Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av nevrofeedback for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade

8. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En ny nevrofeedback-intervensjon for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade

Målet med denne studien er å fullføre en pilotstudie som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lavintensitets pulsbasert transkraniell stimulering (LIP-tES) nevrofeedback-intervensjon for å redusere lysfølsomhetssymptomer hos veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Studien vil også fullføre MR-skanninger i hviletilstand for å vurdere nevrofysiologiske markører for fotosensitivitet og endringer forbundet med LIP-tES-intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotosensitivitet (PS) er en av de vanligste følgene av TBI, med over 50 % av TBI-pasienter som rapporterer et visst nivå av PS i akutte og/eller kroniske stadier. PS kan variere fra mild til alvorlig og kan betydelig svekke sosial, fysisk og kognitiv funksjon, samt rehabiliteringsresultater. Mens kromatiske brillefiltre konvensjonelt brukes til å lindre symptomer, er de ikke designet for å løse problemer med PS og har blitt assosiert med lavere symptomgjenoppretting over tid, noe som understreker behovet for å utvikle mer effektive, ikke-invasive behandlingsalternativer som kan redusere eller eliminere PS . Nylig arbeid har vist at nevrofeedback-intervensjoner, som lavintensitetspulsbasert transkraniell elektrisk stimulering (LIP-tES) kan være effektive i behandling av post-hjernerystelsessymptomer, og en foreløpig casestudie fra etterforskernes forskningsgruppe antyder at LIP-tES også kan være i stand til å redusere PS-symptomer hos veteraner med en historie med mild TBI. Imidlertid forblir både mekanismen som LIP-tES endrer hjerneaktivitet og lindrer symptomer på tvers av en rekke lidelser med, uklar, og det samme gjør det nevrobiologiske grunnlaget for PS assosiert med mTBI og psykiatriske komorbiditeter som vanligvis sees i dagens veteranbefolkning. Disse kunnskapshullene representerer viktige begrensninger både for den kliniske karakteriseringen av PS hos veteraner og utvikling/optimalisering av nye behandlingsalternativer. Dette forslaget vil ta et viktig første skritt i å adressere disse to viktige kunnskapshullene. Mål 1: Fullfør en foreløpig studie som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny LIP-tES-intervensjon designet for å redusere alvorlighetsgraden av PS hos pasienter med en historie med mTBI. For å utvide en nylig casestudie fullført av etterforskernes forskningsgruppe, vil etterforskerne fullføre en pilotstudie av LIP-tES for behandling av PS hos veteraner med en historie med mTBI. Etterforskerne vil spore rekrutteringsevne (deltakere screenet vs. påmeldte, utmattelsesrater og årsaker til utmattelse), aksept og egnethet for intervensjonen, evaluere egnetheten til den falske prosedyren etterforskerne utviklet, og få en foreløpig evaluering av deltakernes svar på intervensjonen. Mål 2: Vurder nevrofysiologiske markører for PS og endringer assosiert med LIP-tES intervensjon ved bruk av hviletilstand fMRI. En undergruppe av deltakerne vil fullføre to MR-skanninger under det første besøket etter den siste LIP-tES eller sham-sesjonen. Foreløpig arbeid fra etterforskernes laboratorium har identifisert en sparsom kobling av regioner som er prediktive for moderate/alvorlige PS-vurderinger i en polymorbid prøve av veteraner fra Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) langsgående kohortstudie. For å utvide dette arbeidet, vil etterforskerne teste om klassifiseringsmodeller som bruker dette tidligere identifiserte koblingen vil korrekt identifisere individer som rapporterer en reduksjon i PS etter behandling og om sammenhenger er prediktive for PS-alvorlighetsgrad. Ved å undersøke funksjonell tilkobling i hviletilstand før og etter fullføring av LIP-tES, har den foreslåtte studien som mål å øke forståelsen av de underliggende patofysiologiske mekanismene til PS i mTBI og mekanismen som LIP-tES kan lindre disse symptomene med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Dokumentert historie med mTBI minst 6 måneder før første studiebesøk
  • Dokumenterte symptomer på lysfølsomhet
  • Øyeundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer best korrigert skarphet på 20/20 eller bedre, normal pupillefunksjon, fargesyn, ingen abnormiteter ved OCT-skanning og normal Humphrey synsfelttest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med skjeling eller amblyopi
  • Betydelig okulær mediaopasitet som kan redusere mengden lys som kommer inn i pupillen i ett eller begge øyne
  • Tidligere eller nåværende historie med retinal eller synsnervepatologi i ett eller begge øyne
  • Historie med hjerneslag og/eller visuell omsorgssvikt
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose)
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Historie om motoriske tics
  • Nåværende bruk av medisiner eller stoffer som kan påvirke pupilleresponsen alvorlig og/eller øke lysfølsomheten
  • Personer med nedsatt beslutningsevne
  • Analfabeter eller ingen engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med LIP-tES-intervensjon over 6 uker. En undergruppe av disse deltakerne vil også fullføre en hviletilstand MR-skanning under den første økten (før LIP-tES-intervensjon) og etter deres siste LIP-tES-intervensjon.
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks. Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback. EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler. Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference. I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler. Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess). Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
  • LIP-tES intervensjon
Sham-komparator: Sham behandling
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med en falsk intervensjon som vil speile alle aspekter ved LIP-tES-intervensjonen bortsett fra at ingen nevrofeedback-pulser vil bli levert. En undergruppe av disse deltakerne vil også gjennomføre en hviletilstand MR-skanning ved begynnelsen av den første økten og på slutten av den 12. økten.
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks. Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback. EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler. Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference. I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler. Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess). Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
  • LIP-tES intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
UPSIS-spørreskjemaet er et 17-elements spørreskjema designet for å kvantitativt vurdere lysfølsomhetssymptomer og deres innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0-80 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige lysfølsomhetssymptomer.
Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsrelaterte sensasjonsspørreskjema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøk
SRSQ vil bli administrert til deltakerne etter at LIP-tES eller sham økten er fullført. Resultatene vil bli brukt til å vurdere om deltakerne rapporterer forskjellige sensasjoner på tvers av tilstander for å undersøke om falsk tilstand er passende kontrolltilstand.
Baseline behandlingsbesøk
Endring fra baseline i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
NSI vil bli administrert som et mål på generelle post-hjernerystelsessymptomer
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
HIT-6 vil bli administrert for å måle endringer i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad i forhold til forrige måned.
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Kvalitativ vurdering av studierekrutteringsevne
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
Kvalitativ vurdering av evne til å rekruttere deltakere til studien ved å undersøke rekrutteringsrater og rapporterte hindringer for rekruttering over studieperioden. Vurdering vil resultere i en beslutning om at rekrutteringsevner er egnet eller uegnet for tilleggsstudier uten endring til målrettet populasjon med samme inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
Kvalitativ vurdering av aksepterbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
Kvalitativ vurdering av egnetheten til datainnsamlingsprosedyrer ved å undersøke oppbevarings- og oppfølgingsraten etter hvert som deltakerne beveget seg gjennom studien og intervensjonen, overholdelsesrater til studieprosedyrer, barrierer for studiedeltakelse rapportert av deltakerne i løpet av studien. Vurdering vil resultere i en beslutning om at gjeldende studieprotokoll er egnet eller uegnet for tilleggsstudie uten endring av studiedesign.
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
PCL-5 vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline i depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
DASS-spørreskjemaet vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer.
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
PSQI vil bli administrert for å gi et mål på endringer i global søvnkvalitet.
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra Baseline i Short Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
Dette spørreskjemaet vil bli administrert for å gi et generelt mål på endringer i kronisk smerte.
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere