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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109909
Étude pilote sur le neurofeedback pour la photosensibilité dans les traumatismes crâniens légers
8 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une nouvelle intervention de neurofeedback pour la photosensibilité dans les traumatismes crâniens légers
Le but de cette étude est de réaliser une étude pilote testant la faisabilité et l'acceptabilité de la stimulation transcrânienne par impulsions de faible intensité (LIP-tES) intervention de neurofeedback pour réduire les symptômes de photosensibilité chez les vétérans ayant des antécédents de traumatisme crânien léger (mTBI).
L'étude réalisera également des IRM au repos pour évaluer les marqueurs neurophysiologiques de la photosensibilité et les changements associés à l'intervention LIP-tES.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La photosensibilité (PS) est l'une des séquelles les plus courantes du traumatisme crânien, avec plus de 50 % des patients atteints de traumatisme crânien signalant un certain niveau de PS aux stades aigus et/ou chroniques.
La PS peut varier de légère à grave et peut altérer considérablement le fonctionnement social, physique et cognitif, ainsi que les résultats de la réadaptation.
Bien que les filtres chromatiques de lunettes soient traditionnellement utilisés pour soulager les symptômes, ils ne sont pas conçus pour résoudre les problèmes liés au PS et ont été associés à une guérison plus faible des symptômes au fil du temps, soulignant la nécessité de développer des options de traitement plus efficaces et non invasives capables de réduire ou d'éliminer le PS. .
Des travaux récents ont montré que les interventions de neurofeedback, telles que la stimulation électrique transcrânienne basée sur des impulsions de faible intensité (LIP-tES), peuvent être efficaces dans le traitement des symptômes post-commotion cérébrale et une étude de cas préliminaire du groupe de recherche des chercheurs suggère que LIP-tES peut également être en mesure de réduire les symptômes du PS chez les vétérans ayant des antécédents de traumatisme crânien léger.
Cependant, le mécanisme par lequel LIP-tES modifie l'activité cérébrale et atténue les symptômes d'une série de troubles reste flou, tout comme les bases neurobiologiques de la SP associées au TBI et aux comorbidités psychiatriques couramment observées dans la population des vétérans d'aujourd'hui.
Ces lacunes dans les connaissances représentent des limites importantes à la fois pour la caractérisation clinique de la PS chez les vétérans et pour le développement/optimisation de nouvelles options de traitement.
Cette proposition constituera une première étape importante pour combler ces deux importantes lacunes dans les connaissances.
Objectif 1 : Réaliser une étude préliminaire testant la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention LIP-tES conçue pour réduire la gravité du PS chez les patients ayant des antécédents de TBIm.
Dans le prolongement d'une étude de cas récente réalisée par le groupe de recherche des enquêteurs, les enquêteurs réaliseront une étude pilote de LIP-tES pour le traitement du PS chez les vétérans ayant des antécédents de TBI.
Les enquêteurs suivront la capacité de recrutement (participants sélectionnés par rapport à inscrits, taux d'attrition et raisons d'attrition), l'acceptabilité et l'adéquation de l'intervention, évaluer l'adéquation de la procédure fictive développée par les enquêteurs et obtenir une évaluation préliminaire des réponses des participants à l'intervention.
Objectif 2 : Évaluer les marqueurs neurophysiologiques du PS et les changements associés à l'intervention LIP-tES à l'aide de l'IRMf au repos.
Un sous-ensemble de participants effectuera deux IRM lors de la visite initiale après la dernière séance LIP-tES ou fictive.
Les travaux préliminaires du laboratoire des enquêteurs ont identifié un connectome clairsemé de régions prédictives d'évaluations PS modérées/sévères dans un échantillon polymorbide de vétérans de l'étude de cohorte longitudinale du Centre de recherche translationnelle sur les traumatismes crâniens et les troubles du stress (TRACTS).
En prolongeant ce travail, les enquêteurs testeront si les modèles de classification utilisant ce connectome identifié identifieront correctement les individus qui signalent une réduction du PS après le traitement et si les connexions sont prédictives de la gravité du PS.
En examinant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après l'achèvement du LIP-tES, l'étude proposée vise à accroître la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents du PS dans le mTBI et du mécanisme par lequel LIP-tES peut atténuer ces symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contact:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
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Chercheur principal:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Antécédents documentés de mTBI au moins 6 mois avant la visite d'étude initiale
- Symptômes documentés de photosensibilité
- Examen de la vue au cours des 12 derniers mois documentant l'acuité la mieux corrigée de 20/20 ou mieux, une fonction pupillaire normale, une vision des couleurs, aucune anomalie à l'OCT et un test de champ visuel de Humphrey normal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de strabisme ou d'amblyopie
- Opacité importante de la média oculaire pouvant réduire la quantité de lumière pénétrant dans la pupille d'un ou des deux yeux
- Antécédents antérieurs ou actuels de pathologie de la rétine ou du nerf optique dans un ou les deux yeux
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral et/ou de négligence visuelle
- Antécédents de maladie neurodégénérative (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Histoire des tics moteurs
- Utilisation actuelle de médicaments ou de substances pouvant affecter gravement la réponse pupillaire et/ou augmenter la photosensibilité
- Personnes ayant une capacité de décision réduite
- Analphabète ou ne maîtrisant pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback
La moitié des participants seront assignés à l'aveugle à recevoir 12 séances d'intervention LIP-tES sur 6 semaines.
Un sous-ensemble de ces participants effectuera également une IRM au repos pendant la séance initiale (avant l'intervention LIP-tES) et après leur intervention finale LIP-tES.
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Le dispositif d'interface EEG est un boîtier J&J Engineering 1-330 C2.
Le logiciel utilisé pour déterminer les modèles de rétroaction LIP-tES a été développé par Neurogen High Performance Neurofeedback.
La fréquence d'échantillonnage EEG est de 256 Hz sur chacun des 2 canaux d'acquisition EEG.
Le feedback LIP-tES est délivré via les 4 dérivations EEG (A+,A-,B+,B-), par rapport à la référence commune du cou.
Au cours de chaque séance, 2 électrodes (A- et B-) sont fixées aux mastoïdes gauche et droite du participant, tandis que les deux électrodes restantes (A+ et B+) sont déplacées vers différents endroits de la balance pour enregistrer les signaux EEG.
Les quatre électrodes (A+,A-,B+,B-) sont impliquées dans l’application de faibles impulsions électriques au cerveau (processus de rétroaction).
La brève impulsion de rétroaction (~ 100 mV) est adaptative et déterminée en fonction du décalage du spectre de fréquence enregistré sur les électrodes des hémisphères gauche et droit (A vs B) dans la fenêtre temporelle immédiatement avant la stimulation.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
La moitié des participants seront assignés à l'aveugle à recevoir 12 séances d'une intervention fictive qui reflétera tous les aspects de l'intervention LIP-tES, sauf qu'aucune impulsion de neurofeedback ne sera délivrée.
Un sous-ensemble de ces participants effectuera également une IRM au repos au début de la séance initiale et à la fin de la 12e séance.
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Le dispositif d'interface EEG est un boîtier J&J Engineering 1-330 C2.
Le logiciel utilisé pour déterminer les modèles de rétroaction LIP-tES a été développé par Neurogen High Performance Neurofeedback.
La fréquence d'échantillonnage EEG est de 256 Hz sur chacun des 2 canaux d'acquisition EEG.
Le feedback LIP-tES est délivré via les 4 dérivations EEG (A+,A-,B+,B-), par rapport à la référence commune du cou.
Au cours de chaque séance, 2 électrodes (A- et B-) sont fixées aux mastoïdes gauche et droite du participant, tandis que les deux électrodes restantes (A+ et B+) sont déplacées vers différents endroits de la balance pour enregistrer les signaux EEG.
Les quatre électrodes (A+,A-,B+,B-) sont impliquées dans l’application de faibles impulsions électriques au cerveau (processus de rétroaction).
La brève impulsion de rétroaction (~ 100 mV) est adaptative et déterminée en fonction du décalage du spectre de fréquence enregistré sur les électrodes des hémisphères gauche et droit (A vs B) dans la fenêtre temporelle immédiatement avant la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'impact des symptômes de la photophobie de l'Utah (UPSIS)
Délai: Au départ et à nouveau toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
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Le questionnaire UPSIS est un questionnaire en 17 éléments conçu pour évaluer quantitativement les symptômes de photosensibilité et leur impact sur les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 80, les valeurs plus élevées indiquant des symptômes de photosensibilité plus graves.
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Au départ et à nouveau toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les sensations liées à la stimulation (SRSQ)
Délai: Visite de traitement de base
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Le SRSQ sera administré aux participants une fois la séance LIP-tES ou fictive terminée.
Les résultats seront utilisés pour évaluer si les participants signalent des sensations différentes selon les conditions afin d'examiner si la condition fictive est une condition de contrôle appropriée.
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Visite de traitement de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le NSI sera administré comme mesure des symptômes généraux post-commotion cérébrale
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le HIT-6 sera administré pour mesurer les changements dans la fréquence et la gravité des maux de tête au cours du mois précédent.
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Évaluation qualitative de la capacité de recrutement pour les études
Délai: Collecte des données de fin d'étude, environ 2 ans
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Évaluation qualitative de la capacité à recruter des participants dans l'étude en examinant les taux de recrutement et les obstacles au recrutement signalés au cours de la période d'étude.
L'évaluation aboutira à une décision selon laquelle les capacités de recrutement sont appropriées ou non pour une étude supplémentaire sans changement pour la population ciblée avec les mêmes critères d'inclusion/exclusion.
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Collecte des données de fin d'étude, environ 2 ans
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité des méthodes de collecte de données
Délai: Collecte des données de fin d'étude, environ 2 ans
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Évaluation qualitative de l'adéquation des procédures de collecte de données en examinant les taux de rétention et de suivi au fur et à mesure que les participants progressaient dans l'étude et l'intervention, les taux d'adhésion aux procédures d'étude, les obstacles à la participation à l'étude signalés par les participants au cours de l'étude.
L'évaluation aboutira à la décision selon laquelle le protocole d'étude actuel est approprié ou non pour une étude supplémentaire sans modification de la conception de l'étude.
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Collecte des données de fin d'étude, environ 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le PCL-5 sera administré pour mesurer les changements dans la gravité des symptômes du SSPT.
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le questionnaire DASS sera administré pour mesurer les changements dans la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le PSQI sera administré pour fournir une mesure des changements dans la qualité globale du sommeil.
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Ce questionnaire sera administré pour fournir une mesure générale des changements dans la douleur chronique.
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Au départ et à nouveau à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies oculaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Commotion cérébrale
- Photophobie
Autres numéros d'identification d'étude
- C4374-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .