このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の外傷性脳損傷における光過敏症に対するニューロフィードバックのパイロット研究

2025年12月8日 更新者：VA Office of Research and Development

軽度の外傷性脳損傷における光線過敏症に対する新しいニューロフィードバック介入

この研究の目標は、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の病歴を持つ退役軍人の光線過敏症症状を軽減するための低強度パルスベース経頭蓋刺激（LIP-tES）ニューロフィードバック介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究を完了することです。 この研究では、光過敏症の神経生理学的マーカーとLIP-tES介入に関連する変化を評価するために、安静状態のMRIスキャンも完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

光線過敏症 (PS) は外傷性脳損傷の最も一般的な後遺症の 1 つであり、外傷性脳損傷患者の 50% 以上が急性期および/または慢性期にある程度の PS を報告しています。 PS は軽度から重度まであり、社会的、身体的、認知的機能、さらにはリハビリテーションの結果を著しく損なう可能性があります。 従来、眼鏡用色フィルターは症状を軽減するために使用されてきましたが、PSの問題を解決するように設計されておらず、時間の経過とともに症状の回復が低下することが報告されており、PSを軽減または排除できる、より効果的で非侵襲的な治療選択肢を開発する必要性が強調されています。 。 最近の研究では、低強度パルスベースの経頭蓋電気刺激 (LIP-tES) などのニューロフィードバック介入が脳震盪後の症状の治療に効果的である可能性があることが示されており、研究者らの研究グループによる予備的なケーススタディでは、LIP-tES が同様の効果をもたらす可能性があることを示唆しています。軽度の外傷性脳損傷の病歴を持つ退役軍人の PS 症状を軽減できる可能性があります。 しかし、LIP-tESが脳活動を変化させ、さまざまな疾患の症状を軽減するメカニズムは、今日の退役軍人によく見られるmTBIおよび精神医学的併存疾患に関連するPSの神経生物学的根拠と同様に、依然として不明である。 これらの知識のギャップは、退役軍人における PS の臨床的特徴付けと新しい治療選択肢の開発/最適化の両方にとって重要な制限を表しています。 この提案は、これら 2 つの重要な知識のギャップに対処するための重要な第一歩となります。 目的 1: mTBI の病歴を持つ患者における PS の重症度を軽減するように設計された新しい LIP-tES 介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストする予備研究を完了する。 研究者らの研究グループが完了した最近の症例研究を拡張して、研究者らは、mTBIの既往歴のある退役軍人のPS治療のためのLIP-tESのパイロット研究を完了する予定である。 研究者は、募集能力（スクリーニングされた参加者と登録された参加者、減少率と減少の理由）、介入の受容性と適合性を追跡し、研究者が開発した偽手順の適合性を評価し、介入に対する参加者の反応の予備評価を取得します。 目的 2: 安静状態 fMRI を使用して、PS の神経生理学的マーカーと LIP-tES 介入に関連する変化を評価する。 参加者のサブセットは、最後の LIP-tES または偽セッション後の初回来院時に 2 回の MRI スキャンを完了します。 研究者らの研究室の予備研究では、外傷性脳損傷・ストレス障害トランスレーショナル研究センター（TRACTS）の縦断コホート研究の退役軍人多病態サンプルにおいて、中等度/重度のPS評価を予測する領域のまばらなコネクトームが特定された。 この研究を拡張して、研究者らは、以前に同定されたこのコネクトームを使用した分類モデルが、治療後にPSの低下を報告した個人を正確に識別できるかどうか、また、その接続がPSの重症度を予測するかどうかをテストする予定です。 提案された研究は、LIP-tESの完了前後の安静状態の機能的接続性を調べることにより、mTBIにおけるPSの根底にある病態生理学的メカニズムと、LIP-tESがこれらの症状を軽減する可能性があるメカニズムの理解を高めることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 最初の研究訪問の少なくとも6か月前に記録されたmTBIの病歴
  • 光線過敏症の症状が記録されている
  • 過去 12 か月以内の眼科検査で、20/20 以上の最良矯正視力、正常な瞳孔機能、色覚、OCT スキャンで異常がないこと、および正常なハンフリー視野検査が記録されている

除外基準:

  • 斜視または弱視の病歴
  • 片目または両目の瞳孔に入る光の量が減少する可能性がある、眼中膜の重大な不透明度
  • 片目または両目の網膜または視神経の病状の過去または現在の病歴
  • 脳卒中および/または視覚無視の病歴
  • 神経変性疾患の病歴（パーキンソン病、多発性硬化症など）
  • てんかんまたは発作の病歴
  • モーターチックの歴史
  • 瞳孔反応に重大な影響を及ぼしたり、光線過敏症を増加させたりする可能性のある薬剤または物質を現在使用している
  • 意思決定能力に障害のある人
  • 文盲または英語能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバック
参加者の半数は、6 週間にわたって 12 セッションの LIP-tES 介入を受けるよう盲目的に割り当てられます。 これらの参加者のサブセットは、最初のセッション中（LIP-tES 介入前）と最後の LIP-tES 介入後に安静状態の MRI スキャンも完了します。
デバイス：低周波パルスベースの経頭蓋電気刺激を用いた微小電流ニューロフィードバックデバイス
EEG インターフェイス デバイスは、J&J Engineering 1-330 C2 ボックスです。 LIP-tES フィードバック パターンを決定するために使用されるソフトウェアは、Neurogen High Performance Neuroframed によって開発されました。 EEG サンプリング周波数は、2 つの EEG 取得チャネルのそれぞれで 256 Hz です。 フィードバック LIP-tES は、共通ネック基準に関して 4 つの EEG リード (A+、A-、B+、B-) を介して配信されます。 各セッション中、2 つの電極 (A- および B-) が参加者の左右の乳様突起に取り付けられ、残りの 2 つの電極 (A+ および B+) はスケール上のさまざまな位置に移動して EEG 信号を記録します。 4 つの電極 (A+、A-、B+、B-) はすべて、脳に弱い電気パルスを印加することに関与しています (フィードバック プロセス)。 短いフィードバック パルス (~100mV) は適応的であり、刺激の直前の時間ウィンドウで左半球と右半球 (A 対 B) の電極にわたって記録された周波数スペクトルのオフセットに基づいて決定されます。
他の名前：
  • LIP-tES介入
偽コンパレータ：偽治療
参加者の半数は、ニューロフィードバックパルスが送達されないことを除いて、LIP-tES介入のすべての側面を反映する偽介入の12セッションを受けるように盲目的に割り当てられます。 これらの参加者の一部は、最初のセッションの開始時と 12 回目のセッションの終了時に安静状態の MRI スキャンも完了します。
デバイス：低周波パルスベースの経頭蓋電気刺激を用いた微小電流ニューロフィードバックデバイス
EEG インターフェイス デバイスは、J&J Engineering 1-330 C2 ボックスです。 LIP-tES フィードバック パターンを決定するために使用されるソフトウェアは、Neurogen High Performance Neuroframed によって開発されました。 EEG サンプリング周波数は、2 つの EEG 取得チャネルのそれぞれで 256 Hz です。 フィードバック LIP-tES は、共通ネック基準に関して 4 つの EEG リード (A+、A-、B+、B-) を介して配信されます。 各セッション中、2 つの電極 (A- および B-) が参加者の左右の乳様突起に取り付けられ、残りの 2 つの電極 (A+ および B+) はスケール上のさまざまな位置に移動して EEG 信号を記録します。 4 つの電極 (A+、A-、B+、B-) はすべて、脳に弱い電気パルスを印加することに関与しています (フィードバック プロセス)。 短いフィードバック パルス (~100mV) は適応的であり、刺激の直前の時間ウィンドウで左半球と右半球 (A 対 B) の電極にわたって記録された周波数スペクトルのオフセットに基づいて決定されます。
他の名前：
  • LIP-tES介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユタ恐怖症症状影響スケール (UPSIS) の変化
時間枠：ベースラインと治療終了まで 2 週間ごと、平均 6 週間
UPSIS アンケートは、光線過敏症の症状とそれが日常生活活動に及ぼす影響を定量的に評価するために設計された 17 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど、より重篤な光線過敏症の症状を示します。
ベースラインと治療終了まで 2 週間ごと、平均 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激関連感覚アンケート (SRSQ)
時間枠：ベースライン治療訪問
SRSQ は、LIP-tES または模擬セッションの完了後に参加者に実施されます。 結果は、参加者が条件全体で異なる感覚を報告しているかどうかを評価し、偽の条件が適切な対照条件であるかどうかを調べるために使用されます。
ベースライン治療訪問
神経行動症状インベントリ（NSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
NSIは一般的な脳震盪後の症状の尺度として投与されます
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
頭痛衝撃テスト（HIT-6）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
HIT-6 は、前月と比較した頭痛の頻度と重症度の変化を測定するために投与されます。
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
研究募集能力の定性的評価
時間枠：研究データ収集の終了、約 2 年
研究期間中の募集率と募集に対する報告された障害を調査することにより、研究に参加者を募集する能力の定性的評価。 評価の結果、同じ包含/除外基準を使用して対象集団を変更せずに、追加の研究に採用能力が適しているか不適であるかが決定されます。
研究データ収集の終了、約 2 年
データ収集方法の受け入れ可能性の定性的評価
時間枠：研究データ収集の終了、約 2 年
参加者が研究と介入を進める際の保持率と追跡率、研究手順の順守率、研究期間中に参加者によって報告された研究参加への障壁を調べることによる、データ収集手順の適切性の定性的評価。 評価により、現在の研究プロトコールが研究デザインを変更することなく追加の研究に適しているか不適当であるかが決定されます。
研究データ収集の終了、約 2 年
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
PCL-5は、PTSD症状の重症度の変化を測定するために投与されます。
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
うつ病、不安、ストレススケール（DASS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
DASS アンケートは、うつ病、不安、ストレス症状の重症度の変化を測定するために実施されます。
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
PSQI は、全体的な睡眠の質の変化の尺度を提供するために管理されます。
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
短い形式のマギル疼痛アンケートでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間
このアンケートは、慢性疼痛の変化の一般的な尺度を提供するために実施されます。
ベースラインと研究完了時の再テスト、平均 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Francesca C Fortenbaugh, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4374-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する