FORCEREPAIR: una investigación del exudado de la herida
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
El estudio longitudinal observacional recolectará el exudado de la herida de veinte pacientes con úlceras venosas en las piernas.
Las muestras de exudado de la herida se recolectan mediante recolección de veinticuatro horas con espuma de poliuretano, vendajes y el método NovaSwab.
Cada paciente es atendido cuatro veces, donde se toman muestras del exudado de la herida y del microbioma bacteriano y se controla el tamaño de la herida con herramientas planimétricas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal de doble centro se llevará a cabo desde enero de 2024 hasta enero de 2025.
La investigación incluirá veinte pacientes durante cuatro semanas, incluidas cuatro visitas de estudio.
La toma de muestra del exudado de la herida se podrá realizar en cada visita y se realizará con los discos de poliuretano, la técnica NovaSwab y vendajes de desecho.
Se toman muestras del microbioma de las bacterias de la herida con hisopos bacterianos de rutina.
Se utilizarán tiras de cinta para evaluar la piel perilesional y controlar los sitios de piel normal y medirán principalmente los parámetros de inflamación de la piel.
Las imágenes clínicas se toman y analizan utilizando herramientas planimétricas avanzadas.
Los pacientes inscritos reciben atención estándar para heridas; permitiendo todo tipo de vestir.
Sin embargo, al dar su consentimiento para la recolección de veinticuatro horas, los pacientes no podrán usar vendajes activos ni recibir tratamiento con antibióticos durante ese período.
Se registrarán compresiones, apósitos para heridas y uso de antibióticos tópicos y orales.
Para el almacenamiento de muestras se utiliza un biobanco de investigación, y el material sobrante se almacenará en un biobanco para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, Dinamarca, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán veinte pacientes con úlceras venosas en las piernas, verificadas por un experto en heridas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que cumplen todos los criterios de inclusión.
- Edad >18 años
- Diagnóstico de úlcera venosa de pierna y características clásicas (localización, varices, hiperpigmentación marrón anaranjada, edema de pierna, dermatitis por estasis, atrofia blanca o lipodermatoesclerosis) verificadas por un experto en heridas (en caso de duda se utilizará doppler venoso para la verificación)
- Área de la herida igual o superior a 1 cm2 (medida con una regla largo x ancho)
- El paciente puede entender danés.
- El paciente puede cumplir con el protocolo.
- El paciente está completamente informado sobre el estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Úlcera venosa de la pierna con comunicación al hueso.
- Cáncer conocido o sospechado en la herida.
- Alergias hacia los productos utilizados en el estudio, p.e. espuma de poliuretano y tegaderm
- Demencia
- Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del exudado de la herida sobre la proliferación de fibroblastos humanos primarios sanos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Proliferación
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Cuatro semanas
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Efectos del exudado de la herida sobre la formación de matriz por fibroblastos humanos primarios sanos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Formación de matrices
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Cuatro semanas
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Efectos del exudado de la herida sobre la liberación de mediadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Liberación de mediadores proinflamatorios.
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Cuatro semanas
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Efectos del exudado de la herida sobre los perfiles de expresión de genes celulares en fibroblastos humanos primarios sanos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Perfiles de expresión genética
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Cuatro semanas
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Pruebas exploratorias de dispositivos y compuestos de exudado de heridas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Compuestos de exudado de heridas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación del perfil de exudado de la herida con el porcentaje de reducción del área
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Relación del perfil de exudado de la herida con el perfil del microbioma de la herida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Relación porcentual de reducción del área con el perfil del microbioma de la herida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Comparación de técnicas de muestreo de exudado de heridas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Disco de poliuretano muestreo las veinticuatro horas, Vendajes y NovaSwabs
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Cuatro semanas
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Microbioma de la herida 16 rRNA/18sRNA
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Carga biológica, diversidad y patógenos
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Cuatro semanas
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Inflamación de la piel perilesional de la herida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Tiras de cinta adhesiva de la piel perilesional y del sitio de control.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Plum, MD, Bispebjerg hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
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- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
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- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Identificador de registro: Research Ethics Comittee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes se pueden compartir de forma anónima al contactar con PI, después de la publicación de los resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso previa solicitud vía correo electrónico al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .