Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FORCEREPAIR – badanie wysięku z rany

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
W obserwacyjnym badaniu podłużnym pobrany zostanie wysięk z ran od dwudziestu pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi. Próbki wysięku z ran pobierane są metodą całodobową, pianką poliuretanową, bandażami oraz metodą NovaSwab. Każdego pacjenta odwiedza się czterokrotnie, podczas którego pobiera się wysięk z rany i mikrobiom bakteryjny, a następnie monitoruje się wielkość rany za pomocą zaawansowanych narzędzi planimetrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne potrwa od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. Dochodzenie obejmie dwudziestu pacjentów w ciągu czterech tygodni, w tym czterech wizyt studyjnych. Pobieranie wysięku z rany może odbywać się podczas każdej wizyty i będzie wykonywane przy użyciu krążków poliuretanowych, techniką NovaSwab i bandaży odpadowych. Próbkę mikrobiomu bakteryjnego rany pobiera się za pomocą rutynowych wymazów bakteryjnych. Paski taśmy zostaną użyte do oceny skóry zagrożonej i miejsc kontrolnych skóry normalnej, a przede wszystkim będą mierzyć parametry stanu zapalnego skóry. Zdjęcia kliniczne są wykonywane i analizowane przy użyciu zaawansowanych narzędzi planimetrycznych. Zarejestrowani pacjenci otrzymują standardowe leczenie ran; umożliwiając wszelkiego rodzaju ubieranie. Jednakże, wyrażając zgodę na całodobowy odbiór, pacjenci nie będą mogli przez ten okres nosić aktywnych bandaży ani przyjmować antybiotyków. Rejestrowane będą uciski, opatrunki na rany oraz stosowanie antybiotyków miejscowych i doustnych. Do przechowywania próbek wykorzystywany jest biobank badawczy, a pozostały materiał będzie w nim przechowywany do celów przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dania, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi, zweryfikowanymi przez specjalistę ds. ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli spełniający wszystkie kryteria włączenia
  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka owrzodzeń żylnych podudzi i klasyczna charakterystyka (lokalizacja, żylaki, brązowo-pomarańczowe przebarwienia, obrzęki nóg, zastoinowe zapalenie skóry, blady zanik lub lipodermatoskleroza) zweryfikowana przez specjalistę ran (w razie wątpliwości do weryfikacji zostanie wykorzystany doppler żylny)
  • Powierzchnia rany równa lub większa niż 1 cm2 (mierzona linijką długość x szerokość)
  • Pacjent rozumie język duński
  • Pacjent może przestrzegać protokołu
  • Pacjentka jest w pełni poinformowana o badaniu i wyraziła świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie żylne podudzi z komunikacją do kości
  • Znany lub podejrzewany rak w ranie
  • Alergie na produkty użyte w badaniu, m.in. pianka poliuretanowa i tegaderm
  • Demencja
  • Ocena badacza stwierdzająca, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wysięku z ran na proliferację zdrowych pierwotnych ludzkich fibroblastów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Proliferacja
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z rany na tworzenie macierzy przez zdrowe pierwotne ludzkie fibroblasty
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Tworzenie matrycy
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z ran na uwalnianie mediatorów prozapalnych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Uwalnianie mediatorów prozapalnych
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z ran na profile ekspresji genów komórkowych w zdrowych pierwotnych ludzkich fibroblastach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Profile ekspresji genów
Cztery tygodnie
Badanie eksploracyjne związku wysięku z rany i urządzenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Związki wysięku z ran
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek profilu wysięku rany z procentowym zmniejszeniem powierzchni rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Związek profilu wysięku z rany z profilem mikrobiomu rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Zależność procentowego zmniejszenia powierzchni rany od profilu mikrobiomu rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Porównanie technik pobierania wysięku z rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Całodobowy dysk poliuretanowy do pobierania próbek, bandaże i wymazówki NovaSwabs
Cztery tygodnie
Mikrobiom rany 16 rRNA/18sRNA
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obciążenie biologiczne, różnorodność i patogeny
Cztery tygodnie
Zapalenie skóry wokół rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Taśma Paski ze skóry zagrożonej i miejsca kontrolnego.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Comittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów mogą zostać udostępnione w formie anonimowej po kontakcie z PI, po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp na żądanie przesłany pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj