- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06109909
Pilotażowe badanie neurofeedbacku pod kątem nadwrażliwości na światło w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Nowatorska interwencja neurofeedbacku w leczeniu nadwrażliwości na światło w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem tego badania jest zakończenie badania pilotażowego sprawdzającego wykonalność i akceptowalność interwencji neurofeedbacku w oparciu o impulsową stymulację przezczaszkową o niskiej intensywności (LIP-tES) w celu zmniejszenia objawów nadwrażliwości na światło u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie (mTBI).
W ramach badania zostaną także wykonane skany MRI w stanie spoczynku, aby ocenić neurofizjologiczne markery nadwrażliwości na światło i zmian związanych z interwencją LIP-tES.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość na światło (PS) jest jedną z częstszych następstw TBI, przy czym ponad 50% pacjentów z TBI zgłasza pewien poziom PS w ostrych i/lub przewlekłych stadiach.
PS może mieć różny charakter od łagodnego do ciężkiego i może znacząco upośledzać funkcjonowanie społeczne, fizyczne i poznawcze, a także wyniki rehabilitacji.
Chociaż okularowe filtry chromatyczne są tradycyjnie stosowane w celu łagodzenia objawów, nie mają one na celu rozwiązywania problemów związanych z PS i wiążą się z mniejszym stopniem ustępowania objawów w miarę upływu czasu, co podkreśla potrzebę opracowania skuteczniejszych, nieinwazyjnych opcji leczenia, które mogą zmniejszyć lub wyeliminować PS .
Niedawne prace wykazały, że interwencje metodą neurofeedbacku, takie jak przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności (LIP-tES), mogą być skuteczne w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu, a wstępne studium przypadku przeprowadzone przez grupę badawczą sugeruje, że LIP-tES może również być w stanie zmniejszyć objawy PS u weteranów z łagodnym TBI w wywiadzie.
Jednakże zarówno mechanizm, dzięki któremu LIP-tES zmienia aktywność mózgu, jak i łagodzi objawy szeregu zaburzeń, pozostaje niejasny, podobnie jak neurobiologiczne podstawy PS związanego z mTBI i współistniejącymi chorobami psychicznymi powszechnie występującymi w dzisiejszej populacji weteranów.
Te luki w wiedzy stanowią ważne ograniczenia zarówno w zakresie klinicznej charakterystyki PS u weteranów, jak i rozwoju/optymalizacji nowych opcji leczenia.
Niniejszy wniosek będzie stanowić ważny pierwszy krok w kierunku wypełnienia tych dwóch ważnych luk w wiedzy.
Cel 1: Ukończenie wstępnego badania sprawdzającego wykonalność i akceptowalność nowatorskiej interwencji LIP-tES zaprojektowanej w celu zmniejszenia nasilenia PS u pacjentów z mTBI w wywiadzie.
Rozszerzając niedawne studium przypadku zakończone przez grupę badawczą badaczy, badacze ukończą pilotażowe badanie dotyczące LIP-tES w leczeniu PS u weteranów z mTBI w wywiadzie.
Badacze będą śledzić możliwości rekrutacji (uczestnicy przeszukani w porównaniu z uczestnikami zapisanymi, wskaźniki odpływu i przyczyny odpływu), akceptowalność i przydatność interwencji, ocenią przydatność pozorowanej procedury opracowanej przez badaczy i uzyskają wstępną ocenę reakcji uczestników na interwencję.
Cel 2: Ocena neurofizjologicznych markerów PS i zmian związanych z interwencją LIP-tES za pomocą fMRI w stanie spoczynku.
Część uczestników wykona dwa skany MRI podczas pierwszej wizyty po ostatniej sesji LIP-tES lub sesji pozorowanej.
Wstępne prace w laboratorium badaczy pozwoliły zidentyfikować rzadki konektom regionów, które pozwalają przewidzieć umiarkowane/ciężkie oceny PS w wielochorobowej próbie weteranów z podłużnego badania kohortowego Translacyjnego Centrum Badań nad TBI i Zaburzeniami Stresowymi (TRACTS).
Rozszerzając tę pracę, badacze sprawdzą, czy modele klasyfikacyjne wykorzystujące wcześniej zidentyfikowany konektom pozwolą prawidłowo zidentyfikować osoby, które zgłaszają zmniejszenie PS po leczeniu i czy powiązania pozwalają przewidzieć nasilenie PS.
Badając łączność funkcjonalną w stanie spoczynku przed i po zakończeniu LIP-tES, proponowane badanie ma na celu lepsze zrozumienie leżących u podstaw patofizjologicznych mechanizmów PS w mTBI oraz mechanizmu, dzięki któremu LIP-tES może łagodzić te objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numer telefonu: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Główny śledczy:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Udokumentowana historia mTBI co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania
- Udokumentowane objawy nadwrażliwości na światło
- Badanie wzroku z ostatnich 12 miesięcy potwierdzające najlepiej skorygowaną ostrość wynoszącą 20/20 lub lepszą, prawidłową funkcję źrenic, widzenie barw, brak nieprawidłowości w badaniu OCT i prawidłowy wynik testu pola widzenia Humphreya
Kryteria wyłączenia:
- Historia zeza lub niedowidzenia
- Znaczne zmętnienie błony naczyniowej oka, które może zmniejszyć ilość światła wpadającego do źrenicy w jednym lub obu oczach
- Wcześniejsza lub aktualna historia patologii siatkówki lub nerwu wzrokowego w jednym lub obu oczach
- Historia udaru i/lub zaniedbania wzrokowego
- Historia chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Historia epilepsji lub drgawek
- Historia tików ruchowych
- Bieżące stosowanie leków lub substancji, które mogą poważnie wpływać na reakcję źrenic i/lub zwiększać nadwrażliwość na światło
- Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Analfabeta lub brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Połowa uczestników zostanie przydzielona na ślepo do 12 sesji interwencji LIP-tES w ciągu 6 tygodni.
Część tych uczestników wykona również badanie MRI w stanie spoczynku podczas sesji początkowej (przed interwencją LIP-tES) i po ostatniej interwencji LIP-tES.
|
Urządzeniem interfejsu EEG jest skrzynka J&J Engineering 1-330 C2.
Oprogramowanie stosowane do określania wzorców sprzężenia zwrotnego LIP-tES zostało opracowane przez firmę Neurogen High Performance Neurofeedback.
Częstotliwość próbkowania EEG wynosi 256 Hz na każdym z 2 kanałów akwizycji EEG.
Sygnał zwrotny LIP-tES jest dostarczany poprzez 4 odprowadzenia EEG (A+,A-,B+,B-), w odniesieniu do wspólnego przewodu odniesienia szyi.
Podczas każdej sesji 2 elektrody (A- i B-) przyczepiane są do lewego i prawego wyrostka sutkowatego uczestnika, natomiast pozostałe dwie elektrody (A+ i B+) przesuwane są w różne miejsca na wadze w celu rejestracji sygnałów EEG.
Wszystkie cztery elektrody (A+,A-,B+,B-) biorą udział w dostarczaniu słabych impulsów elektrycznych z powrotem do mózgu (proces sprzężenia zwrotnego).
Krótki impuls sprzężenia zwrotnego (~100 mV) ma charakter adaptacyjny i jest określany na podstawie przesunięcia widma częstotliwości zarejestrowanego na elektrodach lewej i prawej półkuli (A vs. B) w oknie czasowym bezpośrednio przed stymulacją.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane
Połowa uczestników zostanie na ślepo przydzielona do 12 sesji pozorowanej interwencji, która będzie odzwierciedlać wszystkie aspekty interwencji LIP-tES, z tym wyjątkiem, że nie będą dostarczane żadne impulsy neurofeedbacku.
Część tych uczestników wykona również badanie MRI w stanie spoczynku na początku sesji początkowej i na końcu sesji 12.
|
Urządzeniem interfejsu EEG jest skrzynka J&J Engineering 1-330 C2.
Oprogramowanie stosowane do określania wzorców sprzężenia zwrotnego LIP-tES zostało opracowane przez firmę Neurogen High Performance Neurofeedback.
Częstotliwość próbkowania EEG wynosi 256 Hz na każdym z 2 kanałów akwizycji EEG.
Sygnał zwrotny LIP-tES jest dostarczany poprzez 4 odprowadzenia EEG (A+,A-,B+,B-), w odniesieniu do wspólnego przewodu odniesienia szyi.
Podczas każdej sesji 2 elektrody (A- i B-) przyczepiane są do lewego i prawego wyrostka sutkowatego uczestnika, natomiast pozostałe dwie elektrody (A+ i B+) przesuwane są w różne miejsca na wadze w celu rejestracji sygnałów EEG.
Wszystkie cztery elektrody (A+,A-,B+,B-) biorą udział w dostarczaniu słabych impulsów elektrycznych z powrotem do mózgu (proces sprzężenia zwrotnego).
Krótki impuls sprzężenia zwrotnego (~100 mV) ma charakter adaptacyjny i jest określany na podstawie przesunięcia widma częstotliwości zarejestrowanego na elektrodach lewej i prawej półkuli (A vs. B) w oknie czasowym bezpośrednio przed stymulacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali wpływu objawów fotofobii w stanie Utah (UPSIS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i ponownie co dwa tygodnie aż do zakończenia leczenia, średnio 6 tygodni
|
Kwestionariusz UPSIS to 17-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów nadwrażliwości na światło i ich wpływu na codzienne czynności.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy nadwrażliwości na światło.
|
Na początku leczenia i ponownie co dwa tygodnie aż do zakończenia leczenia, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wrażeń związanych ze stymulacją (SRSQ)
Ramy czasowe: Wizyta w ramach leczenia podstawowego
|
SRSQ zostanie przekazane uczestnikom po zakończeniu sesji LIP-tES lub sesji pozorowanej.
Wyniki zostaną wykorzystane do oceny, czy uczestnicy zgłaszają różne odczucia w zależności od warunków, aby sprawdzić, czy stan pozorowany jest odpowiednim stanem kontrolnym.
|
Wizyta w ramach leczenia podstawowego
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
NSI będzie podawany jako miara ogólnych objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
HIT-6 będzie podawany w celu pomiaru zmian w częstotliwości i nasileniu bólu głowy w ciągu poprzedniego miesiąca.
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
|
Jakościowa ocena możliwości rekrutacji na studia
Ramy czasowe: Koniec gromadzenia danych w badaniu, około 2 lata
|
Jakościowa ocena możliwości rekrutacji uczestników do badania poprzez zbadanie wskaźników rekrutacji i zgłoszonych przeszkód w rekrutacji w okresie badania.
Ocena zakończy się decyzją, czy możliwości rekrutacyjne są odpowiednie lub nieodpowiednie do dodatkowego badania bez zmian w populacji docelowej z tymi samymi kryteriami włączenia/wykluczenia.
|
Koniec gromadzenia danych w badaniu, około 2 lata
|
|
Jakościowa ocena akceptowalności metod gromadzenia danych
Ramy czasowe: Koniec gromadzenia danych w badaniu, około 2 lata
|
Jakościowa ocena przydatności procedur gromadzenia danych poprzez zbadanie wskaźników zatrzymywania i dalszych działań w miarę przechodzenia uczestników przez badanie i interwencję, wskaźników przestrzegania procedur badania, barier w uczestnictwie w badaniu zgłaszanych przez uczestników w trakcie badania.
Ocena będzie skutkować podjęciem decyzji, czy bieżący protokół badania jest odpowiedni czy nieodpowiedni do dodatkowego badania bez zmian w projekcie badania.
|
Koniec gromadzenia danych w badaniu, około 2 lata
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
PCL-5 będzie podawany w celu pomiaru zmian w nasileniu objawów PTSD.
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
Kwestionariusz DASS będzie stosowany w celu pomiaru zmian w nasileniu objawów depresji, lęku i stresu.
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
PSQI będzie podawane w celu pomiaru zmian w globalnej jakości snu.
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu bólu McGill
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
Kwestionariusz ten zostanie podany w celu zapewnienia ogólnej miary zmian w bólu przewlekłym.
|
Na początku badania i ponownie po zakończeniu badania, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby oczu
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Wstrząs mózgu
- Światłowstręt
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4374-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .