- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109909
Pilotstudie av neurofeedback för ljuskänslighet vid lindrig traumatisk hjärnskada
8 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
En ny neurofeedback-intervention för ljuskänslighet vid lindrig traumatisk hjärnskada
Målet med denna studie är att slutföra en pilotstudie som testar genomförbarheten och acceptansen av lågintensiv pulsbaserad transkraniell stimulering (LIP-tES) neurofeedback-intervention för att minska ljuskänslighetssymtom hos veteraner med en historia av mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Studien kommer också att slutföra MRI-skanningar i vilotillstånd för att bedöma neurofysiologiska markörer för ljuskänslighet och förändringar i samband med LIP-tES-intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotosensitivitet (PS) är en av de vanligaste följdsjukdomarna av TBI, med över 50 % av TBI-patienterna som rapporterar någon nivå av PS i de akuta och/eller kroniska stadierna.
PS kan variera från mild till svår och kan avsevärt försämra social, fysisk och kognitiv funktion, såväl som rehabiliteringsresultat.
Även om glasögonkromatiska filter vanligtvis används för att lindra symtom, är de inte utformade för att lösa problem med PS och har associerats med lägre symtomåterhämtning över tid, vilket understryker behovet av att utveckla mer effektiva, icke-invasiva behandlingsalternativ som kan minska eller eliminera PS .
Nyligen genomförda arbeten har visat att neurofeedback-interventioner, såsom Low Intensity Pulse-Based Transcranial Electrical Stimulation (LIP-tES) kan vara effektiva vid behandling av symtom efter hjärnskakning och en preliminär fallstudie från utredarnas forskargrupp tyder på att LIP-tES också kan kunna minska PS-symtom hos veteraner med en historia av mild TBI.
Men både mekanismen genom vilken LIP-tES förändrar hjärnaktivitet och lindrar symtom över en rad sjukdomar är fortfarande oklar liksom den neurobiologiska grunden för PS associerad med mTBI och psykiatriska komorbiditeter som vanligtvis ses i dagens veteranbefolkning.
Dessa kunskapsluckor representerar viktiga begränsningar både för den kliniska karakteriseringen av PS hos veteraner och utveckling/optimering av nya behandlingsalternativ.
Detta förslag kommer att ta ett viktigt första steg för att åtgärda dessa två viktiga kunskapsluckor.
Mål 1: Slutföra en preliminär studie som testar genomförbarheten och acceptansen av en ny LIP-tES-intervention utformad för att minska svårighetsgraden av PS hos patienter med en historia av mTBI.
Utvidgningen av en nyligen genomförd fallstudie som genomförts av utredarnas forskargrupp, kommer utredarna att slutföra en pilotstudie av LIP-tES för behandling av PS hos veteraner med en historia av mTBI.
Utredarna kommer att spåra rekryteringsförmåga (deltagare som screenats vs inskrivna, avgångsfrekvens och orsaker till avslitning), acceptans och lämplighet för interventionen, utvärdera lämpligheten av den skenprocedur som utredarna utvecklade och få en preliminär utvärdering av deltagarnas svar på interventionen.
Syfte 2: Bedöm neurofysiologiska markörer för PS och förändringar associerade med LIP-tES-intervention med hjälp av fMRI i vilotillstånd.
En delmängd av deltagarna kommer att genomföra två MRI-skanningar under det första besöket efter den sista LIP-tES eller skensessionen.
Preliminärt arbete från utredarnas laboratorium har identifierat en gles koppling av regioner som förutsäger måttlig/svår PS-värderingar i ett polymorbidt urval av veteraner från Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) longitudinella kohortstudie.
Utredarna kommer att utvidga detta arbete och testa om klassificeringsmodeller som använder detta tidigare identifierade connectom korrekt kommer att identifiera individer som rapporterar en minskning av PS efter behandling och om sambanden är prediktiva för PS-allvarlighet.
Genom att undersöka funktionell anslutning i vilotillstånd före och efter slutförandet av LIP-tES, syftar den föreslagna studien till att öka förståelsen för de underliggande patofysiologiska mekanismerna för PS i mTBI och mekanismen genom vilken LIP-tES kan lindra dessa symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Huvudutredare:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65
- Dokumenterad historia av mTBI minst 6 månader före det första studiebesöket
- Dokumenterade symptom på ljuskänslighet
- Synundersökning under de senaste 12 månaderna som dokumenterar bäst korrigerad skärpa på 20/20 eller bättre, normal pupillfunktion, färgseende, inga avvikelser vid OCT-skanning och normalt Humphrey Synfältstest
Exklusions kriterier:
- Historik av skelning eller amblyopi
- Betydande okulär mediaopacitet som kan minska mängden ljus som kommer in i pupillen i ett eller båda ögonen
- Tidigare eller aktuell historia av retinal eller synnervspatologi i ett eller båda ögonen
- Historik av stroke och/eller visuell försummelse
- Historik av neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons, multipel skleros)
- Historik av epilepsi eller anfall
- Historia om motoriska tics
- Nuvarande användning av mediciner eller substanser som allvarligt kan påverka pupillresponsen och/eller öka ljuskänsligheten
- Individer med nedsatt beslutsförmåga
- Analfabeter eller inga engelska språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback
Hälften av deltagarna kommer blint tilldelas att få 12 sessioner med LIP-tES-intervention under 6 veckor.
En delmängd av dessa deltagare kommer också att genomföra en MR-undersökning i vilotillstånd under den första sessionen (före LIP-tES-intervention) och efter deras sista LIP-tES-intervention.
|
EEG-gränssnittsenheten är en J&J Engineering 1-330 C2-låda.
Mjukvaran som används för att bestämma LIP-tES återkopplingsmönster har utvecklats av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen är 256 Hz på var och en av 2 EEG-insamlingskanaler.
Återkopplingen LIP-tES levereras via de 4 EEG-avledningarna (A+,A-,B+,B-), med avseende på Common Neck Reference.
Under varje session fästs 2 elektroder (A- och B-) på deltagarens vänstra och högra mastoid, medan de återstående två elektroderna (A+ och B+) flyttas till olika platser på skalan för att registrera EEG-signaler.
Alla fyra (A+,A-,B+,B-) elektroderna är involverade i att applicera svaga elektriska pulser tillbaka till hjärnan (återkopplingsprocess).
Den korta återkopplingspulsen (~100mV) är adaptiv och bestäms baserat på förskjutningen av det frekvensspektrum som registrerats över vänster och höger hjärnhalva (A vs. B) elektroder i tidsfönstret omedelbart före stimulering.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
Hälften av deltagarna kommer blint tilldelas att ta emot 12 sessioner av en skenintervention som kommer att spegla alla aspekter av LIP-tES-interventionen förutom att inga neurofeedback-pulser kommer att levereras.
En delmängd av dessa deltagare kommer också att genomföra en MR-undersökning i vilotillstånd i början av den första sessionen och i slutet av den 12:e sessionen.
|
EEG-gränssnittsenheten är en J&J Engineering 1-330 C2-låda.
Mjukvaran som används för att bestämma LIP-tES återkopplingsmönster har utvecklats av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen är 256 Hz på var och en av 2 EEG-insamlingskanaler.
Återkopplingen LIP-tES levereras via de 4 EEG-avledningarna (A+,A-,B+,B-), med avseende på Common Neck Reference.
Under varje session fästs 2 elektroder (A- och B-) på deltagarens vänstra och högra mastoid, medan de återstående två elektroderna (A+ och B+) flyttas till olika platser på skalan för att registrera EEG-signaler.
Alla fyra (A+,A-,B+,B-) elektroderna är involverade i att applicera svaga elektriska pulser tillbaka till hjärnan (återkopplingsprocess).
Den korta återkopplingspulsen (~100mV) är adaptiv och bestäms baserat på förskjutningen av det frekvensspektrum som registrerats över vänster och höger hjärnhalva (A vs. B) elektroder i tidsfönstret omedelbart före stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsram: Baslinje och igen varannan vecka fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
|
UPSIS-frågeformuläret är ett frågeformulär med 17 punkter utformat för att kvantitativt bedöma ljuskänslighetssymtom och deras inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0-80 med högre värden som indikerar allvarligare ljuskänslighetssymtom.
|
Baslinje och igen varannan vecka fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrelaterade sensationsfrågeformulär (SRSQ)
Tidsram: Baslinjebehandlingsbesök
|
SRSQ kommer att administreras till deltagarna efter att LIP-tES eller skensessionen är klar.
Resultaten kommer att användas för att bedöma om deltagarna rapporterar olika förnimmelser över tillstånd för att undersöka om skentillstånd är lämpligt kontrolltillstånd.
|
Baslinjebehandlingsbesök
|
|
Ändring från baslinjen i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
NSI kommer att administreras som ett mått på allmänna symtom efter hjärnskakning
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
HIT-6 kommer att administreras för att mäta förändringar i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad jämfört med föregående månad.
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Kvalitativ bedömning av studierekryteringsförmåga
Tidsram: Slutet av studiedatainsamling, cirka 2 år
|
Kvalitativ bedömning av förmågan att rekrytera deltagare till studien genom att undersöka rekryteringsgrad och rapporterade rekryteringshinder över studieperioden.
Bedömningen kommer att resultera i ett beslut om att rekryteringsförmågan är lämplig eller olämplig för ytterligare studier utan ändring av målgrupp med samma inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Slutet av studiedatainsamling, cirka 2 år
|
|
Kvalitativ bedömning av acceptansen av datainsamlingsmetoder
Tidsram: Slutet av studiedatainsamling, cirka 2 år
|
Kvalitativ bedömning av lämpligheten av datainsamlingsprocedurer genom att undersöka lagrings- och uppföljningsfrekvensen när deltagarna rörde sig genom studien och interventionen, följsamhet till studieprocedurer, hinder för studiedeltagande rapporterade av deltagarna under studiens gång.
Bedömningen kommer att resultera i beslut om att aktuellt studieprotokoll är lämpligt eller olämpligt för ytterligare studie utan förändring av studiedesignen.
|
Slutet av studiedatainsamling, cirka 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
PCL-5 kommer att administreras för att mäta förändringar i PTSD-symptom.
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i skalan för depression, ångest och stress (DASS)
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
DASS-enkäten kommer att administreras för att mäta förändringar i svårighetsgraden av depression, ångest och stresssymptom.
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
PSQI kommer att administreras för att ge ett mått på förändringar i global sömnkvalitet.
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Ändra från Baseline i kortformen McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Detta frågeformulär kommer att administreras för att ge ett allmänt mått på förändringar i kronisk smärta.
|
Baslinje och igen vid avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Ögonsjukdomar
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskakning
- Fotofobi
Andra studie-ID-nummer
- C4374-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .