- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109909
Kísérleti tanulmány a neurofeedback fényérzékenységről enyhe traumás agysérülés esetén
2025. december 8. frissítette: VA Office of Research and Development
Újszerű neurofeedback beavatkozás enyhe traumás agysérülések fényérzékenységére
A tanulmány célja egy olyan kísérleti tanulmány befejezése, amely az alacsony intenzitású impulzus-alapú koponyán keresztüli stimuláció (LIP-tES) neurofeedback beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a fényérzékenységi tünetek csökkentésére olyan veteránoknál, akiknek kórtörténetében enyhe traumás agysérülés (mTBI) szerepel.
A tanulmány befejezi a nyugalmi állapotú MRI-vizsgálatokat is, hogy felmérje a fényérzékenység neurofiziológiai markereit és a LIP-tES beavatkozással kapcsolatos változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fényérzékenység (PS) a TBI egyik leggyakoribb következménye, a TBI-s betegek több mint 50%-a számolt be valamilyen szintű PS-ről az akut és/vagy krónikus stádiumban.
A PS az enyhétől a súlyosig terjedhet, és jelentősen ronthatja a szociális, fizikai és kognitív működést, valamint a rehabilitációs eredményeket.
Míg a szemüveg-kromatikus szűrőket hagyományosan a tünetek enyhítésére használják, nem a PS-problémák megoldására tervezték őket, és idővel a tünetek gyengébb gyógyulásával járnak együtt, ami aláhúzza a hatékonyabb, nem invazív kezelési lehetőségek kidolgozásának szükségességét, amelyek csökkenthetik vagy megszüntethetik a PS-t. .
A közelmúltban végzett munka kimutatta, hogy a neurofeedback beavatkozások, mint például az alacsony intenzitású impulzus-alapú transzkraniális elektromos stimuláció (LIP-tES) hatékonyak lehetnek az agyrázkódás utáni tünetek kezelésében, és a kutatók kutatócsoportjának előzetes esettanulmánya azt sugallja, hogy a LIP-tES is csökkenteni tudja a PS tüneteit azoknál a veteránoknál, akiknek a kórtörténetében enyhe TBI szerepel.
Mindazonáltal mind a mechanizmus, amellyel a LIP-tES megváltoztatja az agyi aktivitást, és enyhíti a tüneteket számos rendellenességben, továbbra is tisztázatlan, csakúgy, mint az mTBI-vel és pszichiátriai társbetegségekkel kapcsolatos neurobiológiai alapja a mai veterán populációban.
Ezek a tudásbeli hiányosságok fontos korlátokat jelentenek mind a PS klinikai jellemzésében veteránoknál, mind pedig az új kezelési lehetőségek kidolgozásában/optimalizálásában.
Ez a javaslat meg fogja tenni az első fontos lépést e két fontos tudáshiány kezelésében.
1. cél: Végezzen el egy előzetes vizsgálatot egy új LIP-tES beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére, amelyet a PS súlyosságának csökkentésére terveztek olyan betegeknél, akiknek anamnézisében mTBI szerepel.
A kutatók kutatócsoportja által a közelmúltban elkészült esettanulmány kiterjesztésével a kutatók egy kísérleti tanulmányt fognak befejezni a LIP-tES-ről a PS kezelésére olyan veteránok esetében, akiknek anamnézisében mTBI-t szenvedtek.
A vizsgálók nyomon követik a toborzási képességet (a szűrt résztvevők és a beiratkozott résztvevők száma, a lemorzsolódás aránya és a lemorzsolódás okai), a beavatkozás elfogadhatóságát és alkalmasságát, értékelik a vizsgálók által kidolgozott színlelt eljárás alkalmasságát, és előzetes értékelést kapnak a résztvevők beavatkozásra adott válaszairól.
2. cél: A PS neurofiziológiai markereinek és a LIP-tES beavatkozással kapcsolatos változások értékelése nyugalmi állapotú fMRI segítségével.
A résztvevők egy részcsoportja két MRI-vizsgálatot végez az első látogatás során, az utolsó LIP-tES vagy hamis ülés után.
A kutatók laboratóriumának előzetes munkája a mérsékelt/súlyos PS-besorolást előrejelző régiók ritka összefonódását azonosította a TBI és Stresszzavarok Transzlációs Kutatóközpontja (TRACTS) longitudinális kohorszvizsgálatából származó veteránok polimorbid mintájában.
A munka kiterjesztésével a kutatók megvizsgálják, hogy az ezt a korábban azonosított kapcsolatot használó osztályozási modellek helyesen azonosítják-e azokat az egyéneket, akik a kezelést követően a PS-csökkenésről számoltak be, és hogy a kapcsolatok előrejelzik-e a PS súlyosságát.
A LIP-tES előtti és utáni nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódásának vizsgálatával a javasolt tanulmány célja, hogy jobban megértse a PS mögöttes patofiziológiai mechanizmusait az mTBI-ben, és azt a mechanizmust, amellyel a LIP-tES enyhítheti ezeket a tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonszám: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonszám: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Az mTBI dokumentált története legalább 6 hónappal az első tanulmányi látogatás előtt
- A fényérzékenység dokumentált tünetei
- Szemvizsgálat az elmúlt 12 hónapban, amely dokumentálja a legjobban korrigált 20/20-as vagy annál jobb élességet, normál pupillaműködést, színlátást, eltérést nem mutatott az OCT szkennelés során és normál Humphrey látótér tesztet.
Kizárási kritériumok:
- Strabismus vagy amblyopia anamnézisében
- Jelentős okuláris média átlátszatlansága, amely csökkentheti az egyik vagy mindkét szemben a pupillába jutó fény mennyiségét
- Korábbi vagy jelenlegi retina- vagy látóideg-patológia az egyik vagy mindkét szemben
- A stroke és/vagy a látás elhanyagolása a kórtörténetben
- Neurodegeneratív betegségek anamnézisében (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex)
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- A motoros tic története
- Olyan gyógyszerek vagy anyagok jelenlegi használata, amelyek súlyosan befolyásolhatják a pupilla reakcióját és/vagy növelhetik a fényérzékenységet
- Csökkent döntési képességű egyének
- Analfabéta vagy nincs angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback
A résztvevők fele vakon kap 12 LIP-tES beavatkozást 6 héten keresztül.
Ezen résztvevők egy része nyugalmi állapotú MRI-vizsgálatot is végez a kezdeti ülés során (a LIP-tES beavatkozás előtt) és a végső LIP-tES beavatkozás után.
|
Az EEG interfész eszköz egy J&J Engineering 1-330 C2 doboz.
A LIP-tES visszacsatolási minták meghatározására használt szoftvert a Neurogen High Performance Neurofeedback fejlesztette ki.
Az EEG mintavételi frekvencia 256 Hz mind a 2 EEG gyűjtőcsatornán.
A LIP-tES visszacsatolása a 4 EEG-vezetéken (A+,A-,B+,B-) keresztül történik, tekintettel a közös nyaki referenciára.
Minden ülés során 2 elektródát (A- és B-) rögzítenek a résztvevő bal és jobb mastoidjához, míg a fennmaradó két elektródát (A+ és B+) a skála különböző helyeire mozgatják az EEG-jelek rögzítésére.
Mind a négy (A+,A-,B+,B-) elektróda részt vesz a gyenge elektromos impulzusok agyba való visszajuttatásában (visszacsatolási folyamat).
A rövid visszacsatoló impulzus (~100 mV) adaptív, és a bal és jobb félteke (A vs. B) elektródák között rögzített frekvenciaspektrum eltolódása alapján kerül meghatározásra a közvetlenül a stimuláció előtti időablakban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A résztvevők fele vakon 12 álintervenciós alkalomra lesz beosztva, amely tükrözi a LIP-tES beavatkozás minden aspektusát, kivéve azt, hogy nem adnak ki neurofeedback impulzusokat.
Ezen résztvevők egy része nyugalmi MRI-vizsgálatot is végez a kezdeti ülés elején és a 12. ülés végén.
|
Az EEG interfész eszköz egy J&J Engineering 1-330 C2 doboz.
A LIP-tES visszacsatolási minták meghatározására használt szoftvert a Neurogen High Performance Neurofeedback fejlesztette ki.
Az EEG mintavételi frekvencia 256 Hz mind a 2 EEG gyűjtőcsatornán.
A LIP-tES visszacsatolása a 4 EEG-vezetéken (A+,A-,B+,B-) keresztül történik, tekintettel a közös nyaki referenciára.
Minden ülés során 2 elektródát (A- és B-) rögzítenek a résztvevő bal és jobb mastoidjához, míg a fennmaradó két elektródát (A+ és B+) a skála különböző helyeire mozgatják az EEG-jelek rögzítésére.
Mind a négy (A+,A-,B+,B-) elektróda részt vesz a gyenge elektromos impulzusok agyba való visszajuttatásában (visszacsatolási folyamat).
A rövid visszacsatoló impulzus (~100 mV) adaptív, és a bal és jobb félteke (A vs. B) elektródák között rögzített frekvenciaspektrum eltolódása alapján kerül meghatározásra a közvetlenül a stimuláció előtti időablakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Utah Photophobia Symptom Impact Scale-ban (UPSIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét kéthetente a kezelés végéig, átlagosan 6 hétig
|
Az UPSIS kérdőív egy 17 elemből álló kérdőív, amelynek célja a fényérzékenységi tünetek mennyiségi felmérése és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásuk.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb értékek súlyosabb fényérzékenységi tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, majd ismét kéthetente a kezelés végéig, átlagosan 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációval kapcsolatos érzetek kérdőíve (SRSQ)
Időkeret: Kiindulási kezelési látogatás
|
Az SRSQ-t a LIP-tES vagy a színlelt munkamenet befejezése után adják be a résztvevőknek.
Az eredményeket arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a résztvevők eltérő érzésekről számolnak be a különböző körülmények között, hogy megvizsgáljuk, hogy a színlelt állapot megfelelő kontrollállapot-e.
|
Kiindulási kezelési látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) adataiban
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
Az NSI-t az agyrázkódás utáni általános tünetek mérésére adják be
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás hatástesztjében (HIT-6)
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
A HIT-6-ot a fejfájás gyakoriságának és súlyosságának az előző hónaphoz viszonyított változásainak mérésére adják be.
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
|
A tanulmányi toborzási képesség minőségi értékelése
Időkeret: A vizsgálati adatgyűjtés vége, körülbelül 2 év
|
A vizsgálatba résztvevők toborzásának képességének kvalitatív értékelése a toborzási arányok és a toborzás jelentette akadályok vizsgálatával a vizsgálati időszak során.
Az értékelés azt a döntést fogja eredményezni, hogy a toborzási képességek alkalmasak vagy alkalmatlanok további vizsgálatra, anélkül, hogy a célpopuláció változna, ugyanazokkal a felvételi/kizárási kritériumokkal.
|
A vizsgálati adatgyűjtés vége, körülbelül 2 év
|
|
Az adatgyűjtési módszerek elfogadhatóságának minőségi értékelése
Időkeret: A vizsgálati adatgyűjtés vége, körülbelül 2 év
|
Az adatgyűjtési eljárások alkalmasságának kvalitatív értékelése a megőrzési és nyomon követési arányok vizsgálatával, ahogy a résztvevők végighaladtak a vizsgálaton és a beavatkozáson, a vizsgálati eljárásokhoz való ragaszkodási arányokat, a vizsgálatban való részvételt akadályozó tényezőket, amelyekről a résztvevők számoltak be a vizsgálat során.
Az értékelés azt a döntést fogja eredményezni, hogy a jelenlegi vizsgálati protokoll alkalmas vagy nem alkalmas további vizsgálatra, a vizsgálati terv módosítása nélkül.
|
A vizsgálati adatgyűjtés vége, körülbelül 2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PTSD ellenőrzőlistában a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
A PCL-5-öt a PTSD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változások mérésére adják be.
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
A DASS kérdőívet a depresszió, a szorongás és a stressztünetek súlyosságában bekövetkezett változások mérésére adják ki.
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
A PSQI-t a globális alvásminőség változásainak mérésére adják be.
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
Ezt a kérdőívet a krónikus fájdalom változásainak általános mérésére adjuk ki.
|
Kiindulási állapot és ismét a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, traumás
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Szembetegségek
- Látászavarok
- Érzékelési zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyrázkódás
- Fénykerülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4374-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .