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Studio pilota del neurofeedback per la fotosensibilità nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi

3 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un nuovo intervento di neurofeedback per la fotosensibilità nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi

L'obiettivo di questo studio è completare uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di neurofeedback di stimolazione transcranica basata su impulsi a bassa intensità (LIP-tES) per ridurre i sintomi di fotosensibilità nei veterani con una storia di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). Lo studio completerà anche le scansioni MRI a riposo per valutare i marcatori neurofisiologici di fotosensibilità e i cambiamenti associati all'intervento LIP-tES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fotosensibilità (PS) è una delle conseguenze più comuni del trauma cranico, con oltre il 50% dei pazienti con trauma cranico che riporta un certo livello di PS nelle fasi acute e/o croniche. La PS può variare da lieve a grave e può compromettere significativamente il funzionamento sociale, fisico e cognitivo, nonché i risultati della riabilitazione. Sebbene i filtri cromatici per occhiali siano convenzionalmente utilizzati per alleviare i sintomi, non sono progettati per risolvere i problemi con la PS e sono stati associati a un minore recupero dei sintomi nel tempo, sottolineando la necessità di sviluppare opzioni di trattamento più efficaci e non invasive in grado di ridurre o eliminare la PS . Lavori recenti hanno dimostrato che gli interventi di neurofeedback, come la stimolazione elettrica transcranica basata su impulsi a bassa intensità (LIP-tES), possono essere efficaci nel trattamento dei sintomi post-commotivi e uno studio di caso preliminare del gruppo di ricerca dei ricercatori suggerisce che LIP-tES può anche essere in grado di ridurre i sintomi della PS nei veterani con una storia di trauma cranico lieve. Tuttavia, sia il meccanismo attraverso il quale LIP-tES altera l'attività cerebrale e allevia i sintomi di una serie di disturbi rimane poco chiaro, così come le basi neurobiologiche della PS associata a mTBI e alle comorbidità psichiatriche comunemente osservate nella popolazione di veterani di oggi. Queste lacune nelle conoscenze rappresentano importanti limitazioni sia per la caratterizzazione clinica della PS nei veterani che per lo sviluppo/ottimizzazione di nuove opzioni terapeutiche. La presente proposta costituirà un primo passo importante per colmare queste due importanti lacune conoscitive. Obiettivo 1: completare uno studio preliminare per testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento LIP-tES progettato per ridurre la gravità della PS in pazienti con una storia di mTBI. Estendendo un recente caso di studio completato dal gruppo di ricerca dei ricercatori, i ricercatori completeranno uno studio pilota su LIP-tES per il trattamento della PS nei veterani con una storia di mTBI. I ricercatori monitoreranno la capacità di reclutamento (partecipanti selezionati rispetto a quelli iscritti, tassi di abbandono e ragioni di abbandono), l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento, valuteranno l'idoneità della procedura fittizia sviluppata dai ricercatori e otterranno una valutazione preliminare delle risposte dei partecipanti all'intervento. Obiettivo 2: valutare i marcatori neurofisiologici di PS e i cambiamenti associati all'intervento LIP-tES utilizzando la fMRI a riposo. Un sottogruppo di partecipanti completerà due scansioni MRI durante la visita iniziale dopo l'ultima sessione LIP-tES o fittizia. Il lavoro preliminare del laboratorio dei ricercatori ha identificato uno sparso connettoma di regioni predittive di punteggi PS moderati/gravi in ​​un campione polimorboso di veterani dello studio di coorte longitudinale del Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS). Estendendo questo lavoro, i ricercatori testeranno se i modelli di classificazione che utilizzano questo connettoma precedentemente identificato identificheranno correttamente gli individui che segnalano una riduzione della PS dopo il trattamento e se le connessioni sono predittive della gravità della PS. Esaminando la connettività funzionale allo stato di riposo prima e dopo il completamento di LIP-tES, lo studio proposto mira ad aumentare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici sottostanti della PS in mTBI e del meccanismo attraverso il quale LIP-tES può alleviare questi sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Anamnesi documentata di mTBI almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio
  • Sintomi documentati di fotosensibilità
  • Esame della vista negli ultimi 12 mesi che documenta l'acuità visiva corretta di 20/20 o migliore, funzione pupillare normale, visione dei colori, nessuna anomalia alla scansione OCT e test del campo visivo Humphrey normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di strabismo o ambliopia
  • Significativa opacità dei media oculari che potrebbe ridurre la quantità di luce che entra nella pupilla in uno o entrambi gli occhi
  • Storia precedente o attuale di patologia della retina o del nervo ottico in uno o entrambi gli occhi
  • Storia di ictus e/o negligenza visiva
  • Storia di malattie neurodegenerative (ad es. Parkinson, sclerosi multipla)
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Storia dei tic motori
  • Uso attuale di farmaci o sostanze che possono influenzare gravemente la risposta pupillare e/o aumentare la fotosensibilità
  • Individui con ridotta capacità decisionale
  • Analfabeta o nessuna conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
La metà dei partecipanti verrà assegnata in cieco a ricevere 12 sessioni di intervento LIP-tES nell'arco di 6 settimane. Un sottogruppo di questi partecipanti completerà anche una scansione MRI a riposo durante la sessione iniziale (prima dell'intervento LIP-tES) e dopo l'intervento LIP-tES finale.
Il dispositivo di interfaccia EEG è una scatola J&J Engineering 1-330 C2. Il software utilizzato per determinare i modelli di feedback LIP-tES è stato sviluppato da Neurogen High Performance Neurofeedback. La frequenza di campionamento EEG è di 256 Hz su ciascuno dei 2 canali di acquisizione EEG. Il feedback LIP-tES viene fornito tramite le 4 derivazioni EEG (A+,A-,B+,B-), rispetto al riferimento comune del collo. Durante ogni sessione, 2 elettrodi (A- e B-) vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti due elettrodi (A+ e B+) vengono spostati in varie posizioni sulla scala per registrare i segnali EEG. Tutti e quattro gli elettrodi (A+, A-, B+, B-) sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi elettrici al cervello (processo di feedback). Il breve impulso di feedback (~100 mV) è adattivo e determinato in base all'offset dello spettro di frequenza registrato sugli elettrodi dell'emisfero sinistro e destro (A vs. B) nella finestra temporale immediatamente prima della stimolazione.
Altri nomi:
  • Intervento LIP-tES
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
La metà dei partecipanti verrà assegnata in cieco a ricevere 12 sessioni di un intervento fittizio che rispecchierà tutti gli aspetti dell'intervento LIP-tES tranne per il fatto che non verranno forniti impulsi di neurofeedback. Un sottogruppo di questi partecipanti completerà anche una scansione MRI in stato di riposo all'inizio della sessione iniziale e alla fine della dodicesima sessione.
Il dispositivo di interfaccia EEG è una scatola J&J Engineering 1-330 C2. Il software utilizzato per determinare i modelli di feedback LIP-tES è stato sviluppato da Neurogen High Performance Neurofeedback. La frequenza di campionamento EEG è di 256 Hz su ciascuno dei 2 canali di acquisizione EEG. Il feedback LIP-tES viene fornito tramite le 4 derivazioni EEG (A+,A-,B+,B-), rispetto al riferimento comune del collo. Durante ogni sessione, 2 elettrodi (A- e B-) vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti due elettrodi (A+ e B+) vengono spostati in varie posizioni sulla scala per registrare i segnali EEG. Tutti e quattro gli elettrodi (A+, A-, B+, B-) sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi elettrici al cervello (processo di feedback). Il breve impulso di feedback (~100 mV) è adattivo e determinato in base all'offset dello spettro di frequenza registrato sugli elettrodi dell'emisfero sinistro e destro (A vs. B) nella finestra temporale immediatamente prima della stimolazione.
Altri nomi:
  • Intervento LIP-tES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'impatto dei sintomi della fotofobia dello Utah (UPSIS)
Lasso di tempo: Basale e nuovamente ogni due settimane fino alla fine del trattamento, in media di 6 settimane
Il questionario UPSIS è un questionario composto da 17 voci progettato per valutare quantitativamente i sintomi della fotosensibilità e il loro impatto sulle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano sintomi di fotosensibilità più gravi.
Basale e nuovamente ogni due settimane fino alla fine del trattamento, in media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle sensazioni correlate alla stimolazione (SRSQ)
Lasso di tempo: Visita di trattamento di base
L'SRSQ verrà somministrato ai partecipanti al termine della sessione LIP-tES o fittizia. I risultati verranno utilizzati per valutare se i partecipanti riportano sensazioni diverse nelle condizioni per esaminare se la condizione fittizia è una condizione di controllo appropriata.
Visita di trattamento di base
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
L'NSI verrà somministrato come misura dei sintomi generali post-commotivi
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di impatto della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
L'HIT-6 verrà somministrato per misurare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità del mal di testa rispetto al mese precedente.
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Valutazione qualitativa della capacità di reclutamento allo studio
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
Valutazione qualitativa della capacità di reclutare partecipanti allo studio esaminando i tassi di reclutamento e segnalando gli ostacoli al reclutamento durante il periodo di studio. La valutazione comporterà la decisione che le capacità di reclutamento sono idonee o non idonee per studi aggiuntivi senza modificare la popolazione target con gli stessi criteri di inclusione/esclusione.
Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
Valutazione qualitativa dell'accettabilità dei metodi di raccolta dati
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
Valutazione qualitativa dell'idoneità delle procedure di raccolta dati esaminando i tassi di fidelizzazione e di follow-up man mano che i partecipanti si muovevano attraverso lo studio e l'intervento, i tassi di aderenza alle procedure di studio, gli ostacoli alla partecipazione allo studio segnalati dai partecipanti nel corso dello studio. La valutazione comporterà la decisione che l'attuale protocollo di studio è idoneo o non idoneo per ulteriori studi senza alcuna modifica al disegno dello studio.
Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
Cambiamento rispetto al basale nell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Il PCL-5 verrà somministrato per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala DASS (Depressione, Ansia e Stress)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Verrà somministrato il questionario DASS per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress.
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Il PSQI verrà somministrato per fornire una misura dei cambiamenti nella qualità globale del sonno.
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
Questo questionario verrà somministrato per fornire una misura generale dei cambiamenti nel dolore cronico.
Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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