Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORCEREPAIR - En undersøgelse af såreksudat

9. december 2025 opdateret af: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Den observationelle longitudinelle undersøgelse vil indsamle sårekssudat fra tyve patienter med venøse bensår. Sårekssudatprøver opsamles ved hjælp af 24 timers opsamling med polyurethanskum, bandager og NovaSwab-metoden. Hver patient ses fire gange, hvor der udtages prøver af såreksudat og bakteriemikrobiomet, og sårstørrelsen overvåges med avancerede planimetriske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltcenter longitudinelle observationsstudie løber fra januar 2024 til januar 2025. Undersøgelsen vil omfatte tyve patienter over fire uger inklusive fire studiebesøg. Prøvetagning af sårekssudat kan finde sted ved hvert besøg og vil blive lavet med polyurethanskiverne, NovaSwab-teknikken og affaldsbandager. Sårbakteriemikrobiomet udtages med rutinemæssige bakteriepodninger. Tapestrips vil blive brugt til at vurdere perilesionel hud og kontrolsteder for normal hud og vil primært måle hudinflammationsparametre. Kliniske billeder tages og analyseres ved hjælp af avancerede planimetriske værktøjer. Patienter tilmeldt modtager standard sårpleje; tillader alle former for påklædning. Men ved samtykke til 24 timers afhentning vil patienter ikke have lov til at bære aktive bandager eller modtage antibiotikabehandling i den periode. Kompression, sårforbindinger og brug af topiske og orale antibiotika vil blive registreret. Til opbevaring af prøver anvendes en forskningsbiobank, og restmateriale vil blive opbevaret i en biobank til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter med venøse bensår, verificeret af en sårekspert, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der opfylder alle inklusionskriterier
  • Alder >18 år
  • Diagnose af venøst ​​bensår og klassiske karakteristika (lokalisering, åreknuder, brun-orange hyperpigmentering, benødem, stasis dermatitis, atrophie blanche eller lipodermatosclerosis) verificeret af en sårekspert (hvis der er tvivl om, vil venøs doppler blive brugt til verifikation)
  • Sårareal lig med eller over 1 cm2 (målt med en lineal længde x bredde)
  • Patienten kan forstå dansk
  • Patienten kan overholde protokollen
  • Patienten er fuldt informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venøst ​​bensår med kommunikation til knogle
  • Kendt eller mistænkt kræft i såret
  • Allergi over for produkter anvendt i undersøgelsen, f.eks. polyurethanskum og tegaderm
  • Demens
  • Vurdering fra investigator, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såreksudateffekter på spredning af sunde primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uger
Spredning
Fire uger
Såreksudateffekter på matrixdannelse af sunde primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uger
Matrix dannelse
Fire uger
Såreksudateffekter på frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Fire uger
Frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer
Fire uger
Såreksudateffekter på cellulære genekspressionsprofiler i sunde primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uger
Genekspressionsprofiler
Fire uger
Udforskende sårekssudatforbindelse og anordningstest
Tidsramme: Fire uger
Såreksudatforbindelser
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såreksudatprofil forhold til procentdel reduktion af areal
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Såreksudatprofil relation til sårmikrobiomprofil
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Procentarealreduktion i relation til sårmikrobiomprofil
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Sammenligning af såreksudatprøvetagningsteknikker
Tidsramme: Fire uger
Polyurethan disc 24-timers prøvetagning, bandager og NovaSwabs
Fire uger
Sårmikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Tidsramme: Fire uger
Biobyrde, mangfoldighed og patogener
Fire uger
Perilesionel hudbetændelse i såret
Tidsramme: Fire uger
Tape Strips fra perilesionel hud og kontrolsted.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Registry Identifier: Research Ethics Comittee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata kan deles anonymiseret ved kontakt med PI, efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang efter anmodning via e-mail til Principal Investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner