Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нейробиоуправления при фоточувствительности при легкой черепно-мозговой травме

3 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новое вмешательство в области нейробиоуправления при фоточувствительности при легкой черепно-мозговой травме

Целью данного исследования является завершение пилотного исследования, проверяющего осуществимость и приемлемость вмешательства нейробиоуправления с использованием низкоинтенсивной импульсной транскраниальной стимуляции (LIP-tES) для уменьшения симптомов светочувствительности у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) в анамнезе. Исследование также завершит МРТ в состоянии покоя для оценки нейрофизиологических маркеров фоточувствительности и изменений, связанных с вмешательством LIP-tES.

Обзор исследования

Подробное описание

Фотосенсибилизация (ПС) является одним из наиболее распространенных последствий ЧМТ: более 50% пациентов с ЧМТ сообщают о некотором уровне фотосенсибилизации на острой и/или хронической стадии. PS может варьироваться от легкой до тяжелой степени и может значительно ухудшить социальное, физическое и когнитивное функционирование, а также результаты реабилитации. Хотя очковые хроматические фильтры традиционно используются для облегчения симптомов, они не предназначены для решения проблем с ПС и связаны с более медленным выздоровлением симптомов с течением времени, что подчеркивает необходимость разработки более эффективных, неинвазивных вариантов лечения, которые могут уменьшить или устранить ПС. . Недавняя работа показала, что методы нейробиоуправления, такие как транскраниальная электрическая стимуляция на основе импульсов низкой интенсивности (LIP-tES), могут быть эффективными при лечении постконтузивных симптомов, а предварительное исследование, проведенное исследовательской группой исследователей, предполагает, что LIP-tES также может смогут уменьшить симптомы PS у ветеранов с легкой ЧМТ в анамнезе. Однако как механизм, с помощью которого LIP-tES изменяет активность мозга и облегчает симптомы ряда расстройств, остается неясным, так и нейробиологическая основа PS, связанная с mTBI и сопутствующими психиатрическими заболеваниями, обычно наблюдаемыми у сегодняшней популяции ветеранов. Эти пробелы в знаниях представляют собой важные ограничения как для клинической характеристики ПС у ветеранов, так и для разработки/оптимизации новых вариантов лечения. Это предложение станет важным первым шагом в устранении этих двух важных пробелов в знаниях. Цель 1: Завершить предварительное исследование, проверяющее осуществимость и приемлемость нового вмешательства LIP-tES, предназначенного для снижения тяжести PS у пациентов с mTBI в анамнезе. Расширяя недавнее тематическое исследование, проведенное исследовательской группой исследователей, исследователи завершат пилотное исследование LIP-tES для лечения PS у ветеранов с историей mTBI. Исследователи будут отслеживать возможности набора (количество проверенных и зачисленных участников, уровень отсева и причины отсева), приемлемость и пригодность вмешательства, оценивать пригодность фиктивной процедуры, разработанной исследователями, и получать предварительную оценку реакции участников на вмешательство. Цель 2: Оценить нейрофизиологические маркеры PS и изменений, связанных с вмешательством LIP-tES, с помощью фМРТ в состоянии покоя. Часть участников пройдет два МРТ-сканирования во время первого визита после последнего LIP-tES или симуляционного сеанса. Предварительная работа лаборатории исследователей выявила редкий коннектом областей, которые позволяют прогнозировать средние/тяжелые оценки PS в полиморбидной выборке ветеранов из лонгитюдного когортного исследования Центра трансляционных исследований черепно-мозговой травмы и стрессовых расстройств (TRACTS). Расширяя эту работу, исследователи проверят, будут ли модели классификации, использующие этот ранее идентифицированный коннектом, правильно идентифицировать людей, которые сообщают о снижении PS после лечения, и являются ли эти связи предикторами тяжести PS. Изучая функциональные связи в состоянии покоя до и после завершения LIP-tES, предлагаемое исследование направлено на улучшение понимания основных патофизиологических механизмов PS при mTBI и механизма, с помощью которого LIP-tES может облегчить эти симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca C Fortenbaugh, PhD
  • Номер телефона: (857) 364-4362
  • Электронная почта: Francesca.Fortenbaugh@va.gov

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–65 лет
  • Документированный анамнез мЧМТ не менее чем за 6 месяцев до первого исследовательского визита.
  • Документированные симптомы фоточувствительности
  • Обследование глаз в течение последних 12 месяцев, подтверждающее остроту зрения с максимальной коррекцией 20/20 или выше, нормальную функцию зрачков, цветовое зрение, отсутствие отклонений на ОКТ-сканировании и нормальный тест поля зрения Хамфри.

Критерий исключения:

  • История косоглазия или амблиопии
  • Значительная непрозрачность сред глаза, которая может уменьшить количество света, попадающего в зрачок одного или обоих глаз.
  • Предыдущая или текущая патология сетчатки или зрительного нерва в одном или обоих глазах в анамнезе
  • История инсульта и/или пренебрежения зрением
  • История нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Паркинсона, рассеянного склероза)
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • История моторных тиков
  • Текущее использование лекарств или веществ, которые могут серьезно повлиять на реакцию зрачков и/или повысить фоточувствительность.
  • Лица с ограниченной способностью принимать решения
  • Неграмотность или отсутствие знания английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Половине участников будет слепо назначено пройти 12 сеансов вмешательства LIP-tES в течение 6 недель. Подгруппа этих участников также проведет МРТ в состоянии покоя во время первоначального сеанса (до вмешательства LIP-tES) и после последнего вмешательства LIP-tES.
Интерфейсным устройством ЭЭГ является блок J&J Engineering 1-330 C2. Программное обеспечение, используемое для определения паттернов обратной связи LIP-tES, было разработано компанией Neurogen High Performance Neurofeedback. Частота дискретизации ЭЭГ составляет 256 Гц по каждому из двух каналов регистрации ЭЭГ. Обратная связь LIP-tES осуществляется через 4 отведения ЭЭГ (A+,A-,B+,B-) относительно общего шейного эталона. Во время каждого сеанса 2 электрода (A- и B-) прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся два электрода (A+ и B+) перемещаются в разные места шкалы для записи сигналов ЭЭГ. Все четыре электрода (A+,A-,B+,B-) участвуют в передаче слабых электрических импульсов обратно в мозг (процесс обратной связи). Короткий импульс обратной связи (~ 100 мВ) является адаптивным и определяется на основе смещения частотного спектра, записанного на электродах левого и правого полушария (A против B) во временном окне непосредственно перед стимуляцией.
Другие имена:
  • LIP-tES вмешательство
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения
Половине участников будет слепо назначено пройти 12 сеансов фиктивного вмешательства, которое будет отражать все аспекты вмешательства LIP-tES, за исключением того, что импульсы нейробиоуправления не будут подаваться. Часть этих участников также пройдёт МРТ в состоянии покоя в начале первого сеанса и в конце 12-го сеанса.
Интерфейсным устройством ЭЭГ является блок J&J Engineering 1-330 C2. Программное обеспечение, используемое для определения паттернов обратной связи LIP-tES, было разработано компанией Neurogen High Performance Neurofeedback. Частота дискретизации ЭЭГ составляет 256 Гц по каждому из двух каналов регистрации ЭЭГ. Обратная связь LIP-tES осуществляется через 4 отведения ЭЭГ (A+,A-,B+,B-) относительно общего шейного эталона. Во время каждого сеанса 2 электрода (A- и B-) прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся два электрода (A+ и B+) перемещаются в разные места шкалы для записи сигналов ЭЭГ. Все четыре электрода (A+,A-,B+,B-) участвуют в передаче слабых электрических импульсов обратно в мозг (процесс обратной связи). Короткий импульс обратной связи (~ 100 мВ) является адаптивным и определяется на основе смещения частотного спектра, записанного на электродах левого и правого полушария (A против B) во временном окне непосредственно перед стимуляцией.
Другие имена:
  • LIP-tES вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воздействия симптомов фотофобии штата Юта (UPSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова каждые две недели до окончания лечения, в среднем через 6 недель.
Анкета UPSIS представляет собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для количественной оценки симптомов светочувствительности и их влияния на повседневную жизнь. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на более серьезные симптомы светочувствительности.
Исходный уровень и снова каждые две недели до окончания лечения, в среднем через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по ощущениям, связанным со стимуляцией (SRSQ)
Временное ограничение: Посещение базового лечения
SRSQ будет предоставлен участникам после завершения LIP-tES или имитации сеанса. Результаты будут использоваться для оценки того, сообщают ли участники о различных ощущениях в разных условиях, чтобы проверить, является ли имитация состояния подходящим контрольным состоянием.
Посещение базового лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реестре нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
NSI будет применяться для оценки общих симптомов постконтузного заболевания.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
HIT-6 будет применяться для измерения изменений частоты и тяжести головной боли по сравнению с предыдущим месяцем.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Качественная оценка возможностей набора обучающихся
Временное ограничение: Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка способности набирать участников в исследование путем изучения показателей набора и выявленных препятствий для набора в течение периода исследования. Результатом оценки будет решение о том, подходят или не подходят возможности набора для дополнительного исследования без изменения целевой группы с теми же критериями включения/исключения.
Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка приемлемости методов сбора данных
Временное ограничение: Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка пригодности процедур сбора данных путем изучения показателей удержания и последующего наблюдения по мере прохождения участниками исследования и вмешательства, уровня соблюдения процедур исследования, препятствий для участия в исследовании, о которых участники сообщали в ходе исследования. Результатом оценки будет решение о том, подходит или непригоден текущий протокол исследования для дополнительного исследования без внесения изменений в дизайн исследования.
Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Изменение по сравнению с базовым уровнем контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
PCL-5 будет применяться для измерения изменений в тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Анкета DASS будет использоваться для измерения изменений в тяжести симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
PSQI будет применяться для измерения изменений в глобальном качестве сна.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника МакГилла по боли
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Этот вопросник будет использоваться для получения общей оценки изменений хронической боли.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться