão usadas para avaliar a pele perilesional e controlar locais de pele normal e medirão principalmente os parâmetros de inflamação da pele. As fotos clínicas são tiradas e analisadas usando ferramentas planimétricas avançadas. Os pacientes inscritos recebem tratamento padrão para feridas; permitindo todos os tipos de curativos. No entanto, ao consentir com a coleta de vinte e quatro horas, os pacientes não poderão usar curativos ativos ou receber tratamento com antibióticos durante esse período. Compressão, curativos e uso de antibióticos tópicos e orais serão registrados. Para o armazenamento das amostras é utilizado um biobanco de pesquisa, e o material restante será armazenado em um biobanco para futuras pesquisas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Contato:
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dinamarca, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte pacientes com úlceras venosas de perna, verificadas por um especialista em feridas, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que preenchem todos os critérios de inclusão
  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de úlcera venosa de perna e características clássicas (localização, veias varicosas, hiperpigmentação marrom-laranja, edema de perna, dermatite de estase, atrofia branca ou lipodermatoesclerose) verificadas por um especialista em feridas (em caso de dúvida, será utilizado doppler venoso para verificação)
  • Área da ferida igual ou superior a 1 cm2 (medida com régua comprimento x largura)
  • O paciente consegue entender dinamarquês
  • O paciente pode cumprir o protocolo
  • O paciente está totalmente informado sobre o estudo e deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Úlcera venosa da perna com comunicação ao osso
  • Câncer conhecido ou suspeito na ferida
  • Alergias aos produtos utilizados no estudo, por ex. espuma de poliuretano e tegaderm
  • Demência
  • Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do exsudato da ferida na proliferação de fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Proliferação
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida na formação da matriz por fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Formação de Matriz
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida na liberação de mediadores pró-inflamatórios
Prazo: Quatro semanas
Liberação de mediadores pró-inflamatórios
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida nos perfis de expressão gênica celular em fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Perfis de Expressão Gênica
Quatro semanas
Teste exploratório de compostos e dispositivos de exsudato de feridas
Prazo: Quatro semanas
Compostos de exsudato de feridas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação do perfil de exsudato da ferida com a redução percentual da área
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Relação do perfil do exsudato da ferida com o perfil do microbioma da ferida
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Relação percentual de redução da área com o perfil do microbioma da ferida
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Comparação de técnicas de amostragem de exsudato de feridas
Prazo: Quatro semanas
Disco de poliuretano para amostragem de 24 horas, bandagens e NovaSwabs
Quatro semanas
Microbioma da Ferida 16 rRNA/18sRNA
Prazo: Quatro semanas
Carga biológica, diversidade e patógenos
Quatro semanas
Inflamação da pele perilesional da ferida
Prazo: Quatro semanas
Tiras de fita da pele perilesional e do local de controle.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identificador de registro: Research Ethics Comittee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes podem ser compartilhados anonimamente após contato com PI, após publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso mediante solicitação via e-mail ao Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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