Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FORCEREPAIR - En sårexsudatundersökning

26 oktober 2023 uppdaterad av: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Den observationella longitudinella studien kommer att samla in sårexsudat från tjugo patienter med venösa bensår. Sårexsudatprover samlas in med hjälp av tjugofyra timmars uppsamling med polyuretanskum, bandage och NovaSwab-metoden. Varje patient ses fyra gånger där sårexsudat och bakteriemikrobiomet tas och sårstorleken övervakas med avancerade planimetriska verktyg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella observationsstudie med dubbelcenter kommer att pågå från januari 2024 till januari 2025. Utredningen kommer att omfatta tjugo patienter under fyra veckor inklusive fyra studiebesök. Provtagning av sårexsudat kan ske vid varje besök och kommer att göras med polyuretanskivorna, NovaSwab-tekniken och avfallsbandage. Sårbakteriemikrobiomet provtas med rutinmässiga bakterieprover. Tejpremsor kommer att användas för att bedöma perilesionell hud och kontrollställen på normal hud och kommer i första hand att mäta hudinflammationsparametrar. Kliniska bilder tas och analyseras med hjälp av avancerade planimetriska verktyg. De inskrivna patienterna får vanlig sårvård; tillåter alla typer av påklädning. Men när de ger sitt samtycke till tjugofyra timmars hämtning kommer patienter inte att få bära aktiva bandage eller få antibiotikabehandling under den perioden. Kompression, sårförband och användning av topikala och orala antibiotika kommer att registreras. För förvaring av prover används en forskningsbiobank och överblivet material kommer att lagras i en biobank för framtida forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo patienter med venösa bensår, verifierade av en sårexpert, kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som uppfyller alla inklusionskriterier
  • Ålder >18 år
  • Diagnos av venös bensår och klassiska egenskaper (lokalisering, åderbråck, brun-orange hyperpigmentering, benödem, stasis dermatit, atrophie blanche eller lipodermatoskleros) verifierad av en sårexpert (om du är osäker kommer venös doppler att användas för verifiering)
  • Sårarea lika med eller över 1 cm2 (mätt med en linjal längd x bredd)
  • Patienten kan förstå danska
  • Patienten kan följa protokollet
  • Patienten är fullt informerad om studien och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Venöst bensår med kommunikation till ben
  • Känd eller misstänkt cancer i såret
  • Allergier mot produkter som används i studien, t.ex. polyuretanskum och tegaderm
  • Demens
  • Utredarens bedömning att patienten inte är lämpad för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårexsudateffekter på spridning av friska primära humana fibroblaster
Tidsram: Fyra veckor
Spridning
Fyra veckor
Sårexsudateffekter på matrisbildning av friska primära humana fibroblaster
Tidsram: Fyra veckor
Matrisbildning
Fyra veckor
Sårexsudateffekter på frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Fyra veckor
Frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer
Fyra veckor
Sårexsudateffekter på cellulära genuttrycksprofiler i friska primära humana fibroblaster
Tidsram: Fyra veckor
Genuttrycksprofiler
Fyra veckor
Exploratory Wound Exudate Compound och Device Testing
Tidsram: Fyra veckor
Sårexsudatföreningar
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårexsudatprofil Relation till procentuell areaminskning
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Sårexsudatprofil Relation till sårmikrobiomprofil
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Procentuell areaminskning relation till sårmikrobiomprofil
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Jämförelse av sårexsudatprovtagningstekniker
Tidsram: Fyra veckor
Polyuretanskiva tjugofyra timmars provtagning, bandage och NovaSwabs
Fyra veckor
Sårmikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Tidsram: Fyra veckor
Biobörda, mångfald och patogener
Fyra veckor
Perilesionell hudinflammation i sår
Tidsram: Fyra veckor
Tejp Remsor från perilesionell hud och kontrollställe.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Registeridentifierare: Research Ethics Comittee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata kan delas anonymiserat vid kontakt med PI, efter publicering av primära resultat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter publicering av primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång på begäran via e-post till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera