- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109909
Pilotundersøgelse af neurofeedback for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade
8. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
En ny neurofeedback-intervention for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade
Målet med denne undersøgelse er at fuldføre et pilotstudie, der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af lav-intensitet puls-baseret transkraniel stimulation (LIP-tES) neurofeedback-intervention for at reducere lysfølsomhedssymptomer hos veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Undersøgelsen vil også fuldføre MR-scanninger i hviletilstand for at vurdere neurofysiologiske markører for lysfølsomhed og ændringer forbundet med LIP-tES-intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fotosensitivitet (PS) er en af de mere almindelige følgesygdomme af TBI, hvor over 50 % af TBI-patienter rapporterer et vist niveau af PS i de akutte og/eller kroniske stadier.
PS kan variere fra mild til svær og kan betydeligt forringe social, fysisk og kognitiv funktion samt rehabiliteringsresultater.
Selvom kromatiske brillefiltre konventionelt bruges til at lindre symptomer, er de ikke designet til at løse problemer med PS og er blevet forbundet med lavere symptomgendannelse over tid, hvilket understreger behovet for at udvikle mere effektive, ikke-invasive behandlingsmuligheder, der kan reducere eller eliminere PS .
Nyligt arbejde har vist, at neurofeedback-interventioner, såsom Low Intensity Pulse-Based Transcranial Electrical Stimulation (LIP-tES) kan være effektive til behandling af post-hjernerystelsessymptomer, og et foreløbigt casestudie fra efterforskernes forskningsgruppe tyder på, at LIP-tES også kan være i stand til at reducere PS-symptomer hos veteraner med en historie med mild TBI.
Imidlertid forbliver både den mekanisme, hvormed LIP-tES ændrer hjerneaktivitet og lindrer symptomer på tværs af en række lidelser, uklar, ligesom det neurobiologiske grundlag for PS, der er forbundet med mTBI og psykiatriske komorbiditeter, der almindeligvis ses i nutidens veteranbefolkning.
Disse videnshuller repræsenterer vigtige begrænsninger både for den kliniske karakterisering af PS hos veteraner og udvikling/optimering af nye behandlingsmuligheder.
Dette forslag vil tage et vigtigt første skridt til at løse disse to vigtige videnshuller.
Mål 1: Gennemfør en foreløbig undersøgelse, der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny LIP-tES-intervention designet til at reducere sværhedsgraden af PS hos patienter med en historie med mTBI.
I forlængelse af et nyligt casestudie gennemført af efterforskernes forskningsgruppe, vil efterforskerne fuldføre et pilotstudie af LIP-tES til behandling af PS hos veteraner med en historie med mTBI.
Efterforskerne vil spore rekrutteringsevne (deltagere screenet vs. tilmeldte, nedslidningsrater og årsager til nedslidning), accept og egnethed af interventionen, evaluere egnetheden af den falske procedure, efterforskerne udviklede, og opnå en foreløbig evaluering af deltagernes reaktioner på interventionen.
Mål 2: Vurder neurofysiologiske markører for PS og ændringer forbundet med LIP-tES intervention ved hjælp af hviletilstand fMRI.
En delmængde af deltagerne vil gennemføre to MR-scanninger under det indledende besøg efter den sidste LIP-tES eller sham session.
Foreløbigt arbejde fra efterforskernes laboratorium har identificeret en sparsom forbindelse af regioner, der er forudsigelige for moderate/svære PS-vurderinger i en polymorbid prøve af veteraner fra det translationelle forskningscenter for TBI og stresslidelser (TRACTS) longitudinelle kohorteundersøgelse.
I forlængelse af dette arbejde vil efterforskerne teste, om klassifikationsmodeller, der anvender dette tidligere identificerede connectom, korrekt vil identificere personer, der rapporterer en reduktion i PS efter behandling, og om sammenhænge er forudsigelige for PS-sværhedsgrad.
Ved at undersøge hviletilstand funktionel forbindelse før og efter afslutning af LIP-tES, sigter den foreslåede undersøgelse på at øge forståelsen af de underliggende patofysiologiske mekanismer af PS i mTBI og den mekanisme, hvormed LIP-tES kan lindre disse symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Dokumenteret historie med mTBI mindst 6 måneder før det første studiebesøg
- Dokumenterede symptomer på lysfølsomhed
- Øjenundersøgelse inden for de sidste 12 måneder, der dokumenterer bedst korrigeret skarphed på 20/20 eller bedre, normal pupilfunktion, farvesyn, ingen abnormiteter på OCT-scanning og normal Humphrey synsfelttest
Ekskluderingskriterier:
- Historie med strabismus eller amblyopi
- Betydelig okulær medieopacitet, der kunne reducere mængden af lys, der trænger ind i pupillen i det ene eller begge øjne
- Tidligere eller nuværende historie med retinal eller synsnervepatologi i et eller begge øjne
- Anamnese med slagtilfælde og/eller visuel omsorgssvigt
- Anamnese med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose)
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Historie om motoriske tics
- Nuværende brug af medicin eller stoffer, der i alvorlig grad kan påvirke pupilrespons og/eller øge lysfølsomheden
- Personer med nedsat beslutningsevne
- Analfabeter eller ingen engelskkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback
Halvdelen af deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner med LIP-tES intervention over 6 uger.
En delmængde af disse deltagere vil også gennemføre en hviletilstands-MR-scanning under den indledende session (før LIP-tES-intervention) og efter deres sidste LIP-tES-intervention.
|
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler.
Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces).
Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Halvdelen af deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner af en falsk intervention, der vil afspejle alle aspekter af LIP-tES-interventionen, bortset fra at der ikke vil blive leveret neurofeedback-impulser.
En undergruppe af disse deltagere vil også gennemføre en MR-scanning i hviletilstand i begyndelsen af den indledende session og i slutningen af den 12. session.
|
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler.
Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces).
Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 6 uger
|
UPSIS-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter designet til kvantitativt at vurdere lysfølsomhedssymptomer og deres indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Score varierer fra 0-80 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige lysfølsomhedssymptomer.
|
Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrelaterede sensationsspørgeskema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøg
|
SRSQ'en vil blive administreret til deltagerne, efter at LIP-tES eller sham session er afsluttet.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne rapporterer om forskellige fornemmelser på tværs af tilstande for at undersøge, om den falske tilstand er passende kontroltilstand.
|
Baseline behandlingsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i neurobehavioral symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
NSI vil blive administreret som et mål for generelle post-hjernerystelsessymptomer
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
HIT-6 vil blive administreret for at måle ændringer i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad i forhold til den foregående måned.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kvalitativ vurdering af studierekrutteringskompetence
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
Kvalitativ vurdering af evnen til at rekruttere deltagere til undersøgelsen ved at undersøge rekrutteringsrater og rapporterede hindringer for rekruttering over studieperioden.
Vurdering vil resultere i en beslutning om, at rekrutteringsevner er egnede eller uegnede til yderligere undersøgelse uden ændring af den målrettede population med samme inklusions-/eksklusionskriterier.
|
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet af dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
Kvalitativ vurdering af egnetheden af dataindsamlingsprocedurer ved at undersøge tilbageholdelses- og opfølgningsraterne efterhånden som deltagerne bevægede sig gennem undersøgelsen og interventionen, overholdelsesrater til undersøgelsesprocedurer, barrierer for undersøgelsesdeltagelse rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsen.
Vurdering vil resultere i en beslutning om, at den aktuelle undersøgelsesprotokol er egnet eller uegnet til yderligere undersøgelse uden ændring af undersøgelsens design.
|
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
|
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
PCL-5 vil blive administreret for at måle ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
DASS-spørgeskemaet vil blive administreret for at måle ændringer i sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
PSQI vil blive administreret for at give et mål for ændringer i den globale søvnkvalitet.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Dette spørgeskema vil blive administreret for at give et generelt mål for ændringer i kronisk smerte.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjernerystelse
- Fotofobi
Andre undersøgelses-id-numre
- C4374-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater