- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109909
Estudo piloto de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve
3 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma nova intervenção de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve
O objetivo deste estudo é concluir um estudo piloto testando a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de neurofeedback de estimulação transcraniana baseada em pulso de baixa intensidade (LIP-tES) para reduzir os sintomas de fotossensibilidade em veteranos com histórico de lesão cerebral traumática leve (mTBI).
O estudo também realizará exames de ressonância magnética em estado de repouso para avaliar marcadores neurofisiológicos de fotossensibilidade e alterações associadas à intervenção LIP-tES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fotossensibilidade (PS) é uma das sequelas mais comuns do TCE, com mais de 50% dos pacientes com TCE relatando algum nível de PS nos estágios agudo e/ou crônico.
A PS pode variar de leve a grave e pode prejudicar significativamente o funcionamento social, físico e cognitivo, bem como os resultados da reabilitação.
Embora os filtros cromáticos de óculos sejam convencionalmente usados para aliviar os sintomas, eles não foram projetados para resolver problemas de PS e têm sido associados a uma menor recuperação dos sintomas ao longo do tempo, ressaltando a necessidade de desenvolver opções de tratamento mais eficazes e não invasivas que possam reduzir ou eliminar a PS. .
Trabalhos recentes mostraram que intervenções de neurofeedback, como Estimulação Elétrica Transcraniana Baseada em Pulso de Baixa Intensidade (LIP-tES) podem ser eficazes no tratamento de sintomas pós-concussivos e um estudo de caso preliminar do grupo de pesquisa dos investigadores sugere que LIP-tES também pode ser capaz de reduzir os sintomas de PS em veteranos com histórico de TCE leve.
No entanto, o mecanismo pelo qual o LIP-tES altera a atividade cerebral e alivia os sintomas em uma série de distúrbios permanece obscuro, assim como a base neurobiológica da PS associada ao mTBI e às comorbidades psiquiátricas comumente observadas na população veterana atual.
Estas lacunas de conhecimento representam limitações importantes tanto para a caracterização clínica da PS em veteranos como para o desenvolvimento/otimização de novas opções de tratamento.
A presente proposta constituirá um primeiro passo importante para colmatar estas duas importantes lacunas de conhecimento.
Objetivo 1: Concluir um estudo preliminar testando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção LIP-tES projetada para reduzir a gravidade da PS em pacientes com histórico de mTBI.
Estendendo um estudo de caso recente concluído pelo grupo de pesquisa dos investigadores, os investigadores irão concluir um estudo piloto de LIP-tES para o tratamento de PS em veteranos com histórico de mTBI.
Os investigadores rastrearão a capacidade de recrutamento (participantes selecionados vs. inscritos, taxas de atrito e motivos de atrito), aceitabilidade e adequação da intervenção, avaliar a adequação do procedimento simulado que os investigadores desenvolveram e obter avaliação preliminar das respostas dos participantes à intervenção.
Objetivo 2: Avaliar marcadores neurofisiológicos de PS e alterações associadas à intervenção LIP-tES usando fMRI em estado de repouso.
Um subconjunto de participantes realizará dois exames de ressonância magnética durante a visita inicial após o último LIP-tES ou sessão simulada.
O trabalho preliminar do laboratório dos investigadores identificou um conectoma esparso de regiões que são preditivas de classificações PS moderadas/graves em uma amostra polimórbida de veteranos do estudo de coorte longitudinal do Centro de Pesquisa Translacional para TBI e Transtornos de Estresse (TRACTS).
Estendendo este trabalho, os investigadores testarão se os modelos de classificação usando este conectoma previamente identificado identificarão corretamente os indivíduos que relatam uma redução no PS após o tratamento e se as conexões são preditivas da gravidade do PS.
Ao examinar a conectividade funcional em estado de repouso antes e após a conclusão do LIP-tES, o estudo proposto visa aumentar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes da PS no mTBI e o mecanismo pelo qual o LIP-tES pode aliviar esses sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de telefone: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contato:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de telefone: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Investigador principal:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- História documentada de mTBI pelo menos 6 meses antes da visita inicial do estudo
- Sintomas documentados de fotossensibilidade
- Exame oftalmológico nos últimos 12 meses documentando acuidade melhor corrigida de 20/20 ou melhor, função pupilar normal, visão de cores, sem anormalidades na tomografia de OCT e teste de campo visual de Humphrey normal
Critério de exclusão:
- História de estrabismo ou ambliopia
- Opacidade significativa da mídia ocular que pode reduzir a quantidade de luz que entra na pupila em um ou ambos os olhos
- História anterior ou atual de patologia da retina ou do nervo óptico em um ou ambos os olhos
- História de acidente vascular cerebral e/ou negligência visual
- História de doença neurodegenerativa (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla)
- História de epilepsia ou convulsões
- História de tiques motores
- Uso atual de medicamentos ou substâncias que possam afetar gravemente a resposta pupilar e/ou aumentar a fotossensibilidade
- Indivíduos com capacidade de decisão prejudicada
- Analfabeto ou sem proficiência na língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de intervenção LIP-tES durante 6 semanas.
Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso durante a sessão inicial (antes da intervenção LIP-tES) e após a intervenção LIP-tES final.
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O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2.
O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback.
A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG.
O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço.
Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG.
Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback).
O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de uma intervenção simulada que irá espelhar todos os aspectos da intervenção LIP-tES, exceto que nenhum pulso de neurofeedback será fornecido.
Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso no início da sessão inicial e no final da 12ª sessão.
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O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2.
O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback.
A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG.
O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço.
Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG.
Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback).
O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Impacto de Sintomas de Fotofobia de Utah (UPSIS)
Prazo: Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas
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O questionário UPSIS é um questionário de 17 itens elaborado para avaliar quantitativamente os sintomas de fotossensibilidade e seu impacto nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 80, com valores mais altos indicando sintomas de fotossensibilidade mais graves.
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Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sensações relacionadas à estimulação (SRSQ)
Prazo: Visita de tratamento inicial
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O SRSQ será administrado aos participantes após a conclusão do LIP-tES ou sessão simulada.
Os resultados serão usados para avaliar se os participantes relatam sensações diferentes entre as condições para examinar se a condição simulada é uma condição de controle apropriada.
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Visita de tratamento inicial
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Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O NSI será administrado como uma medida dos sintomas pós-concussivos gerais
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O HIT-6 será administrado para medir as mudanças na frequência e gravidade da dor de cabeça no mês anterior.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Avaliação qualitativa da capacidade de recrutamento de estudos
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da capacidade de recrutar participantes para o estudo, examinando as taxas de recrutamento e os obstáculos relatados ao recrutamento durante o período do estudo.
A avaliação resultará na decisão de que as capacidades de recrutamento são adequadas ou inadequadas para estudos adicionais, sem alteração na população-alvo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão.
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Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da aceitabilidade dos métodos de coleta de dados
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da adequação dos procedimentos de coleta de dados, examinando as taxas de retenção e acompanhamento à medida que os participantes avançavam no estudo e na intervenção, taxas de adesão aos procedimentos do estudo, barreiras à participação no estudo relatadas pelos participantes ao longo do estudo.
A avaliação resultará na decisão de que o protocolo de estudo atual é adequado ou inadequado para estudos adicionais, sem alteração no desenho do estudo.
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Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O PCL-5 será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de PTSD.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O questionário DASS será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O PSQI será administrado para fornecer uma medida das mudanças na qualidade global do sono.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de dor McGill resumido
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Este questionário será administrado para fornecer uma medida geral das mudanças na dor crônica.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
- C4374-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .