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Estudo piloto de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve

3 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma nova intervenção de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve

O objetivo deste estudo é concluir um estudo piloto testando a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de neurofeedback de estimulação transcraniana baseada em pulso de baixa intensidade (LIP-tES) para reduzir os sintomas de fotossensibilidade em veteranos com histórico de lesão cerebral traumática leve (mTBI). O estudo também realizará exames de ressonância magnética em estado de repouso para avaliar marcadores neurofisiológicos de fotossensibilidade e alterações associadas à intervenção LIP-tES.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fotossensibilidade (PS) é uma das sequelas mais comuns do TCE, com mais de 50% dos pacientes com TCE relatando algum nível de PS nos estágios agudo e/ou crônico. A PS pode variar de leve a grave e pode prejudicar significativamente o funcionamento social, físico e cognitivo, bem como os resultados da reabilitação. Embora os filtros cromáticos de óculos sejam convencionalmente usados ​​para aliviar os sintomas, eles não foram projetados para resolver problemas de PS e têm sido associados a uma menor recuperação dos sintomas ao longo do tempo, ressaltando a necessidade de desenvolver opções de tratamento mais eficazes e não invasivas que possam reduzir ou eliminar a PS. . Trabalhos recentes mostraram que intervenções de neurofeedback, como Estimulação Elétrica Transcraniana Baseada em Pulso de Baixa Intensidade (LIP-tES) podem ser eficazes no tratamento de sintomas pós-concussivos e um estudo de caso preliminar do grupo de pesquisa dos investigadores sugere que LIP-tES também pode ser capaz de reduzir os sintomas de PS em veteranos com histórico de TCE leve. No entanto, o mecanismo pelo qual o LIP-tES altera a atividade cerebral e alivia os sintomas em uma série de distúrbios permanece obscuro, assim como a base neurobiológica da PS associada ao mTBI e às comorbidades psiquiátricas comumente observadas na população veterana atual. Estas lacunas de conhecimento representam limitações importantes tanto para a caracterização clínica da PS em veteranos como para o desenvolvimento/otimização de novas opções de tratamento. A presente proposta constituirá um primeiro passo importante para colmatar estas duas importantes lacunas de conhecimento. Objetivo 1: Concluir um estudo preliminar testando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção LIP-tES projetada para reduzir a gravidade da PS em pacientes com histórico de mTBI. Estendendo um estudo de caso recente concluído pelo grupo de pesquisa dos investigadores, os investigadores irão concluir um estudo piloto de LIP-tES para o tratamento de PS em veteranos com histórico de mTBI. Os investigadores rastrearão a capacidade de recrutamento (participantes selecionados vs. inscritos, taxas de atrito e motivos de atrito), aceitabilidade e adequação da intervenção, avaliar a adequação do procedimento simulado que os investigadores desenvolveram e obter avaliação preliminar das respostas dos participantes à intervenção. Objetivo 2: Avaliar marcadores neurofisiológicos de PS e alterações associadas à intervenção LIP-tES usando fMRI em estado de repouso. Um subconjunto de participantes realizará dois exames de ressonância magnética durante a visita inicial após o último LIP-tES ou sessão simulada. O trabalho preliminar do laboratório dos investigadores identificou um conectoma esparso de regiões que são preditivas de classificações PS moderadas/graves em uma amostra polimórbida de veteranos do estudo de coorte longitudinal do Centro de Pesquisa Translacional para TBI e Transtornos de Estresse (TRACTS). Estendendo este trabalho, os investigadores testarão se os modelos de classificação usando este conectoma previamente identificado identificarão corretamente os indivíduos que relatam uma redução no PS após o tratamento e se as conexões são preditivas da gravidade do PS. Ao examinar a conectividade funcional em estado de repouso antes e após a conclusão do LIP-tES, o estudo proposto visa aumentar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes da PS no mTBI e o mecanismo pelo qual o LIP-tES pode aliviar esses sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • História documentada de mTBI pelo menos 6 meses antes da visita inicial do estudo
  • Sintomas documentados de fotossensibilidade
  • Exame oftalmológico nos últimos 12 meses documentando acuidade melhor corrigida de 20/20 ou melhor, função pupilar normal, visão de cores, sem anormalidades na tomografia de OCT e teste de campo visual de Humphrey normal

Critério de exclusão:

  • História de estrabismo ou ambliopia
  • Opacidade significativa da mídia ocular que pode reduzir a quantidade de luz que entra na pupila em um ou ambos os olhos
  • História anterior ou atual de patologia da retina ou do nervo óptico em um ou ambos os olhos
  • História de acidente vascular cerebral e/ou negligência visual
  • História de doença neurodegenerativa (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla)
  • História de epilepsia ou convulsões
  • História de tiques motores
  • Uso atual de medicamentos ou substâncias que possam afetar gravemente a resposta pupilar e/ou aumentar a fotossensibilidade
  • Indivíduos com capacidade de decisão prejudicada
  • Analfabeto ou sem proficiência na língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de intervenção LIP-tES durante 6 semanas. Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso durante a sessão inicial (antes da intervenção LIP-tES) e após a intervenção LIP-tES final.
O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2. O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback. A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG. O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço. Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG. Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback). O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
  • Intervenção LIP-tES
Comparador Falso: Tratamento falso
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de uma intervenção simulada que irá espelhar todos os aspectos da intervenção LIP-tES, exceto que nenhum pulso de neurofeedback será fornecido. Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso no início da sessão inicial e no final da 12ª sessão.
O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2. O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback. A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG. O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço. Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG. Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback). O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
  • Intervenção LIP-tES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impacto de Sintomas de Fotofobia de Utah (UPSIS)
Prazo: Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas
O questionário UPSIS é um questionário de 17 itens elaborado para avaliar quantitativamente os sintomas de fotossensibilidade e seu impacto nas atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 80, com valores mais altos indicando sintomas de fotossensibilidade mais graves.
Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sensações relacionadas à estimulação (SRSQ)
Prazo: Visita de tratamento inicial
O SRSQ será administrado aos participantes após a conclusão do LIP-tES ou sessão simulada. Os resultados serão usados ​​para avaliar se os participantes relatam sensações diferentes entre as condições para examinar se a condição simulada é uma condição de controle apropriada.
Visita de tratamento inicial
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O NSI será administrado como uma medida dos sintomas pós-concussivos gerais
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança da linha de base no teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O HIT-6 será administrado para medir as mudanças na frequência e gravidade da dor de cabeça no mês anterior.
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Avaliação qualitativa da capacidade de recrutamento de estudos
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
Avaliação qualitativa da capacidade de recrutar participantes para o estudo, examinando as taxas de recrutamento e os obstáculos relatados ao recrutamento durante o período do estudo. A avaliação resultará na decisão de que as capacidades de recrutamento são adequadas ou inadequadas para estudos adicionais, sem alteração na população-alvo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão.
Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
Avaliação qualitativa da aceitabilidade dos métodos de coleta de dados
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
Avaliação qualitativa da adequação dos procedimentos de coleta de dados, examinando as taxas de retenção e acompanhamento à medida que os participantes avançavam no estudo e na intervenção, taxas de adesão aos procedimentos do estudo, barreiras à participação no estudo relatadas pelos participantes ao longo do estudo. A avaliação resultará na decisão de que o protocolo de estudo atual é adequado ou inadequado para estudos adicionais, sem alteração no desenho do estudo.
Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O PCL-5 será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de PTSD.
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança da linha de base na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O questionário DASS será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O PSQI será administrado para fornecer uma medida das mudanças na qualidade global do sono.
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança da linha de base no questionário de dor McGill resumido
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Este questionário será administrado para fornecer uma medida geral das mudanças na dor crônica.
Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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