- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109909
Pilottitutkimus neurofeedbackista valoherkkyyteen lievissä traumaattisissa aivovaurioissa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uusi neurofeedback-interventio valoherkkyyteen lievissä traumaattisissa aivovaurioissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada päätökseen pilottitutkimus, jossa testataan matalan intensiteetin pulssipohjaisen transkraniaalisen stimulaation (LIP-tES) neurofeedback-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valoherkkyysoireiden vähentämiseksi veteraaneissa, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).
Tutkimus täydentää myös lepotilan MRI-skannauksia valoherkkyyden ja LIP-tES-interventioon liittyvien muutosten neurofysiologisten merkkiaineiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoherkkyys (PS) on yksi TBI:n yleisimmistä seurauksista, ja yli 50 % TBI-potilaista raportoi jonkinasteista PS:ää akuutissa ja/tai kroonisessa vaiheessa.
PS voi vaihdella lievästä vakavaan ja voi merkittävästi heikentää sosiaalista, fyysistä ja kognitiivista toimintaa sekä kuntoutuksen tuloksia.
Vaikka silmälasien kromaattisia suodattimia käytetään perinteisesti oireiden lievittämiseen, niitä ei ole suunniteltu ratkaisemaan PS-ongelmia, ja niihin on liitetty hitaampaa oireiden palautumista ajan myötä, mikä korostaa tarvetta kehittää tehokkaampia, ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat vähentää tai poistaa PS:n. .
Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että neurofeedback-interventiot, kuten matalan intensiteetin pulssipohjainen transkraniaalinen sähköstimulaatio (LIP-tES), voivat olla tehokkaita aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa, ja tutkijoiden tutkimusryhmän alustava tapaustutkimus viittaa siihen, että LIP-tES voi myös olla pystyä vähentämään PS-oireita veteraaneissa, joilla on ollut lievä TBI.
Sekä mekanismi, jolla LIP-tES muuttaa aivojen toimintaa ja lievittää oireita useissa eri sairauksissa, on kuitenkin edelleen epäselvä, samoin kuin mTBI:hen liittyvän PS:n neurobiologinen perusta ja psykiatriset liitännäissairaudet, joita tavallisesti havaitaan nykypäivän veteraanipopulaatiossa.
Nämä tiedon puutteet edustavat tärkeitä rajoituksia sekä veteraanien PS:n kliinisen karakterisoinnin kannalta että uusien hoitovaihtoehtojen kehittämisessä/optimoinnissa.
Tämä ehdotus on tärkeä ensimmäinen askel näiden kahden tärkeän tiedon puutteen korjaamisessa.
Tavoite 1: Suorita alustava tutkimus, jossa testataan uuden LIP-tES-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu vähentämään PS:n vakavuutta potilailla, joilla on ollut mTBI.
Jatkaen tutkijoiden tutkimusryhmän äskettäin suorittamaa tapaustutkimusta, tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen LIP-tES:stä PS:n hoitoon veteraaneissa, joilla on ollut mTBI:tä.
Tutkijat seuraavat rekrytointikykyä (seulotut osallistujat vs. ilmoittautuneet, poistumisprosentit ja poistumisen syyt), toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta, arvioivat tutkijoiden kehittämän valemenettelyn soveltuvuuden ja saavat alustavan arvion osallistujien vastauksista interventioon.
Tavoite 2: Arvioi PS:n neurofysiologisia markkereita ja LIP-tES-interventioon liittyviä muutoksia lepotilan fMRI:n avulla.
Osa osallistujista suorittaa kaksi MRI-skannausta ensimmäisen käynnin aikana viimeisen LIP-tES- tai valeistunnon jälkeen.
Tutkijoiden laboratorion alustava työ on tunnistanut harvan alueen alueita, jotka ennustavat kohtalaista/vaikeaa PS-luokitusta veteraanien polymorbid-otoksessa Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) pitkittäiskohorttitutkimuksesta.
Laajentaen tätä työtä tutkijat testaavat, tunnistavatko tätä aiemmin tunnistettua liitäntää käyttävät luokitusmallit oikein henkilöt, jotka ilmoittavat PS:n vähenemisestä hoidon jälkeen, ja ennustavatko yhteydet PS:n vakavuutta.
Tutkimalla lepotilan toiminnallista yhteyttä ennen LIP-tES:n valmistumista ja sen jälkeen, ehdotetulla tutkimuksella pyritään lisäämään ymmärrystä PS:n taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista mTBI:ssä ja mekanismista, jolla LIP-tES voi lievittää näitä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-4362
- Sähköposti: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-4362
- Sähköposti: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Päätutkija:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Dokumentoitu mTBI-historia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä opintokäyntiä
- Dokumentoidut valoherkkyyden oireet
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty näöntarkastus, jossa dokumentoidaan parhaiten korjattu terävyys 20/20 tai parempi, normaali pupillien toiminta, värinäkö, ei poikkeavuuksia OCT-skannauksessa ja normaali Humphreyn näkökenttätesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi strabismus tai amblyopia
- Huomattava okulaarisen median opasiteetti, joka voi vähentää pupilliin tulevan valon määrää yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aiempi tai nykyinen verkkokalvon tai näköhermon patologia yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aiemmin aivohalvaus ja/tai näön laiminlyönti
- Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Motorisen tikin historia
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa vakavasti pupillien vasteeseen ja/tai lisätä valoherkkyyttä
- Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Lukutaito tai ei lainkaan englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Puolet osallistujista määrätään sokeasti saamaan 12 LIP-tES-hoitoa kuuden viikon aikana.
Osa näistä osallistujista suorittaa myös lepotilan MRI-skannauksen ensimmäisen istunnon aikana (ennen LIP-tES-interventiota) ja viimeisen LIP-tES-toimenpiteen jälkeen.
|
EEG-liitäntälaite on J&J Engineering 1-330 C2 -laatikko.
Neurogen High Performance Neurofeedback on kehittänyt LIP-tES-palautekuvioiden määrittämiseen käytetyn ohjelmiston.
EEG-näytteenottotaajuus on 256 Hz kummallakin kahdella EEG-hankintakanavalla.
Palaute LIP-tES toimitetaan 4 EEG-johdon (A+,A-,B+,B-) kautta yhteisen kaulan referenssiin nähden.
Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia (A- ja B-) kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan mastoidiin, kun taas loput kaksi elektrodia (A+ ja B+) siirretään eri paikkoihin asteikolla EEG-signaalien tallentamiseksi.
Kaikki neljä (A+,A-,B+,B-) elektrodia osallistuvat heikkojen sähköpulssien syöttämiseen takaisin aivoihin (palauteprosessi).
Lyhyt takaisinkytkentäpulssi (~100 mV) on adaptiivinen ja määräytyy taajuusspektrin poikkeaman perusteella, joka on tallennettu vasemman ja oikean pallonpuoliskon (A vs. B) elektrodin poikki aikaikkunassa juuri ennen stimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Puolet osallistujista määrätään sokeasti vastaanottamaan 12 valeinterventiokertaa, jotka heijastavat kaikkia LIP-tES-intervention näkökohtia, paitsi että neuropalautepulsseja ei anneta.
Osa näistä osallistujista suorittaa myös lepotilan MRI-skannauksen ensimmäisen istunnon alussa ja 12. istunnon lopussa.
|
EEG-liitäntälaite on J&J Engineering 1-330 C2 -laatikko.
Neurogen High Performance Neurofeedback on kehittänyt LIP-tES-palautekuvioiden määrittämiseen käytetyn ohjelmiston.
EEG-näytteenottotaajuus on 256 Hz kummallakin kahdella EEG-hankintakanavalla.
Palaute LIP-tES toimitetaan 4 EEG-johdon (A+,A-,B+,B-) kautta yhteisen kaulan referenssiin nähden.
Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia (A- ja B-) kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan mastoidiin, kun taas loput kaksi elektrodia (A+ ja B+) siirretään eri paikkoihin asteikolla EEG-signaalien tallentamiseksi.
Kaikki neljä (A+,A-,B+,B-) elektrodia osallistuvat heikkojen sähköpulssien syöttämiseen takaisin aivoihin (palauteprosessi).
Lyhyt takaisinkytkentäpulssi (~100 mV) on adaptiivinen ja määräytyy taajuusspektrin poikkeaman perusteella, joka on tallennettu vasemman ja oikean pallonpuoliskon (A vs. B) elektrodin poikki aikaikkunassa juuri ennen stimulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen kahden viikon välein hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
UPSIS-kysely on 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantitatiivisesti arvioimaan valoherkkyysoireita ja niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia valoherkkyysoireita.
|
Lähtötilanne ja uudelleen kahden viikon välein hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon liittyviä aistimuksia koskeva kyselylomake (SRSQ)
Aikaikkuna: Perushoidon käynti
|
SRSQ annetaan osallistujille, kun LIP-tES tai valeistunto on suoritettu.
Tuloksia käytetään arvioitaessa, raportoivatko osallistujat erilaisista tuntemuksista eri olosuhteissa, jotta voidaan selvittää, onko näennäistila sopiva kontrollitila.
|
Perushoidon käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
NSI:tä annetaan yleisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittana
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
HIT-6:ta annetaan päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutosten mittaamiseksi edellisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Opintojen rekrytointikyvyn laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
Laadullinen arvio kyvystä rekrytoida osallistujia tutkimukseen tutkimalla rekrytointiasteita ja raportoituja rekrytoinnin esteitä tutkimusjakson aikana.
Arvioinnin tuloksena päätetään, että rekrytointivalmiudet ovat sopivia tai sopimattomia lisätutkimukseen ilman muutosta kohdeväestössä samoilla mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä.
|
Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
|
Tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
Tiedonkeruumenettelyjen sopivuuden laadullinen arviointi tutkimalla säilytys- ja seurantaastetta osallistujien siirtyessä tutkimuksen ja interventioiden läpi, tutkimusmenetelmiin sitoutumisastetta sekä osallistujien tutkimuksen aikana ilmoittamia tutkimukseen osallistumisen esteitä.
Arvioinnin tuloksena päätetään, että nykyinen tutkimusprotokolla sopii tai ei sovellu lisätutkimukseen ilman muutoksia tutkimuksen suunnitteluun.
|
Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
|
Muutos perustilanteesta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
PCL-5:tä annetaan PTSD-oireiden vakavuuden muutosten mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
DASS-kyselylomakkeella mitataan masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuuden muutoksia.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
PSQI:tä annetaan maailmanlaajuisen unenlaadun muutosten mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa McGill Pain Questionnairessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Tämä kyselylomake annetaan yleisen mittauksen saamiseksi kroonisen kivun muutoksista.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivotärähdys
- Valonarkuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4374-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .