- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109909
Pilotní studie neurofeedbacku pro fotosenzitivitu u lehkého traumatického poranění mozku
8. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nová neurofeedbacková intervence pro fotosenzitivitu u lehkého traumatického poranění mozku
Cílem této studie je dokončit pilotní studii testující proveditelnost a přijatelnost intervence neurofeedbacku s nízkou intenzitou pulzní transkraniální stimulace (LIP-tES) pro snížení symptomů fotosenzitivity u veteránů s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
Studie také dokončí MRI skeny v klidovém stavu k posouzení neurofyziologických markerů fotosenzitivity a změn spojených s intervencí LIP-tES.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Fotosenzitivita (PS) je jedním z častějších následků TBI, přičemž více než 50 % pacientů s TBI uvádí určitou úroveň PS v akutním a/nebo chronickém stádiu.
PS se může pohybovat od mírné po těžkou a může významně zhoršit sociální, fyzické a kognitivní funkce a také výsledky rehabilitace.
I když se brýlové chromatické filtry běžně používají ke zmírnění příznaků, nejsou určeny k řešení problémů s PS a byly spojovány s nižší obnovou příznaků v průběhu času, což podtrhuje potřebu vyvinout účinnější, neinvazivní možnosti léčby, které mohou snížit nebo odstranit PS. .
Nedávná práce ukázala, že intervence neurofeedbacku, jako je transkraniální elektrická stimulace na bázi pulzu s nízkou intenzitou (LIP-tES), mohou být účinné při léčbě post-otřesových příznaků a předběžná případová studie výzkumné skupiny výzkumníků naznačuje, že LIP-tES může také být schopen snížit symptomy PS u veteránů s anamnézou mírné TBI.
Mechanismus, kterým LIP-tES mění mozkovou aktivitu a zmírňuje symptomy u celé řady poruch, však zůstává nejasný, stejně jako neurobiologický základ PS spojený s mTBI a psychiatrickými komorbiditami běžně pozorovanými v dnešní populaci veteránů.
Tyto mezery ve znalostech představují důležitá omezení jak pro klinickou charakterizaci PS u veteránů, tak pro vývoj/optimalizaci nových možností léčby.
Tento návrh učiní důležitý první krok k řešení těchto dvou důležitých mezer ve znalostech.
Cíl 1: Dokončit předběžnou studii testující proveditelnost a přijatelnost nové intervence LIP-tES navržené ke snížení závažnosti PS u pacientů s anamnézou mTBI.
Rozšířením nedávné případové studie, kterou dokončila výzkumná skupina vyšetřovatelů, vyšetřovatelé dokončí pilotní studii LIP-tES pro léčbu PS u veteránů s anamnézou mTBI.
Vyšetřovatelé budou sledovat schopnost náboru (testovaní účastníci vs. zapsaní, míra opotřebení a důvody pro opotřebování), přijatelnost a vhodnost intervence, vyhodnotí vhodnost falešného postupu, který výzkumníci vyvinuli, a získají předběžné hodnocení reakcí účastníků na intervenci.
Cíl 2: Zhodnotit neurofyziologické markery PS a změny související s intervencí LIP-tES pomocí fMRI v klidovém stavu.
Podskupina účastníků dokončí dvě skenování magnetickou rezonancí během úvodní návštěvy po posledním LIP-tES nebo falešném sezení.
Předběžná práce z laboratoře vyšetřovatelů identifikovala řídký konektom regionů, které předpovídají středně těžké/závažné hodnocení PS v polymorbidním vzorku veteránů z longitudinální kohortové studie Translačního výzkumného centra pro TBI a stresové poruchy (TRACTS).
Po rozšíření této práce budou vyšetřovatelé testovat, zda klasifikační modely využívající tento dříve identifikovaný konektom správně identifikují jedince, kteří hlásí snížení PS po léčbě, a zda souvislosti jsou prediktivní pro závažnost PS.
Zkoumáním funkční konektivity v klidovém stavu před a po dokončení LIP-tES si navrhovaná studie klade za cíl zvýšit porozumění základním patofyziologickým mechanismům PS v mTBI a mechanismu, kterým může LIP-tES tyto symptomy zmírnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Zdokumentovaná anamnéza mTBI alespoň 6 měsíců před počáteční studijní návštěvou
- Zdokumentované příznaky fotosenzitivity
- Oční vyšetření během posledních 12 měsíců dokumentující nejlépe korigovanou ostrost 20/20 nebo lepší, normální funkci zornic, barevné vidění, žádné abnormality na OCT skenu a normální Humphreyův test zorného pole
Kritéria vyloučení:
- Historie strabismu nebo amblyopie
- Významné zakalení očního média, které by mohlo snížit množství světla vstupujícího do zornice v jednom nebo obou očích
- Předchozí nebo současná anamnéza patologie sítnice nebo optického nervu u jednoho nebo obou očí
- Historie mrtvice a/nebo zanedbávání zraku
- Anamnéza neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Historie motorických tiků
- Současné užívání léků nebo látek, které mohou vážně ovlivnit reakci zornic a/nebo zvýšit fotosenzitivitu
- Jedinci se sníženou schopností rozhodování
- Negramotná nebo žádná znalost angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback
Polovině účastníků bude naslepo přiděleno 12 sezení intervence LIP-tES během 6 týdnů.
Podskupina těchto účastníků také dokončí vyšetření MRI v klidovém stavu během úvodního sezení (před intervencí LIP-tES) a po jejich závěrečné intervenci LIP-tES.
|
Zařízení rozhraní EEG je box J&J Engineering 1-330 C2.
Software používaný k určení vzorů zpětné vazby LIP-tES byl vyvinut společností Neurogen High Performance Neurofeedback.
Vzorkovací frekvence EEG je 256 Hz na každém ze 2 akvizičních kanálů EEG.
Zpětná vazba LIP-tES je dodávána prostřednictvím 4 EEG svodů (A+,A-,B+,B-), s ohledem na Common Neck Reference.
Během každého sezení jsou 2 elektrody (A- a B-) připojeny k levému a pravému mastoidu účastníka, zatímco zbývající dvě elektrody (A+ a B+) jsou přesunuty na různá místa na stupnici, aby se zaznamenaly signály EEG.
Všechny čtyři (A+,A-,B+,B-) elektrody se podílejí na aplikaci slabých elektrických pulzů zpět do mozku (proces zpětné vazby).
Krátký zpětnovazební puls (~100 mV) je adaptivní a je určen na základě posunu frekvenčního spektra zaznamenaného na elektrodách levé a pravé hemisféry (A vs. B) v časovém okně bezprostředně před stimulací.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Polovině účastníků bude naslepo přiděleno 12 sezení falešné intervence, která bude odrážet všechny aspekty intervence LIP-tES kromě toho, že nebudou dodány žádné neurofeedbackové pulzy.
Podskupina těchto účastníků také dokončí vyšetření MRI v klidovém stavu na začátku úvodního sezení a na konci 12. sezení.
|
Zařízení rozhraní EEG je box J&J Engineering 1-330 C2.
Software používaný k určení vzorů zpětné vazby LIP-tES byl vyvinut společností Neurogen High Performance Neurofeedback.
Vzorkovací frekvence EEG je 256 Hz na každém ze 2 akvizičních kanálů EEG.
Zpětná vazba LIP-tES je dodávána prostřednictvím 4 EEG svodů (A+,A-,B+,B-), s ohledem na Common Neck Reference.
Během každého sezení jsou 2 elektrody (A- a B-) připojeny k levému a pravému mastoidu účastníka, zatímco zbývající dvě elektrody (A+ a B+) jsou přesunuty na různá místa na stupnici, aby se zaznamenaly signály EEG.
Všechny čtyři (A+,A-,B+,B-) elektrody se podílejí na aplikaci slabých elektrických pulzů zpět do mozku (proces zpětné vazby).
Krátký zpětnovazební puls (~100 mV) je adaptivní a je určen na základě posunu frekvenčního spektra zaznamenaného na elektrodách levé a pravé hemisféry (A vs. B) v časovém okně bezprostředně před stimulací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dopadu příznaků fotofobie v Utahu (UPSIS)
Časové okno: Výchozí stav a znovu každé dva týdny až do konce léčby, průměrně 6 týdnů
|
Dotazník UPSIS je 17-položkový dotazník určený ke kvantitativnímu hodnocení symptomů fotosenzitivity a jejich dopadu na aktivity každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy fotosenzitivity.
|
Výchozí stav a znovu každé dva týdny až do konce léčby, průměrně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pocitů souvisejících se stimulací (SRSQ)
Časové okno: Základní léčebná návštěva
|
SRSQ bude účastníkům poskytnuto po dokončení LIP-tES nebo simulované relace.
Výsledky budou použity k posouzení, zda účastníci hlásí různé pocity v různých podmínkách, aby se zjistilo, zda je simulovaný stav vhodným kontrolním stavem.
|
Základní léčebná návštěva
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
NSI bude podáváno jako měřítko obecných post-otřesových příznaků
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
HIT-6 bude podáván k měření změn ve frekvenci a závažnosti bolesti hlavy za předchozí měsíc.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Kvalitativní posouzení schopnosti náboru do studia
Časové okno: Konec sběru dat studie, přibližně 2 roky
|
Kvalitativní posouzení schopnosti rekrutovat účastníky do studie zkoumáním míry náboru a hlášených překážek náboru během období studie.
Posouzení povede k rozhodnutí, že možnosti náboru jsou vhodné nebo nevhodné pro další studii beze změny v cílové populaci se stejnými kritérii pro zařazení/vyloučení.
|
Konec sběru dat studie, přibližně 2 roky
|
|
Kvalitativní posouzení přijatelnosti metod sběru dat
Časové okno: Konec sběru dat studie, přibližně 2 roky
|
Kvalitativní posouzení vhodnosti postupů sběru dat zkoumáním míry zadržování a sledování, jak účastníci procházeli studií a intervencí, míry dodržování studijních postupů, překážek účasti ve studii hlášených účastníky v průběhu studie.
Posouzení povede k rozhodnutí, že stávající protokol studie je vhodný nebo nevhodný pro další studii beze změny designu studie.
|
Konec sběru dat studie, přibližně 2 roky
|
|
Změna od základní linie v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
PCL-5 bude podáván k měření změn v závažnosti symptomů PTSD.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Dotazník DASS bude použit k měření změn v závažnosti deprese, úzkosti a symptomů stresu.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
PSQI bude podáváno za účelem měření změn v globální kvalitě spánku.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Tento dotazník bude sloužit k poskytnutí obecného měření změn chronické bolesti.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Oční nemoci
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Otřes mozku
- Fotofobie
Další identifikační čísla studie
- C4374-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .