FORCEREPAIR - En såreksudatundersøkelse
9. desember 2025 oppdatert av: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Den observerende longitudinelle studien vil samle såreksudat fra tjue pasienter med venøse leggsår.
Sårekssudatprøver samles ved bruk av 24-timers oppsamling med polyuretanskum, bandasjer og NovaSwab-metoden.
Hver pasient blir sett fire ganger hvor såreksudat og bakteriemikrobiomet tas ut og sårstørrelsen overvåkes med avanserte planimetriske verktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle observasjonsstudien med to senter vil pågå fra januar 2024 til januar 2025.
Undersøkelsen vil omfatte tjue pasienter over fire uker inkludert fire studiebesøk.
Prøvetaking av sårekssudat kan foregå ved hvert besøk og vil bli laget med polyuretanskivene, NovaSwab-teknikken og avfallsbandasjer.
Sårbakteriemikrobiomet blir tatt med rutinemessige bakterieprøver.
Tapestrips vil bli brukt til å vurdere perilesjonell hud og kontrollsteder for normal hud og vil primært måle hudbetennelsesparametre.
Kliniske bilder tas og analyseres ved hjelp av avanserte planimetriske verktøy.
Pasienter som er registrert mottar standard sårbehandling; tillater alle typer påkledning.
Men når de samtykker til 24 timers henting, vil pasienter ikke få lov til å bruke aktive bandasjer eller motta antibiotikabehandling i denne perioden.
Kompresjon, sårbandasjer og bruk av aktuelle og orale antibiotika vil bli registrert.
For oppbevaring av prøver benyttes en forskningsbiobank, og restmateriale vil bli lagret i en biobank for fremtidig forskning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue pasienter med venøse leggsår, verifisert av en sårekspert, vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som oppfyller alle inklusjonskriterier
- Alder >18 år
- Venøs leggsårdiagnose og klassiske karakteristikker (lokalisering, åreknuter, brun-oransje hyperpigmentering, leggødem, stasis dermatitt, atrophie blanche eller lipodermatosklerose) verifisert av en sårekspert (hvis du er i tvil vil venøs doppler bli brukt for verifisering)
- Sårareal lik eller over 1 cm2 (målt med en linjal lengde x bredde)
- Pasienten kan forstå dansk
- Pasienten kan følge protokollen
- Pasienten er fullstendig informert om studien og har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venøst leggsår med kommunikasjon til bein
- Kjent eller mistenkt kreft i såret
- Allergi mot produkter brukt i studien, f.eks. polyuretanskum og tegaderm
- Demens
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såreksudateffekter på spredning av sunne primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uker
|
Spredning
|
Fire uker
|
|
Såreksudateffekter på matrisedannelse av sunne primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uker
|
Matriseformasjon
|
Fire uker
|
|
Såreksudateffekter på frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Fire uker
|
Frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer
|
Fire uker
|
|
Såreksudateffekter på cellulære genekspresjonsprofiler i friske primære humane fibroblaster
Tidsramme: Fire uker
|
Genuttrykksprofiler
|
Fire uker
|
|
Undersøkende såreksudatforbindelse og enhetstesting
Tidsramme: Fire uker
|
Såreksudatforbindelser
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såreksudatprofil forhold til prosentvis reduksjon av areal
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
|
Såreksudatprofil forhold til sårmikrobiomprofil
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
|
Prosentvis reduksjon av arealer forhold til sårmikrobiomprofil
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
|
Sammenligning av prøvetakingsteknikker for såreksudat
Tidsramme: Fire uker
|
Polyuretanplate 24-timers prøvetaking, bandasjer og NovaSwabs
|
Fire uker
|
|
Sårmikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Tidsramme: Fire uker
|
Biobelastning, mangfold og patogener
|
Fire uker
|
|
Perilesjonell hudbetennelse
Tidsramme: Fire uker
|
Tape Strips fra perilesjonell hud og kontrollsted.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolff-Winiski, Barbara, Anton Stütz, and Petra Dörfler. "Methods for identifying a non-healing skin wound and for monitoring the healing of a skin wound." U.S. Patent 11,579,141, issued February 14, 2023
- Burian EA, Sabah L, Karlsmark T, Kirketerp-Moller K, Moffatt CJ, Thyssen JP, Agren MS. Cytokines and Venous Leg Ulcer Healing-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2022 Jun 10;23(12):6526. doi: 10.3390/ijms23126526.
- Serra R, Grande R, Buffone G, Molinari V, Perri P, Perri A, Amato B, Colosimo M, de Franciscis S. Extracellular matrix assessment of infected chronic venous leg ulcers: role of metalloproteinases and inflammatory cytokines. Int Wound J. 2016 Feb;13(1):53-8. doi: 10.1111/iwj.12225. Epub 2014 Feb 19.
- Tomic-Canic M, Burgess JL, O'Neill KE, Strbo N, Pastar I. Skin Microbiota and its Interplay with Wound Healing. Am J Clin Dermatol. 2020 Sep;21(Suppl 1):36-43. doi: 10.1007/s40257-020-00536-w.
- Versey Z, da Cruz Nizer WS, Russell E, Zigic S, DeZeeuw KG, Marek JE, Overhage J, Cassol E. Biofilm-Innate Immune Interface: Contribution to Chronic Wound Formation. Front Immunol. 2021 Apr 9;12:648554. doi: 10.3389/fimmu.2021.648554. eCollection 2021.
- Misic AM, Gardner SE, Grice EA. The Wound Microbiome: Modern Approaches to Examining the Role of Microorganisms in Impaired Chronic Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jul 1;3(7):502-510. doi: 10.1089/wound.2012.0397.
- Wolcott RD, Hanson JD, Rees EJ, Koenig LD, Phillips CD, Wolcott RA, Cox SB, White JS. Analysis of the chronic wound microbiota of 2,963 patients by 16S rDNA pyrosequencing. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):163-74. doi: 10.1111/wrr.12370. Epub 2015 Dec 10.
- Loesche M, Gardner SE, Kalan L, Horwinski J, Zheng Q, Hodkinson BP, Tyldsley AS, Franciscus CL, Hillis SL, Mehta S, Margolis DJ, Grice EA. Temporal Stability in Chronic Wound Microbiota Is Associated With Poor Healing. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):237-244. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.009. Epub 2016 Aug 24.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Wiegand C, Bittenger K, Galiano RD, Driver VR, Gibbons GW. Does noncontact low-frequency ultrasound therapy contribute to wound healing at the molecular level? Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):871-882. doi: 10.1111/wrr.12595. Epub 2017 Dec 8.
- Ambrosch A, Lobmann R, Pott A, Preissler J. Interleukin-6 concentrations in wound fluids rather than serological markers are useful in assessing bacterial triggers of ulcer inflammation. Int Wound J. 2008 Mar;5(1):99-106. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00347.x. Epub 2008 Jan 3.
- Burian EA, Enevold C, Karlsmark T, Agren MS. A simplified method for monitoring cytokines in wound fluid. Wound Repair Regen. 2023 Jan;31(1):47-55. doi: 10.1111/wrr.13053. Epub 2022 Oct 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORCEREPAIR-01
- 104834 (Registeridentifikator: Research Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata kan deles anonymisert ved kontakt med PI, etter publisering av primærresultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av primærresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang på forespørsel via e-post til hovedetterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .