Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af neurofeedback for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade

8. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En ny neurofeedback-intervention for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade

Målet med denne undersøgelse er at fuldføre et pilotstudie, der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​lav-intensitet puls-baseret transkraniel stimulation (LIP-tES) neurofeedback-intervention for at reducere lysfølsomhedssymptomer hos veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Undersøgelsen vil også fuldføre MR-scanninger i hviletilstand for at vurdere neurofysiologiske markører for lysfølsomhed og ændringer forbundet med LIP-tES-intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fotosensitivitet (PS) er en af ​​de mere almindelige følgesygdomme af TBI, hvor over 50 % af TBI-patienter rapporterer et vist niveau af PS i de akutte og/eller kroniske stadier. PS kan variere fra mild til svær og kan betydeligt forringe social, fysisk og kognitiv funktion samt rehabiliteringsresultater. Selvom kromatiske brillefiltre konventionelt bruges til at lindre symptomer, er de ikke designet til at løse problemer med PS og er blevet forbundet med lavere symptomgendannelse over tid, hvilket understreger behovet for at udvikle mere effektive, ikke-invasive behandlingsmuligheder, der kan reducere eller eliminere PS . Nyligt arbejde har vist, at neurofeedback-interventioner, såsom Low Intensity Pulse-Based Transcranial Electrical Stimulation (LIP-tES) kan være effektive til behandling af post-hjernerystelsessymptomer, og et foreløbigt casestudie fra efterforskernes forskningsgruppe tyder på, at LIP-tES også kan være i stand til at reducere PS-symptomer hos veteraner med en historie med mild TBI. Imidlertid forbliver både den mekanisme, hvormed LIP-tES ændrer hjerneaktivitet og lindrer symptomer på tværs af en række lidelser, uklar, ligesom det neurobiologiske grundlag for PS, der er forbundet med mTBI og psykiatriske komorbiditeter, der almindeligvis ses i nutidens veteranbefolkning. Disse videnshuller repræsenterer vigtige begrænsninger både for den kliniske karakterisering af PS hos veteraner og udvikling/optimering af nye behandlingsmuligheder. Dette forslag vil tage et vigtigt første skridt til at løse disse to vigtige videnshuller. Mål 1: Gennemfør en foreløbig undersøgelse, der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny LIP-tES-intervention designet til at reducere sværhedsgraden af ​​PS hos patienter med en historie med mTBI. I forlængelse af et nyligt casestudie gennemført af efterforskernes forskningsgruppe, vil efterforskerne fuldføre et pilotstudie af LIP-tES til behandling af PS hos veteraner med en historie med mTBI. Efterforskerne vil spore rekrutteringsevne (deltagere screenet vs. tilmeldte, nedslidningsrater og årsager til nedslidning), accept og egnethed af interventionen, evaluere egnetheden af ​​den falske procedure, efterforskerne udviklede, og opnå en foreløbig evaluering af deltagernes reaktioner på interventionen. Mål 2: Vurder neurofysiologiske markører for PS og ændringer forbundet med LIP-tES intervention ved hjælp af hviletilstand fMRI. En delmængde af deltagerne vil gennemføre to MR-scanninger under det indledende besøg efter den sidste LIP-tES eller sham session. Foreløbigt arbejde fra efterforskernes laboratorium har identificeret en sparsom forbindelse af regioner, der er forudsigelige for moderate/svære PS-vurderinger i en polymorbid prøve af veteraner fra det translationelle forskningscenter for TBI og stresslidelser (TRACTS) longitudinelle kohorteundersøgelse. I forlængelse af dette arbejde vil efterforskerne teste, om klassifikationsmodeller, der anvender dette tidligere identificerede connectom, korrekt vil identificere personer, der rapporterer en reduktion i PS efter behandling, og om sammenhænge er forudsigelige for PS-sværhedsgrad. Ved at undersøge hviletilstand funktionel forbindelse før og efter afslutning af LIP-tES, sigter den foreslåede undersøgelse på at øge forståelsen af ​​de underliggende patofysiologiske mekanismer af PS i mTBI og den mekanisme, hvormed LIP-tES kan lindre disse symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Dokumenteret historie med mTBI mindst 6 måneder før det første studiebesøg
  • Dokumenterede symptomer på lysfølsomhed
  • Øjenundersøgelse inden for de sidste 12 måneder, der dokumenterer bedst korrigeret skarphed på 20/20 eller bedre, normal pupilfunktion, farvesyn, ingen abnormiteter på OCT-scanning og normal Humphrey synsfelttest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med strabismus eller amblyopi
  • Betydelig okulær medieopacitet, der kunne reducere mængden af ​​lys, der trænger ind i pupillen i det ene eller begge øjne
  • Tidligere eller nuværende historie med retinal eller synsnervepatologi i et eller begge øjne
  • Anamnese med slagtilfælde og/eller visuel omsorgssvigt
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose)
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Historie om motoriske tics
  • Nuværende brug af medicin eller stoffer, der i alvorlig grad kan påvirke pupilrespons og/eller øge lysfølsomheden
  • Personer med nedsat beslutningsevne
  • Analfabeter eller ingen engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner med LIP-tES intervention over 6 uger. En delmængde af disse deltagere vil også gennemføre en hviletilstands-MR-scanning under den indledende session (før LIP-tES-intervention) og efter deres sidste LIP-tES-intervention.
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks. Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback. EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler. Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference. Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler. Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces). Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af ​​frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
  • LIP-tES intervention
Sham-komparator: Sham behandling
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner af en falsk intervention, der vil afspejle alle aspekter af LIP-tES-interventionen, bortset fra at der ikke vil blive leveret neurofeedback-impulser. En undergruppe af disse deltagere vil også gennemføre en MR-scanning i hviletilstand i begyndelsen af ​​den indledende session og i slutningen af ​​den 12. session.
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks. Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback. EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler. Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference. Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler. Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces). Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af ​​frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
  • LIP-tES intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 6 uger
UPSIS-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter designet til kvantitativt at vurdere lysfølsomhedssymptomer og deres indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Score varierer fra 0-80 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige lysfølsomhedssymptomer.
Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsrelaterede sensationsspørgeskema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøg
SRSQ'en vil blive administreret til deltagerne, efter at LIP-tES eller sham session er afsluttet. Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne rapporterer om forskellige fornemmelser på tværs af tilstande for at undersøge, om den falske tilstand er passende kontroltilstand.
Baseline behandlingsbesøg
Ændring fra baseline i neurobehavioral symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
NSI vil blive administreret som et mål for generelle post-hjernerystelsessymptomer
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
HIT-6 vil blive administreret for at måle ændringer i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad i forhold til den foregående måned.
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Kvalitativ vurdering af studierekrutteringskompetence
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
Kvalitativ vurdering af evnen til at rekruttere deltagere til undersøgelsen ved at undersøge rekrutteringsrater og rapporterede hindringer for rekruttering over studieperioden. Vurdering vil resultere i en beslutning om, at rekrutteringsevner er egnede eller uegnede til yderligere undersøgelse uden ændring af den målrettede population med samme inklusions-/eksklusionskriterier.
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet af dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
Kvalitativ vurdering af egnetheden af ​​dataindsamlingsprocedurer ved at undersøge tilbageholdelses- og opfølgningsraterne efterhånden som deltagerne bevægede sig gennem undersøgelsen og interventionen, overholdelsesrater til undersøgelsesprocedurer, barrierer for undersøgelsesdeltagelse rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsen. Vurdering vil resultere i en beslutning om, at den aktuelle undersøgelsesprotokol er egnet eller uegnet til yderligere undersøgelse uden ændring af undersøgelsens design.
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
PCL-5 vil blive administreret for at måle ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
DASS-spørgeskemaet vil blive administreret for at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​depression, angst og stresssymptomer.
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
PSQI vil blive administreret for at give et mål for ændringer i den globale søvnkvalitet.
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
Dette spørgeskema vil blive administreret for at give et generelt mål for ændringer i kronisk smerte.
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Abonner