FORCEREPAIR – Sebváladék vizsgálata
2025. december 9. frissítette: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
A megfigyeléses longitudinális vizsgálat húsz, vénás lábszárfekélyben szenvedő beteg sebváladékát fogja összegyűjteni.
A sebváladékmintákat huszonnégy órás gyűjtéssel poliuretán habbal, kötszerekkel és NovaSwab módszerrel gyűjtik.
Minden beteget négyszer látnak meg, ahol mintát vesznek a sebváladékból és a baktériumok mikrobiómából, és fejlett planimetriás eszközökkel monitorozzák a seb méretét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kétközpontú longitudinális megfigyelési vizsgálat 2024 januárjától 2025 januárjáig tart.
A vizsgálatban húsz beteg vesz részt négy héten keresztül, beleértve négy vizsgálati látogatást is.
A sebváladék mintavétel minden vizit alkalmával történhet, poliuretán korongokkal, NovaSwab technikával és hulladékkötésekkel.
A sebbaktérium-mikrobiomból rutin bakteriális tamponnal mintát vesznek.
A szalagcsíkokat a perléziós bőr és a normál bőr ellenőrzési helyeinek értékelésére használják, és elsősorban a bőrgyulladás paramétereit mérik.
A klinikai képeket fejlett planimetriás eszközökkel készítik és elemzik.
A beiratkozott betegek standard sebkezelésben részesülnek; mindenféle öltözködést lehetővé téve.
A huszonnégy órás gyűjtéshez hozzájárulva azonban a betegek nem viselhetnek aktív kötést és nem részesülhetnek antibiotikumos kezelésben ez idő alatt.
A kompressziót, a sebkötözőket, valamint a helyi és orális antibiotikumok használatát regisztrálják.
A minták tárolására kutatási biobankot használnak, a visszamaradt anyagot pedig egy biobankban tárolják a jövőbeni kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Dánia, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba húsz, sebszakértő által igazolt, vénás lábszárfekélyben szenvedő beteget vonnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak
- Életkor >18 év
- A vénás lábszárfekély diagnózisa és klasszikus jellemzői (lokalizáció, visszér, barna-narancssárga hiperpigmentáció, lábödéma, stasis dermatitis, atrophie blanche vagy lipodermatosclerosis) sebszakértő által igazolt (kétség esetén vénás dopplert használnak az igazoláshoz)
- 1 cm2 vagy nagyobb sebfelület (vonalzóval mérve, hossza x szélesség)
- A beteg érti a dán nyelvet
- A beteg képes megfelelni a protokollnak
- A beteg teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Vénás lábszárfekély csonttal való kommunikációval
- Ismert vagy gyanított rák a sebben
- A vizsgálatban használt termékekkel szembeni allergia, pl. poliuretán hab és tegaderm
- Elmebaj
- A vizsgáló véleménye, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebváladék hatása az egészséges elsődleges humán fibroblasztok szaporodására
Időkeret: Négy hét
|
Proliferáció
|
Négy hét
|
|
A sebváladék hatása az egészséges elsődleges humán fibroblasztok mátrixképződésére
Időkeret: Négy hét
|
Mátrix képződés
|
Négy hét
|
|
A sebváladék hatása a gyulladást elősegítő mediátorok felszabadulására
Időkeret: Négy hét
|
Gyulladásgátló mediátorok felszabadulása
|
Négy hét
|
|
A sebváladék hatása a celluláris génexpressziós profilokra egészséges elsődleges humán fibroblasztokban
Időkeret: Négy hét
|
Gén expressziós profilok
|
Négy hét
|
|
Feltáró sebváladék vegyület és eszköz tesztelése
Időkeret: Négy hét
|
Sebváladék-vegyületek
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebváladék profiljának viszonya a terület százalékos csökkenéséhez
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
|
A sebváladék profil kapcsolata a sebmikrobióma profillal
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
|
Százalékos területcsökkentés kapcsolata a seb mikrobióma profiljával
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
|
A sebváladék-mintavételi technikák összehasonlítása
Időkeret: Négy hét
|
Poliuretán korong huszonnégy órás mintavétel, kötszerek és novatamponok
|
Négy hét
|
|
Seb mikrobiom 16 rRNS/18sRNS
Időkeret: Négy hét
|
Bioterhelés, sokféleség és kórokozók
|
Négy hét
|
|
Sebveszélyes bőrgyulladás
Időkeret: Négy hét
|
Szalagcsíkok a bőrfelületről és a kontroll helyről.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Visszér
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Varikózus fekély
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Registry Identifier: Research Ethics Comittee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatai anonimizáltan megoszthatók a PI-vel való kapcsolatfelvételkor, az elsődleges eredmények közzététele után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges eredmények közzététele után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés kérésre e-mailben a vezető nyomozónak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .