- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06109909
Pilotstudie van neurofeedback voor lichtgevoeligheid bij mild traumatisch hersenletsel
8 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een nieuwe neurofeedback-interventie voor lichtgevoeligheid bij mild traumatisch hersenletsel
Het doel van deze studie is het voltooien van een pilotstudie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid test van neurofeedback-interventie met lage intensiteit, pulsgebaseerde transcraniële stimulatie (LIP-tES) voor het verminderen van lichtgevoeligheidssymptomen bij veteranen met een voorgeschiedenis van mild traumatisch hersenletsel (mTBI).
De studie zal ook MRI-scans in rusttoestand voltooien om neurofysiologische markers van lichtgevoeligheid en veranderingen geassocieerd met LIP-tES-interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichtgevoeligheid (PS) is een van de meest voorkomende gevolgen van traumatisch hersenletsel, waarbij meer dan 50% van de patiënten met hersenletsel een bepaald niveau van PS rapporteert in de acute en/of chronische stadia.
PS kan variëren van mild tot ernstig en kan het sociale, fysieke en cognitieve functioneren, evenals de revalidatieresultaten, aanzienlijk aantasten.
Hoewel chromatische filters voor brillen conventioneel worden gebruikt om symptomen te verlichten, zijn ze niet ontworpen om problemen met PS op te lossen en zijn ze in verband gebracht met een lager symptoomherstel in de loop van de tijd, wat de noodzaak onderstreept om effectievere, niet-invasieve behandelingsopties te ontwikkelen die PS kunnen verminderen of elimineren. .
Recent werk heeft aangetoond dat neurofeedback-interventies, zoals Low Intensity Pulse-Based Transcranial Electrical Stimulation (LIP-tES) effectief kunnen zijn bij de behandeling van symptomen na een hersenschudding. Een voorlopige casestudy van de onderzoeksgroep van de onderzoekers suggereert dat LIP-tES ook mogelijk PS-symptomen kunnen verminderen bij veteranen met een voorgeschiedenis van mild traumatisch hersenletsel.
Zowel het mechanisme waarmee LIP-tES de hersenactiviteit verandert en de symptomen bij een reeks aandoeningen verlicht, blijft echter onduidelijk, evenals de neurobiologische basis van PS geassocieerd met mTBI en psychiatrische comorbiditeiten die vaak worden gezien bij de hedendaagse veteranenpopulatie.
Deze kennislacunes vormen belangrijke beperkingen voor zowel de klinische karakterisering van PS bij veteranen als de ontwikkeling/optimalisatie van nieuwe behandelingsopties.
Dit voorstel zal een belangrijke eerste stap zetten in het aanpakken van deze twee belangrijke kennislacunes.
Doel 1: Een voorbereidend onderzoek voltooien waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt getest van een nieuwe LIP-tES-interventie die is ontworpen om de ernst van PS te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van mTBI.
Voortbouwend op een recente casestudy die door de onderzoeksgroep van de onderzoekers is voltooid, zullen de onderzoekers een pilotstudie van LIP-tES voltooien voor de behandeling van PS bij veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI.
De onderzoekers zullen het rekruteringsvermogen volgen (gescreende deelnemers versus ingeschreven deelnemers, verlooppercentages en redenen voor verloop), aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie, de geschiktheid evalueren van de schijnprocedure die de onderzoekers hebben ontwikkeld, en een voorlopige evaluatie krijgen van de reacties van deelnemers op de interventie.
Doel 2: Beoordeel neurofysiologische markers van PS en veranderingen geassocieerd met LIP-tES-interventie met behulp van fMRI in rusttoestand.
Een deel van de deelnemers zal tijdens het eerste bezoek na de laatste LIP-tES- of schijnsessie twee MRI-scans maken.
Voorlopig werk van het laboratorium van de onderzoekers heeft een schaars connectoom van regio's geïdentificeerd die voorspellend zijn voor matige/ernstige PS-beoordelingen in een polymorbide steekproef van veteranen uit het longitudinale cohortonderzoek van het Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS).
Als uitbreiding van dit werk zullen de onderzoekers testen of classificatiemodellen die dit eerder geïdentificeerde connectoom gebruiken, individuen correct zullen identificeren die na behandeling een vermindering van PS melden en of verbindingen voorspellend zijn voor de ernst van PS.
Door de functionele connectiviteit in rusttoestand vóór en na voltooiing van LIP-tES te onderzoeken, heeft de voorgestelde studie tot doel het begrip van de onderliggende pathofysiologische mechanismen van PS bij mTBI en het mechanisme waarmee LIP-tES deze symptomen kan verlichten, te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefoonnummer: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- Werving
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contact:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefoonnummer: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65
- Gedocumenteerde geschiedenis van mTBI ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- Gedocumenteerde symptomen van lichtgevoeligheid
- Oogonderzoek in de afgelopen 12 maanden waarbij de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter, normale pupilfunctie, kleurenzicht, geen afwijkingen op de OCT-scan en normale Humphrey gezichtsveldtest worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van scheelzien of amblyopie
- Aanzienlijke oculaire media-opaciteit die de hoeveelheid licht zou kunnen verminderen die de pupil in één of beide ogen binnendringt
- Eerdere of huidige voorgeschiedenis van netvlies- of oogzenuwpathologie in één of beide ogen
- Geschiedenis van een beroerte en/of visuele verwaarlozing
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten (bijv. Parkinson, multiple sclerose)
- Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
- Geschiedenis van motorische tics
- Actueel gebruik van medicijnen of stoffen die de pupilrespons ernstig kunnen beïnvloeden en/of de lichtgevoeligheid kunnen verhogen
- Mensen met een verminderd beslissingsvermogen
- Analfabeet of geen Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback
De helft van de deelnemers wordt blind toegewezen aan twaalf sessies LIP-tES-interventie gedurende zes weken.
Een subgroep van deze deelnemers zal ook een MRI-scan in rusttoestand voltooien tijdens de eerste sessie (vóór de LIP-tES-interventie) en na hun laatste LIP-tES-interventie.
|
Het EEG-interfaceapparaat is een J&J Engineering 1-330 C2-box.
De software die wordt gebruikt om LIP-tES-feedbackpatronen te bepalen, is ontwikkeld door Neurogen High Performance Neurofeedback.
De EEG-bemonsteringsfrequentie is 256 Hz op elk van de 2 EEG-acquisitiekanalen.
De feedback LIP-tES wordt geleverd via de 4 EEG-afleidingen (A+,A-,B+,B-), met betrekking tot de gemeenschappelijke nekreferentie.
Tijdens elke sessie worden 2 elektroden (A- en B-) bevestigd aan de linker en rechter mastoïden van de deelnemer, terwijl de resterende twee elektroden (A+ en B+) naar verschillende locaties op de weegschaal worden verplaatst om EEG-signalen te registreren.
Alle vier (A+,A-,B+,B-) elektroden zijn betrokken bij het terugsturen van zwakke elektrische pulsen naar de hersenen (feedbackproces).
De korte feedbackpuls (~100 mV) is adaptief en wordt bepaald op basis van de offset van het frequentiespectrum dat is geregistreerd over de elektroden van de linker- en rechterhersenhelft (A vs. B) in het tijdvenster onmiddellijk voorafgaand aan de stimulatie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De helft van de deelnemers zal blindelings worden toegewezen aan twaalf sessies van een schijninterventie die alle aspecten van de LIP-tES-interventie zal weerspiegelen, behalve dat er geen neurofeedback-pulsen zullen worden afgegeven.
Een deel van deze deelnemers zal aan het begin van de eerste sessie en aan het einde van de twaalfde sessie ook een MRI-scan in rusttoestand voltooien.
|
Het EEG-interfaceapparaat is een J&J Engineering 1-330 C2-box.
De software die wordt gebruikt om LIP-tES-feedbackpatronen te bepalen, is ontwikkeld door Neurogen High Performance Neurofeedback.
De EEG-bemonsteringsfrequentie is 256 Hz op elk van de 2 EEG-acquisitiekanalen.
De feedback LIP-tES wordt geleverd via de 4 EEG-afleidingen (A+,A-,B+,B-), met betrekking tot de gemeenschappelijke nekreferentie.
Tijdens elke sessie worden 2 elektroden (A- en B-) bevestigd aan de linker en rechter mastoïden van de deelnemer, terwijl de resterende twee elektroden (A+ en B+) naar verschillende locaties op de weegschaal worden verplaatst om EEG-signalen te registreren.
Alle vier (A+,A-,B+,B-) elektroden zijn betrokken bij het terugsturen van zwakke elektrische pulsen naar de hersenen (feedbackproces).
De korte feedbackpuls (~100 mV) is adaptief en wordt bepaald op basis van de offset van het frequentiespectrum dat is geregistreerd over de elektroden van de linker- en rechterhersenhelft (A vs. B) in het tijdvenster onmiddellijk voorafgaand aan de stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw elke twee weken tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De UPSIS-vragenlijst is een vragenlijst met 17 items, ontworpen om lichtgevoeligheidssymptomen en hun impact op de activiteiten van het dagelijks leven kwantitatief te beoordelen.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere lichtgevoeligheidssymptomen.
|
Basislijn en opnieuw elke twee weken tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over stimulatiegerelateerde sensaties (SRSQ)
Tijdsspanne: Basisbehandelingsbezoek
|
De SRSQ wordt aan de deelnemers afgenomen nadat de LIP-tES- of schijnsessie is voltooid.
De resultaten zullen worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers verschillende sensaties rapporteren onder verschillende omstandigheden om te onderzoeken of de schijnconditie een geschikte controleconditie is.
|
Basisbehandelingsbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De NSI zal worden afgenomen als maatstaf voor algemene symptomen na een hersenschudding
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De HIT-6 wordt toegediend om veranderingen in de frequentie en ernst van de hoofdpijn ten opzichte van de voorgaande maand te meten.
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Kwalitatieve beoordeling van het vermogen tot studiewerving
Tijdsspanne: Einde verzameling onderzoeksgegevens, ongeveer 2 jaar
|
Kwalitatieve beoordeling van het vermogen om deelnemers voor het onderzoek te rekruteren door de rekruteringspercentages en gerapporteerde obstakels voor rekrutering gedurende de onderzoeksperiode te onderzoeken.
Beoordeling zal resulteren in de beslissing dat de rekruteringsmogelijkheden geschikt of ongeschikt zijn voor aanvullend onderzoek, zonder dat de doelgroep met dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria verandert.
|
Einde verzameling onderzoeksgegevens, ongeveer 2 jaar
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid van methoden voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Einde verzameling onderzoeksgegevens, ongeveer 2 jaar
|
Kwalitatieve beoordeling van de geschiktheid van procedures voor het verzamelen van gegevens door het onderzoeken van de retentie- en follow-uppercentages terwijl de deelnemers door het onderzoek en de interventie gingen, de mate waarin zij zich aan de onderzoeksprocedures hielden, en belemmeringen voor deelname aan het onderzoek die door deelnemers in de loop van het onderzoek werden gerapporteerd.
Beoordeling zal resulteren in de beslissing dat het huidige onderzoeksprotocol geschikt of ongeschikt is voor aanvullend onderzoek, zonder dat de onderzoeksopzet wordt gewijzigd.
|
Einde verzameling onderzoeksgegevens, ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De PCL-5 zal worden toegediend om veranderingen in de ernst van PTSD-symptomen te meten.
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor depressie, angst en stress (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De DASS-vragenlijst zal worden afgenomen om veranderingen in de ernst van depressie-, angst- en stresssymptomen te meten.
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
De PSQI zal worden afgenomen om veranderingen in de mondiale slaapkwaliteit te meten.
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Deze vragenlijst zal worden afgenomen om een algemeen beeld te krijgen van de veranderingen in chronische pijn.
|
Basislijn en opnieuw bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Oogziekten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenschudding
- Fotofobie
Andere studie-ID-nummers
- C4374-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .