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Pilotstudie zum Neurofeedback für Lichtempfindlichkeit bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine neuartige Neurofeedback-Intervention für Lichtempfindlichkeit bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Pilotstudie abzuschließen, in der die Machbarkeit und Akzeptanz von Neurofeedback-Interventionen auf Basis der transkraniellen Stimulation (LIP-tES) mit niedriger Intensität zur Verringerung der Lichtempfindlichkeitssymptome bei Veteranen mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) getestet werden. Im Rahmen der Studie werden auch MRT-Scans im Ruhezustand durchgeführt, um neurophysiologische Marker für Lichtempfindlichkeit und Veränderungen im Zusammenhang mit der LIP-tES-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lichtempfindlichkeit (PS) ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen von TBI, wobei über 50 % der TBI-Patienten über ein gewisses Maß an PS im akuten und/oder chronischen Stadium berichten. PS kann von leicht bis schwer reichen und die sozialen, körperlichen und kognitiven Funktionen sowie die Rehabilitationsergebnisse erheblich beeinträchtigen. Während chromatische Brillenfilter herkömmlicherweise zur Linderung von Symptomen eingesetzt werden, sind sie nicht zur Lösung von PS-Problemen konzipiert und wurden im Laufe der Zeit mit einer geringeren Symptomerholung in Verbindung gebracht. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, wirksamere, nicht-invasive Behandlungsoptionen zu entwickeln, mit denen PS reduziert oder beseitigt werden kann . Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass Neurofeedback-Interventionen wie die pulsbasierte transkranielle Elektrostimulation mit niedriger Intensität (LIP-tES) bei der Behandlung postkonkussiver Symptome wirksam sein können, und eine vorläufige Fallstudie der Forschungsgruppe der Forscher legt nahe, dass LIP-tES dies auch tun kann in der Lage sein, PS-Symptome bei Veteranen mit leichter SHT in der Vorgeschichte zu reduzieren. Der Mechanismus, durch den LIP-tES die Gehirnaktivität verändert und die Symptome bei einer Reihe von Erkrankungen lindert, bleibt jedoch unklar, ebenso wie die neurobiologischen Grundlagen von PS im Zusammenhang mit mTBI und psychiatrischen Komorbiditäten, die häufig in der heutigen Veteranenbevölkerung auftreten. Diese Wissenslücken stellen wichtige Einschränkungen sowohl für die klinische Charakterisierung von PS bei Veteranen als auch für die Entwicklung/Optimierung neuer Behandlungsoptionen dar. Dieser Vorschlag wird einen wichtigen ersten Schritt zur Schließung dieser beiden wichtigen Wissenslücken darstellen. Ziel 1: Abschluss einer vorläufigen Studie zur Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen LIP-tES-Intervention zur Verringerung des Schweregrads von PS bei Patienten mit mTBI in der Vorgeschichte. In Erweiterung einer kürzlich von der Forschungsgruppe der Forscher abgeschlossenen Fallstudie werden die Forscher eine Pilotstudie zu LIP-tES zur Behandlung von PS bei Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte abschließen. Die Ermittler verfolgen die Rekrutierungsfähigkeit (überprüfte Teilnehmer vs. eingeschriebene Teilnehmer, Fluktuationsraten und Gründe für die Fluktuation), Akzeptanz und Eignung der Intervention, bewerten die Eignung des von den Ermittlern entwickelten Scheinverfahrens und erhalten eine vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention. Ziel 2: Beurteilen Sie neurophysiologische Marker für PS und Veränderungen im Zusammenhang mit der LIP-tES-Intervention mittels Ruhezustands-fMRT. Eine Untergruppe der Teilnehmer führt beim ersten Besuch nach der letzten LIP-tES- oder Scheinsitzung zwei MRT-Scans durch. Vorläufige Arbeiten aus dem Labor der Forscher haben in einer polymorbiden Stichprobe von Veteranen aus der longitudinalen Kohortenstudie des Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) ein spärliches Konnektom von Regionen identifiziert, die mittelschwere/schwere PS-Bewertungen vorhersagen können. In Erweiterung dieser Arbeit werden die Forscher testen, ob Klassifizierungsmodelle, die dieses zuvor identifizierte Konnektom verwenden, Personen korrekt identifizieren, die nach der Behandlung über eine Verringerung des PS berichten, und ob Zusammenhänge den PS-Schweregrad vorhersagen. Durch die Untersuchung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach Abschluss von LIP-tES zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, das Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen von PS bei mTBI und des Mechanismus zu verbessern, durch den LIP-tES diese Symptome lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mTBI mindestens 6 Monate vor dem ersten Studienbesuch
  • Dokumentierte Symptome einer Lichtempfindlichkeit
  • Augenuntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate, die eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser, normale Pupillenfunktion, Farbsehen, keine Anomalien beim OCT-Scan und einen normalen Humphrey-Gesichtsfeldtest dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie
  • Erhebliche Trübung der Augenmedien, die dazu führen kann, dass in einem oder beiden Augen weniger Licht in die Pupille eindringt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Netzhaut- oder Sehnervpathologie in einem oder beiden Augen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder visueller Vernachlässigung
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Geschichte motorischer Tics
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die die Pupillenreaktion stark beeinträchtigen und/oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Analphabeten oder keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Die Hälfte der Teilnehmer wird blind zugewiesen, um über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Sitzungen mit LIP-tES-Interventionen zu erhalten. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer wird während der ersten Sitzung (vor der LIP-tES-Intervention) und nach der letzten LIP-tES-Intervention auch einen MRT-Scan im Ruhezustand durchführen.
Das EEG-Schnittstellengerät ist eine J&J Engineering 1-330 C2-Box. Die zur Bestimmung der LIP-tES-Feedbackmuster verwendete Software wurde von Neurogen High Performance Neurofeedback entwickelt. Die EEG-Abtastfrequenz beträgt 256 Hz auf jedem der 2 EEG-Erfassungskanäle. Das LIP-tES-Feedback wird über die 4 EEG-Ableitungen (A+, A-, B+, B-) in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz geliefert. Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden (A- und B-) an den linken und rechten Mastoiden des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden (A+ und B+) an verschiedene Stellen auf der Waage bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen. Alle vier (A+,A-,B+,B-) Elektroden sind an der Abgabe schwacher elektrischer Impulse zurück an das Gehirn beteiligt (Feedback-Prozess). Der kurze Feedback-Impuls (~100 mV) ist adaptiv und wird auf der Grundlage des Versatzes des Frequenzspektrums bestimmt, das über die Elektroden der linken und rechten Hemisphäre (A vs. B) im Zeitfenster unmittelbar vor der Stimulation aufgezeichnet wurde.
Andere Namen:
  • LIP-tES-Intervention
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Hälfte der Teilnehmer wird blind zugewiesen, um 12 Sitzungen einer Scheinintervention zu erhalten, die alle Aspekte der LIP-tES-Intervention widerspiegelt, mit der Ausnahme, dass keine Neurofeedback-Impulse abgegeben werden. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer wird zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der 12. Sitzung auch eine Ruhezustands-MRT-Untersuchung durchführen.
Das EEG-Schnittstellengerät ist eine J&J Engineering 1-330 C2-Box. Die zur Bestimmung der LIP-tES-Feedbackmuster verwendete Software wurde von Neurogen High Performance Neurofeedback entwickelt. Die EEG-Abtastfrequenz beträgt 256 Hz auf jedem der 2 EEG-Erfassungskanäle. Das LIP-tES-Feedback wird über die 4 EEG-Ableitungen (A+, A-, B+, B-) in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz geliefert. Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden (A- und B-) an den linken und rechten Mastoiden des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden (A+ und B+) an verschiedene Stellen auf der Waage bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen. Alle vier (A+,A-,B+,B-) Elektroden sind an der Abgabe schwacher elektrischer Impulse zurück an das Gehirn beteiligt (Feedback-Prozess). Der kurze Feedback-Impuls (~100 mV) ist adaptiv und wird auf der Grundlage des Versatzes des Frequenzspektrums bestimmt, das über die Elektroden der linken und rechten Hemisphäre (A vs. B) im Zeitfenster unmittelbar vor der Stimulation aufgezeichnet wurde.
Andere Namen:
  • LIP-tES-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Zeitfenster: Zu Beginn und erneut alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Der UPSIS-Fragebogen ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur quantitativen Bewertung von Lichtempfindlichkeitssymptomen und deren Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Lichtempfindlichkeitssymptome hinweisen.
Zu Beginn und erneut alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu stimulationsbezogenen Empfindungen (SRSQ)
Zeitfenster: Besuch zur Grundbehandlung
Der SRSQ wird den Teilnehmern nach Abschluss der LIP-tES- oder Scheinsitzung verabreicht. Die Ergebnisse werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen unterschiedliche Empfindungen berichten, um zu prüfen, ob der Scheinzustand ein geeigneter Kontrollzustand ist.
Besuch zur Grundbehandlung
Änderung des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der NSI wird als Maß für die allgemeinen Symptome nach einer Gehirnerschütterung verabreicht
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der HIT-6 wird verabreicht, um Veränderungen der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere im Vergleich zum Vormonat zu messen.
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Qualitative Bewertung der Studienrekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Qualitative Bewertung der Fähigkeit, Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, indem die Rekrutierungsquoten und gemeldeten Rekrutierungshindernisse während des Studienzeitraums untersucht werden. Die Bewertung führt zu der Entscheidung, ob die Rekrutierungskapazitäten für zusätzliche Studien geeignet oder ungeeignet sind, ohne dass sich die Zielgruppe mit denselben Einschluss-/Ausschlusskriterien ändert.
Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Qualitative Bewertung der Akzeptanz von Datenerfassungsmethoden
Zeitfenster: Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Qualitative Bewertung der Eignung von Datenerhebungsverfahren durch Untersuchung der Aufbewahrungs- und Follow-up-Raten im Verlauf der Studie und Intervention durch die Teilnehmer, der Adhärenzraten bei Studienverfahren und der von den Teilnehmern im Verlauf der Studie gemeldeten Hindernisse für die Studienteilnahme. Die Beurteilung führt zu der Entscheidung, ob das aktuelle Studienprotokoll für weitere Studien geeignet oder ungeeignet ist, ohne dass sich das Studiendesign ändert.
Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der PCL-5 wird verabreicht, um Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome zu messen.
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der DASS-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen im Schweregrad von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen zu messen.
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der PSQI wird verabreicht, um ein Maß für Veränderungen der globalen Schlafqualität zu liefern.
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Dieser Fragebogen wird ausgefüllt, um ein allgemeines Maß für Veränderungen bei chronischen Schmerzen zu liefern.
Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

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