- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109909
Estudio piloto de neurorretroalimentación para la fotosensibilidad en lesiones cerebrales traumáticas leves
8 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una nueva intervención de neurorretroalimentación para la fotosensibilidad en lesiones cerebrales traumáticas leves
El objetivo de este estudio es completar un estudio piloto que prueba la viabilidad y aceptabilidad de Intervención de neurorretroalimentación de estimulación transcraneal basada en pulsos de baja intensidad (LIP-tES) para reducir los síntomas de fotosensibilidad en veteranos con antecedentes de lesión cerebral traumática leve (mTBI).
El estudio también completará resonancias magnéticas en estado de reposo para evaluar marcadores neurofisiológicos de fotosensibilidad y cambios asociados con la intervención LIP-tES.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La fotosensibilidad (PS) es una de las secuelas más comunes de TBI, y más del 50% de los pacientes con TBI informan algún nivel de PS en las etapas aguda y/o crónica.
El PS puede variar de leve a grave y puede afectar significativamente el funcionamiento social, físico y cognitivo, así como los resultados de la rehabilitación.
Si bien los filtros cromáticos de gafas se usan convencionalmente para aliviar los síntomas, no están diseñados para resolver problemas con la PS y se han asociado con una menor recuperación de los síntomas con el tiempo, lo que subraya la necesidad de desarrollar opciones de tratamiento más efectivas y no invasivas que puedan reducir o eliminar la PS. .
Trabajos recientes han demostrado que las intervenciones de neurorretroalimentación, como la estimulación eléctrica transcraneal basada en pulsos de baja intensidad (LIP-tES), pueden ser efectivas en el tratamiento de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral y un estudio de caso preliminar del grupo de investigación de investigadores sugiere que LIP-tES también puede poder reducir los síntomas de PS en veteranos con antecedentes de TBI leve.
Sin embargo, aún no está claro el mecanismo por el cual LIP-tES altera la actividad cerebral y alivia los síntomas en una variedad de trastornos, al igual que la base neurobiológica del PS asociado con mTBI y las comorbilidades psiquiátricas que se observan comúnmente en la población de veteranos de hoy.
Estas lagunas de conocimiento representan limitaciones importantes tanto para la caracterización clínica del PS en veteranos como para el desarrollo/optimización de nuevas opciones de tratamiento.
Esta propuesta supondrá un primer paso importante para abordar estas dos importantes lagunas de conocimiento.
Objetivo 1: completar un estudio preliminar que pruebe la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención LIP-tES diseñada para reducir la gravedad del PS en pacientes con antecedentes de mTBI.
Ampliando un estudio de caso reciente completado por el grupo de investigación de investigadores, los investigadores completarán un estudio piloto de LIP-tES para el tratamiento de la PS en veteranos con antecedentes de mTBI.
Los investigadores realizarán un seguimiento de la capacidad de reclutamiento (participantes seleccionados versus inscritos, tasas de deserción y motivos de deserción), aceptabilidad e idoneidad de la intervención, evaluará la idoneidad del procedimiento simulado que desarrollaron los investigadores y obtendrá una evaluación preliminar de las respuestas de los participantes a la intervención.
Objetivo 2: Evaluar los marcadores neurofisiológicos de PS y los cambios asociados con la intervención LIP-tES mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Un subconjunto de los participantes completará dos exploraciones de resonancia magnética durante la visita inicial después de la última LIP-tES o sesión simulada.
El trabajo preliminar del laboratorio de investigadores ha identificado un conectoma escaso de regiones que predicen calificaciones de PS moderadas/graves en una muestra polimórbida de veteranos del estudio de cohorte longitudinal del Centro de Investigación Traslacional para TBI y Trastornos de Estrés (TRACTS).
Ampliando este trabajo, los investigadores probarán si los modelos de clasificación que utilizan este conectoma previamente identificado identificarán correctamente a las personas que informan una reducción de la PS después del tratamiento y si las conexiones predicen la gravedad de la PS.
Al examinar la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de completar LIP-tES, el estudio propuesto tiene como objetivo aumentar la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la PS en mTBI y el mecanismo por el cual LIP-tES puede aliviar estos síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de teléfono: (857) 364-4362
- Correo electrónico: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contacto:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de teléfono: 857-364-4362
- Correo electrónico: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
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Investigador principal:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Historia documentada de mTBI al menos 6 meses antes de la visita inicial del estudio.
- Síntomas documentados de fotosensibilidad.
- Examen de la vista dentro de los últimos 12 meses que documente una agudeza mejor corregida de 20/20 o mejor, función pupilar normal, visión de los colores, ausencia de anomalías en la exploración OCT y prueba de campo visual de Humphrey normal.
Criterio de exclusión:
- Historia de estrabismo o ambliopía.
- Opacidad significativa de los medios oculares que podría reducir la cantidad de luz que ingresa a la pupila en uno o ambos ojos.
- Historia previa o actual de patología de la retina o del nervio óptico en uno o ambos ojos.
- Historia de accidente cerebrovascular y/o negligencia visual.
- Historia de enfermedad neurodegenerativa (p. ej., Parkinson, esclerosis múltiple)
- Historia de epilepsia o convulsiones.
- Historia de los tics motores
- Uso actual de medicamentos o sustancias que pueden afectar gravemente la respuesta pupilar y/o aumentar la fotosensibilidad.
- Individuos con capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Analfabetos o sin dominio del idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación
La mitad de los participantes serán asignados de forma ciega para recibir 12 sesiones de intervención LIP-tES durante 6 semanas.
Un subconjunto de estos participantes también completará una resonancia magnética en estado de reposo durante la sesión inicial (antes de la intervención LIP-tES) y después de su intervención final LIP-tES.
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El dispositivo de interfaz EEG es una caja J&J Engineering 1-330 C2.
El software utilizado para determinar los patrones de retroalimentación LIP-tES fue desarrollado por Neurogen High Performance Neurofeedback.
La frecuencia de muestreo de EEG es de 256 Hz en cada uno de los 2 canales de adquisición de EEG.
La retroalimentación LIP-tES se entrega a través de los 4 cables de EEG (A+,A-,B+,B-), con respecto a la referencia común del cuello.
Durante cada sesión, se colocan 2 electrodos (A- y B-) en los mastoides izquierdo y derecho del participante, mientras que los dos electrodos restantes (A+ y B+) se mueven a varias ubicaciones de la báscula para registrar señales de EEG.
Los cuatro electrodos (A+,A-,B+,B-) participan en la aplicación de impulsos eléctricos débiles al cerebro (proceso de retroalimentación).
El breve pulso de retroalimentación (~100 mV) es adaptativo y se determina en función del desplazamiento del espectro de frecuencia registrado en los electrodos del hemisferio izquierdo y derecho (A frente a B) en la ventana de tiempo inmediatamente anterior a la estimulación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
La mitad de los participantes serán asignados de forma ciega para recibir 12 sesiones de una intervención simulada que reflejará todos los aspectos de la intervención LIP-tES excepto que no se administrarán pulsos de neurofeedback.
Un subconjunto de estos participantes también completará una resonancia magnética en estado de reposo al comienzo de la sesión inicial y al final de la duodécima sesión.
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El dispositivo de interfaz EEG es una caja J&J Engineering 1-330 C2.
El software utilizado para determinar los patrones de retroalimentación LIP-tES fue desarrollado por Neurogen High Performance Neurofeedback.
La frecuencia de muestreo de EEG es de 256 Hz en cada uno de los 2 canales de adquisición de EEG.
La retroalimentación LIP-tES se entrega a través de los 4 cables de EEG (A+,A-,B+,B-), con respecto a la referencia común del cuello.
Durante cada sesión, se colocan 2 electrodos (A- y B-) en los mastoides izquierdo y derecho del participante, mientras que los dos electrodos restantes (A+ y B+) se mueven a varias ubicaciones de la báscula para registrar señales de EEG.
Los cuatro electrodos (A+,A-,B+,B-) participan en la aplicación de impulsos eléctricos débiles al cerebro (proceso de retroalimentación).
El breve pulso de retroalimentación (~100 mV) es adaptativo y se determina en función del desplazamiento del espectro de frecuencia registrado en los electrodos del hemisferio izquierdo y derecho (A frente a B) en la ventana de tiempo inmediatamente anterior a la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impacto de los síntomas de fotofobia de Utah (UPSIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y nuevamente cada dos semanas hasta el final del tratamiento, promedio de 6 semanas
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El cuestionario UPSIS es un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar cuantitativamente los síntomas de fotosensibilidad y su impacto en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y los valores más altos indican síntomas de fotosensibilidad más graves.
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Valor inicial y nuevamente cada dos semanas hasta el final del tratamiento, promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de sensaciones relacionadas con la estimulación (SRSQ)
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento inicial
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El SRSQ se administrará a los participantes después de que se complete el LIP-tES o la sesión simulada.
Los resultados se utilizarán para evaluar si los participantes informan diferentes sensaciones en diferentes condiciones para examinar si la condición simulada es una condición de control adecuada.
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Visita de tratamiento inicial
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Cambio desde el inicio en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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El NSI se administrará como una medida de los síntomas generales posteriores a una conmoción cerebral.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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El HIT-6 se administrará para medir los cambios en la frecuencia y gravedad del dolor de cabeza durante el mes anterior.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Evaluación cualitativa de la capacidad de contratación de estudios
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al final del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación cualitativa de la capacidad para reclutar participantes en el estudio mediante el examen de las tasas de reclutamiento y los obstáculos informados para el reclutamiento durante el período de estudio.
La evaluación dará como resultado la decisión de que las capacidades de reclutamiento son adecuadas o no para estudios adicionales sin cambios en la población objetivo con los mismos criterios de inclusión/exclusión.
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Recopilación de datos al final del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación cualitativa de la aceptabilidad de los métodos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al final del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación cualitativa de la idoneidad de los procedimientos de recopilación de datos mediante el examen de las tasas de retención y seguimiento a medida que los participantes avanzaron a través del estudio y la intervención, las tasas de cumplimiento de los procedimientos del estudio y las barreras para la participación en el estudio informadas por los participantes durante el transcurso del estudio.
La evaluación dará como resultado la decisión de que el protocolo de estudio actual es adecuado o no para estudios adicionales sin cambios en el diseño del estudio.
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Recopilación de datos al final del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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El PCL-5 se administrará para medir los cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Se administrará el cuestionario DASS para medir los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Se administrará el PSQI para proporcionar una medida de los cambios en la calidad global del sueño.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Este cuestionario se administrará para proporcionar una medida general de los cambios en el dolor crónico.
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Línea de base y nuevamente al finalizar el estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Contusión cerebral
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- C4374-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .