- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109909
Pilotstudie av nevrofeedback for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade
8. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En ny nevrofeedback-intervensjon for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade
Målet med denne studien er å fullføre en pilotstudie som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lavintensitets pulsbasert transkraniell stimulering (LIP-tES) nevrofeedback-intervensjon for å redusere lysfølsomhetssymptomer hos veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studien vil også fullføre MR-skanninger i hviletilstand for å vurdere nevrofysiologiske markører for fotosensitivitet og endringer forbundet med LIP-tES-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotosensitivitet (PS) er en av de vanligste følgene av TBI, med over 50 % av TBI-pasienter som rapporterer et visst nivå av PS i akutte og/eller kroniske stadier.
PS kan variere fra mild til alvorlig og kan betydelig svekke sosial, fysisk og kognitiv funksjon, samt rehabiliteringsresultater.
Mens kromatiske brillefiltre konvensjonelt brukes til å lindre symptomer, er de ikke designet for å løse problemer med PS og har blitt assosiert med lavere symptomgjenoppretting over tid, noe som understreker behovet for å utvikle mer effektive, ikke-invasive behandlingsalternativer som kan redusere eller eliminere PS .
Nylig arbeid har vist at nevrofeedback-intervensjoner, som lavintensitetspulsbasert transkraniell elektrisk stimulering (LIP-tES) kan være effektive i behandling av post-hjernerystelsessymptomer, og en foreløpig casestudie fra etterforskernes forskningsgruppe antyder at LIP-tES også kan være i stand til å redusere PS-symptomer hos veteraner med en historie med mild TBI.
Imidlertid forblir både mekanismen som LIP-tES endrer hjerneaktivitet og lindrer symptomer på tvers av en rekke lidelser med, uklar, og det samme gjør det nevrobiologiske grunnlaget for PS assosiert med mTBI og psykiatriske komorbiditeter som vanligvis sees i dagens veteranbefolkning.
Disse kunnskapshullene representerer viktige begrensninger både for den kliniske karakteriseringen av PS hos veteraner og utvikling/optimalisering av nye behandlingsalternativer.
Dette forslaget vil ta et viktig første skritt i å adressere disse to viktige kunnskapshullene.
Mål 1: Fullfør en foreløpig studie som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny LIP-tES-intervensjon designet for å redusere alvorlighetsgraden av PS hos pasienter med en historie med mTBI.
For å utvide en nylig casestudie fullført av etterforskernes forskningsgruppe, vil etterforskerne fullføre en pilotstudie av LIP-tES for behandling av PS hos veteraner med en historie med mTBI.
Etterforskerne vil spore rekrutteringsevne (deltakere screenet vs. påmeldte, utmattelsesrater og årsaker til utmattelse), aksept og egnethet for intervensjonen, evaluere egnetheten til den falske prosedyren etterforskerne utviklet, og få en foreløpig evaluering av deltakernes svar på intervensjonen.
Mål 2: Vurder nevrofysiologiske markører for PS og endringer assosiert med LIP-tES intervensjon ved bruk av hviletilstand fMRI.
En undergruppe av deltakerne vil fullføre to MR-skanninger under det første besøket etter den siste LIP-tES eller sham-sesjonen.
Foreløpig arbeid fra etterforskernes laboratorium har identifisert en sparsom kobling av regioner som er prediktive for moderate/alvorlige PS-vurderinger i en polymorbid prøve av veteraner fra Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) langsgående kohortstudie.
For å utvide dette arbeidet, vil etterforskerne teste om klassifiseringsmodeller som bruker dette tidligere identifiserte koblingen vil korrekt identifisere individer som rapporterer en reduksjon i PS etter behandling og om sammenhenger er prediktive for PS-alvorlighetsgrad.
Ved å undersøke funksjonell tilkobling i hviletilstand før og etter fullføring av LIP-tES, har den foreslåtte studien som mål å øke forståelsen av de underliggende patofysiologiske mekanismene til PS i mTBI og mekanismen som LIP-tES kan lindre disse symptomene med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ta kontakt med:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Dokumentert historie med mTBI minst 6 måneder før første studiebesøk
- Dokumenterte symptomer på lysfølsomhet
- Øyeundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer best korrigert skarphet på 20/20 eller bedre, normal pupillefunksjon, fargesyn, ingen abnormiteter ved OCT-skanning og normal Humphrey synsfelttest
Ekskluderingskriterier:
- Historie med skjeling eller amblyopi
- Betydelig okulær mediaopasitet som kan redusere mengden lys som kommer inn i pupillen i ett eller begge øyne
- Tidligere eller nåværende historie med retinal eller synsnervepatologi i ett eller begge øyne
- Historie med hjerneslag og/eller visuell omsorgssvikt
- Historie med nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose)
- Historie med epilepsi eller anfall
- Historie om motoriske tics
- Nåværende bruk av medisiner eller stoffer som kan påvirke pupilleresponsen alvorlig og/eller øke lysfølsomheten
- Personer med nedsatt beslutningsevne
- Analfabeter eller ingen engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med LIP-tES-intervensjon over 6 uker.
En undergruppe av disse deltakerne vil også fullføre en hviletilstand MR-skanning under den første økten (før LIP-tES-intervensjon) og etter deres siste LIP-tES-intervensjon.
|
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler.
Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess).
Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med en falsk intervensjon som vil speile alle aspekter ved LIP-tES-intervensjonen bortsett fra at ingen nevrofeedback-pulser vil bli levert.
En undergruppe av disse deltakerne vil også gjennomføre en hviletilstand MR-skanning ved begynnelsen av den første økten og på slutten av den 12. økten.
|
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler.
Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess).
Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
UPSIS-spørreskjemaet er et 17-elements spørreskjema designet for å kvantitativt vurdere lysfølsomhetssymptomer og deres innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0-80 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige lysfølsomhetssymptomer.
|
Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrelaterte sensasjonsspørreskjema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøk
|
SRSQ vil bli administrert til deltakerne etter at LIP-tES eller sham økten er fullført.
Resultatene vil bli brukt til å vurdere om deltakerne rapporterer forskjellige sensasjoner på tvers av tilstander for å undersøke om falsk tilstand er passende kontrolltilstand.
|
Baseline behandlingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
NSI vil bli administrert som et mål på generelle post-hjernerystelsessymptomer
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
HIT-6 vil bli administrert for å måle endringer i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad i forhold til forrige måned.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kvalitativ vurdering av studierekrutteringsevne
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
Kvalitativ vurdering av evne til å rekruttere deltakere til studien ved å undersøke rekrutteringsrater og rapporterte hindringer for rekruttering over studieperioden.
Vurdering vil resultere i en beslutning om at rekrutteringsevner er egnet eller uegnet for tilleggsstudier uten endring til målrettet populasjon med samme inkluderings-/ekskluderingskriterier.
|
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering av aksepterbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
Kvalitativ vurdering av egnetheten til datainnsamlingsprosedyrer ved å undersøke oppbevarings- og oppfølgingsraten etter hvert som deltakerne beveget seg gjennom studien og intervensjonen, overholdelsesrater til studieprosedyrer, barrierer for studiedeltakelse rapportert av deltakerne i løpet av studien.
Vurdering vil resultere i en beslutning om at gjeldende studieprotokoll er egnet eller uegnet for tilleggsstudie uten endring av studiedesign.
|
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
|
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
PCL-5 vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
DASS-spørreskjemaet vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
PSQI vil bli administrert for å gi et mål på endringer i global søvnkvalitet.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra Baseline i Short Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert for å gi et generelt mål på endringer i kronisk smerte.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Øyesykdommer
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjernerystelse
- Fotofobi
Andre studie-ID-numre
- C4374-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .