경미한 외상성 뇌 손상의 광과민성에 대한 뉴로피드백 파일럿 연구
2025년 12월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
경미한 외상성 뇌 손상의 광과민성을 위한 새로운 뉴로피드백 중재
이 연구의 목표는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 병력이 있는 퇴역군인의 광감수성 증상을 줄이기 위한 저강도 펄스 기반 경두개 자극(LIP-tES) 뉴로피드백 중재의 타당성과 수용성을 테스트하는 파일럿 연구를 완료하는 것입니다.
이 연구는 또한 LIP-tES 개입과 관련된 감광성과 변화에 대한 신경 생리학적 지표를 평가하기 위해 휴식 상태 MRI 스캔을 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광감수성(PS)은 TBI의 가장 흔한 후유증 중 하나이며, TBI 환자의 50% 이상이 급성 및/또는 만성 단계에서 일정 수준의 PS를 보고합니다.
PS는 경증부터 중증까지 다양하며 사회적, 신체적, 인지적 기능은 물론 재활 결과를 크게 손상시킬 수 있습니다.
안경 색 필터는 일반적으로 증상을 완화하는 데 사용되지만 PS 문제를 해결하도록 설계되지 않았으며 시간이 지남에 따라 증상 회복이 느려지므로 PS를 줄이거나 제거할 수 있는 보다 효과적이고 비침습적인 치료 옵션을 개발해야 할 필요성이 강조됩니다. .
최근 연구에 따르면 저강도 펄스 기반 경두개 전기 자극(LIP-tES)과 같은 뉴로피드백 중재가 뇌진탕 후 증상을 치료하는 데 효과적일 수 있으며 연구자 연구 그룹의 예비 사례 연구에서는 LIP-tES가 또한 경미한 TBI 병력이 있는 재향 군인의 PS 증상을 줄일 수 있습니다.
그러나 LIP-tES가 뇌 활동을 변경하고 다양한 장애에 걸쳐 증상을 완화하는 메커니즘은 mTBI 및 오늘날 퇴역군인 집단에서 흔히 볼 수 있는 정신과적 동반 질환과 관련된 PS의 신경생물학적 기초와 마찬가지로 불분명한 상태로 남아 있습니다.
이러한 지식 격차는 재향 군인의 PS의 임상적 특성화와 새로운 치료 옵션의 개발/최적화 모두에 중요한 제한 사항을 나타냅니다.
이 제안은 이러한 두 가지 중요한 지식 격차를 해결하는 중요한 첫 단계를 밟을 것입니다.
목표 1: mTBI 병력이 있는 환자의 PS 중증도를 줄이기 위해 고안된 새로운 LIP-tES 개입의 타당성과 수용성을 테스트하는 예비 연구를 완료합니다.
조사관 연구 그룹이 완료한 최근 사례 연구를 확장하여 조사관은 mTBI 병력이 있는 퇴역 군인의 PS 치료를 위한 LIP-tES의 예비 연구를 완료할 것입니다.
조사관은 모집 능력(선별된 참가자 대 등록된 참가자, 감소율 및 감소 이유), 중재의 수용 가능성 및 적합성을 추적하고 조사자가 개발한 가짜 절차의 적합성을 평가하고 중재에 대한 참가자 반응에 대한 예비 평가를 얻습니다.
목표 2: 휴식 상태 fMRI를 사용하여 PS의 신경생리학적 마커와 LIP-tES 개입과 관련된 변화를 평가합니다.
참가자의 하위 집합은 마지막 LIP-tES 또는 가짜 세션 후 초기 방문 동안 두 개의 MRI 스캔을 완료합니다.
조사실의 예비 작업에서는 TBI 및 스트레스 장애에 대한 중개 연구 센터(TRACTS)의 종단적 코호트 연구에서 나온 퇴역군인의 다병적 샘플에서 중등도/중증 PS 등급을 예측하는 지역의 희박한 커넥톰을 확인했습니다.
이 연구를 확장하여 연구자들은 이전에 식별된 이 커넥톰을 사용한 분류 모델이 치료 후 PS 감소를 보고한 개인을 올바르게 식별할 수 있는지 여부와 연결이 PS 심각도를 예측하는지 여부를 테스트할 것입니다.
제안된 연구는 LIP-tES 완료 전후의 휴식 상태 기능적 연결성을 조사함으로써 mTBI에서 PS의 기본 병리생리학적 메커니즘과 LIP-tES가 이러한 증상을 완화할 수 있는 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- 전화번호: (857) 364-4362
- 이메일: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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연락하다:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- 전화번호: 857-364-4362
- 이메일: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
수석 연구원:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 최초 연구 방문 최소 6개월 전의 문서화된 mTBI 이력
- 감광성의 문서화된 증상
- 20/20 이상의 최고 교정 시력, 정상적인 동공 기능, 색각, OCT 스캔에 이상이 없음, 정상적인 험프리 시야 검사를 기록한 지난 12개월 이내의 시력 검사
제외 기준:
- 사시 또는 약시의 병력
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 동공으로 들어오는 빛의 양을 줄일 수 있는 심각한 안구 매체 불투명도
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 망막 또는 시신경 병리의 이전 또는 현재 병력
- 뇌졸중 및/또는 시각적 방치의 병력
- 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증) 병력
- 간질 또는 발작의 병력
- 운동틱의 역사
- 동공 반응에 심각한 영향을 미치거나 광과민성을 증가시킬 수 있는 약물 또는 물질의 현재 사용
- 의사결정 능력이 저하된 개인
- 문맹이거나 영어 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백
참가자 중 절반은 6주에 걸쳐 LIP-tES 개입의 12개 세션을 받도록 맹목적으로 할당됩니다.
이러한 참가자의 하위 집합은 초기 세션(LIP-tES 개입 전)과 최종 LIP-tES 개입 후에 휴식 상태 MRI 스캔도 완료합니다.
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EEG 인터페이스 장치는 J&J Engineering 1-330 C2 상자입니다.
LIP-tES 피드백 패턴을 결정하는 데 사용되는 소프트웨어는 Neurogen High Performance Neurofeedback에서 개발했습니다.
EEG 샘플링 주파수는 2개의 EEG 획득 채널 각각에서 256Hz입니다.
피드백 LIP-tES는 Common Neck Reference와 관련하여 4개의 EEG 리드(A+,A-,B+,B-)를 통해 전달됩니다.
각 세션 동안 2개의 전극(A- 및 B-)이 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 유양 돌기에 부착되고 나머지 2개의 전극(A+ 및 B+)은 EEG 신호를 기록하기 위해 체중계의 다양한 위치로 이동됩니다.
4개의 전극(A+,A-,B+,B-)은 모두 약한 전기 펄스를 뇌에 다시 적용하는 데 관여합니다(피드백 프로세스).
짧은 피드백 펄스(~100mV)는 자극 직전 시간 창에서 왼쪽 및 오른쪽 반구(A 대 B) 전극에 걸쳐 기록된 주파수 스펙트럼의 오프셋을 기반으로 적응적이고 결정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
참가자 중 절반은 뉴로피드백 펄스가 전달되지 않는다는 점을 제외하고 LIP-tES 개입의 모든 측면을 반영하는 가짜 개입의 12개 세션을 받도록 맹목적으로 할당됩니다.
이들 참가자 중 일부는 초기 세션 시작과 12번째 세션 종료 시 휴식 상태 MRI 스캔도 완료합니다.
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EEG 인터페이스 장치는 J&J Engineering 1-330 C2 상자입니다.
LIP-tES 피드백 패턴을 결정하는 데 사용되는 소프트웨어는 Neurogen High Performance Neurofeedback에서 개발했습니다.
EEG 샘플링 주파수는 2개의 EEG 획득 채널 각각에서 256Hz입니다.
피드백 LIP-tES는 Common Neck Reference와 관련하여 4개의 EEG 리드(A+,A-,B+,B-)를 통해 전달됩니다.
각 세션 동안 2개의 전극(A- 및 B-)이 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 유양 돌기에 부착되고 나머지 2개의 전극(A+ 및 B+)은 EEG 신호를 기록하기 위해 체중계의 다양한 위치로 이동됩니다.
4개의 전극(A+,A-,B+,B-)은 모두 약한 전기 펄스를 뇌에 다시 적용하는 데 관여합니다(피드백 프로세스).
짧은 피드백 펄스(~100mV)는 자극 직전 시간 창에서 왼쪽 및 오른쪽 반구(A 대 B) 전극에 걸쳐 기록된 주파수 스펙트럼의 오프셋을 기반으로 적응적이고 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유타 광공포증 증상 영향 척도(UPSIS)의 변화
기간: 베이스라인과 치료 종료 시까지 2주마다 다시, 평균 6주
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UPSIS 설문지는 광과민성 증상과 일상생활 활동에 미치는 영향을 정량적으로 평가하기 위해 고안된 17개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~80이며, 값이 높을수록 광과민성 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 종료 시까지 2주마다 다시, 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 관련 감각 설문지(SRSQ)
기간: 기준 치료 방문
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SRSQ는 LIP-tES 또는 가짜 세션이 완료된 후 참가자에게 관리됩니다.
결과는 가짜 조건이 적절한 제어 조건인지 조사하기 위해 참가자가 조건에 따라 서로 다른 감각을 보고하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 치료 방문
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신경행동 증상 목록(NSI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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NSI는 일반적인 뇌진탕 후 증상을 측정하기 위해 투여됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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두통 영향 테스트(HIT-6)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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HIT-6은 지난 달에 비해 두통 빈도와 심각도의 변화를 측정하기 위해 시행됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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연구 모집 역량의 정성적 평가
기간: 연구 종료 데이터 수집, 약 2년
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모집률을 조사하고 연구 기간 동안 모집에 대한 장애물을 보고하여 연구에 참가자를 모집하는 능력에 대한 질적 평가.
평가를 통해 동일한 포함/제외 기준을 사용하여 대상 모집단에 대한 변경 없이 채용 역량이 추가 연구에 적합하거나 부적합하다는 결정이 내려집니다.
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연구 종료 데이터 수집, 약 2년
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데이터 수집 방법의 수용 가능성에 대한 정성적 평가
기간: 연구 종료 데이터 수집, 약 2년
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참가자가 연구 및 개입을 통해 이동할 때 유지 및 후속 조치 비율, 연구 절차 준수율, 연구 과정에서 참가자가 보고한 연구 참여 장벽을 조사하여 데이터 수집 절차의 적합성에 대한 질적 평가.
평가를 통해 현재 연구 프로토콜이 연구 설계를 변경하지 않고 추가 연구에 적합하거나 부적합하다는 결정이 내려집니다.
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연구 종료 데이터 수집, 약 2년
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선 변경
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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PCL-5는 PTSD 증상 심각도의 변화를 측정하기 위해 시행됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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DASS 설문지는 우울증, 불안, 스트레스 증상의 중증도 변화를 측정하기 위해 실시됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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PSQI는 전반적인 수면의 질 변화를 측정하기 위해 시행됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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약식 McGill 통증 설문지의 기준선 변경
기간: 기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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이 설문지는 만성 통증의 변화에 대한 일반적인 척도를 제공하기 위해 관리됩니다.
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기준선 및 연구 완료 시 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4374-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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