ストレス反応性と回復に対する食事性リン脂質の影響を調査する
研究の目的は、健康な成人のストレス反応性と回復に対する、乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮飲料の6週間および12週間の摂取の影響を調査することです。
提案された無作為化二重盲検プラセボ対照並行群設計法では、参加者が摂取する粉末状の生理活性ホエータンパク質濃縮物 1 日あたり 40g のストレス反応性と回復効果 (自己申告と生理学的) を評価します。補給前（ベースライン）と-6週間および-12週間後に350mlの水および対応するプラセボと混合する必要があります。 この試験では、検査訪問中にマルチタスク フレームワーク (MTF) を利用して、検査室内で急性ストレス反応を誘発します。 ストレッサーの前後の複数の時点で自己報告された不安 (STAI 短縮形) と、ストレッサー後の認識されたタスク要求 (NASA-TLX) が測定されます。
ストレス反応の生理学的測定は、血圧、心拍数上昇率、電気皮膚反応を通じても測定されます。
参加者は25～49歳で健康状態が良いと自己申告した150人。 参加者には、検査予約のために研究センターを訪れている間、実薬またはプラセボ（ランダム化されたスケジュールによって割り当てられる）のいずれかが提供され、治療薬を家に持ち帰って研究期間中毎日摂取します。 参加者は毎日の治療時間を治療日誌に記録し、研究終了時に未使用の治療薬とともに研究センターに返却されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群計画に従って行われます。 参加者は、自宅で毎日摂取するプラセボまたは実薬のいずれかを12週間分投与され（二重盲検）、必要な5回の予約すべてに出席し、毎日自宅での治療日誌を記入し、さらに複数の治療日記に参加します。 - 3 回のテスト訪問のそれぞれでストレス タスクを課す。
参加者は、スクリーニング/トレーニング訪問、介入前検査訪問、中間検査訪問 (6 週間目)、および介入検査完了訪問 (12 週間目) の 4 回に分けて研究センターに出席します。 資格を確認するためのオンライン予約を含め、合計 5 回の予約。 リモートスクリーニングセッションは電話で完了し、研究の要件に関する説明、最初の質問への回答、オンライン同意フォームへの記入によるインフォームドコンセントの取得、健康スクリーニング、人口統計情報の収集、および検査の完了で構成されます。カフェイン消費量アンケート (CCQ)。
研究室への導入/研修訪問は、遠隔では完了できない生理学的適格性測定 (血圧、身長と体重、ウエストヒップ比など) から始まり、その後、認知および気分の測定に関するトレーニングが続きます。
この研究には25～49歳の健康な参加者150人が含まれ、参加者は乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末を1日当たり40g（ドリンクを作るために350mlの水と混ぜる）、またはプラセボパウダーに似たもの。 参加者は治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、参加者も研究者も自分がどのグループに割り当てられたのか知りません。 毎日、いつどのように治療を受けるかについての完全な指示は、検査訪問 1 で治療が行われるときに参加者に説明されます。
3 つの研究日（1 日目、42 日目、84 日目）のそれぞれに、参加者は 24 時間アルコールを控え、一晩カフェインを控え、遅くとも自宅でシリアルおよび/またはトーストの標準的な朝食をとった後、研究センターに参加します。到着の1時間前。 別のプロトコルに概要が記載されている認知タスクを完了した後、参加者は、主任研究員の付き添いで 1 人ずつ別の部屋に連れて行かれ、ストレス反応性と回復タスクに参加します。 このタスクはマルチタスク フレームワーク (MTF) であり、約 3 分間続きます。 20分。 この間、参加者は可能な限り最高の総合スコアを達成するために 4 つのタスクに同時に集中し続けることが求められます。 タスクにはさまざまな難易度が含まれており、反応時間、記憶力、注意力などのさまざまなスキルが必要です。 参加者がタスクを完了している間、研究者は参加者のパフォーマンスを監視し、フィードバックと指示を提供します。 血圧は作業の前後に測定されます。 状態の不安と認識されたタスクの要求を測定するためのアンケートは、ストレッサー周辺のさまざまな時点で行われます。 参加者はまた、心拍数モニターとセンサーを指先に装着して、心拍数の変動とストレッサーに応じた電気皮膚反応を測定する必要があります。
参加者は最終来院時にさらに治療推測フォームに記入し、十分な報告を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は自分が健康であると自己評価しなければなりません
- 参加者の年齢は同意時点で25歳から49歳である必要があります
- 参加者の母国語は英語であるか、英語に堪能であること
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある。 ケースバイケースで検討することができます。
- 現在何らかの処方薬を服用している（女性参加者に対する避妊治療、および喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用している参加者は明確な例外であることに注意してください）
- 高血圧がある（収縮期159 mm Hg以上、または拡張期99 mm Hg以上）。 注: これは、血圧計を使用して研究室で測定する必要があり、家庭や医師の測定値ではなく、適格性を評価するためにのみ測定値を使用できることに注意してください。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。
- 神経学的状態と診断されている、または学習/行動または神経発達の違いがあると評価されている（例: ディスレクシア、自閉症、ADHD）
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害（色覚異常を含む）がある
- タバコまたは電子タバコのニコチンを吸う、またはニコチン代替製品を使用する（最近禁煙した、またはニコチン代替製品を使用している場合は、この研究に参加する前に 3 か月間完全に使用を中止している必要があります）
- カフェインを過剰に摂取している（1 日あたり 500 mg 以上）。 注: これはスクリーニング時に計算されますが、参加前に研究者にお気軽にお問い合わせください。
- 関連する食物アレルギー/不耐症/過敏症がある
- 過去 4 週間以内に抗生物質を服用したことがある。
- 過去 4 週間にビタミン、オメガ 3 魚油などの栄養補助食品を摂取したことがある。 （注：参加前に4週間のウォッシュアウトを行った後、および研究期間中は、摂取しているサプリメントが選択の範囲外であり、医学的に処方または推奨されていない場合に限り、参加は可能です。 不明な場合は研究者にご相談ください。 注: 医師が処方したサプリメントを中止することはお勧めしません。 鉄、カルシウム等、選択肢外のもののみ）。
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある（これには、薬を服用できない診断されていない状態が含まれます）
- すべての学習評価を完了できない
- 現在他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去 4 週間に参加している
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、または治療を受けている。
- 過去 12 か月以内に不安症またはうつ病の医学的診断を含む精神疾患と診断された、またはその治療を受けている。
- 頻繁に片頭痛に悩まされており、投薬が必要（月に1回以上）
- 睡眠障害がある、または睡眠薬を服用している。
- 既知の活動性感染症を患っている。
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
- 治療薬の摂取に関して準拠していない
- 「極端な」ダイエットを続けてください。 つまり、高脂肪、低糖、低炭水化物、高タンパク質、パレオなど
- 今後 3 か月以内に食事療法または運動療法に関してライフスタイルを大きく変える予定がある。
- 認知タスクの最低要件スコアを満たすことができません。
- 過去 8 ～ 10 週間以内に、感情的および/または心理的状態に影響を与えたと思われる出来事 (職業的または個人的) を経験した (例: 職業上の職務の変更、家族の死、離婚、手術、事故など）
今後 8 ～ 10 週間の間に、感情、心理状態、ホルモン状態に影響を与える可能性のあるイベント (個人的または仕事上) を計画してください。これには、転職、引っ越し、重要な健康診断などが含まれますが、これらに限定されません。
- 現在腎障害またはフェニルケトン尿症と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮物。 あらかじめ秤量した40gの粉末を350mlの水と混合します。 1日1回、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に12週間摂取します。 |
リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末 40g
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ エンドウ豆タンパク質約40gの粉末を350mlの水と混合した、主要栄養素とカロリー含有量に合わせたプラセボパウダーを、1日1回、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に12週間摂取します。 |
リン脂質を含まないエンドウ豆たんぱく粉末 約40g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応性と回復
時間枠：6週間および12週間のサプリメント摂取後
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州特性不安インベントリ (STAI) の短い形式のサブスケールによって定義される不安の評価
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6週間および12週間のサプリメント摂取後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識されたタスクの需要
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間のサプリメントでマルチタスクフレームワークに従います。
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NASA タスク負荷指数 (NASA TLX) を介した、マルチタスク フレームワークの認識されたタスク要求に対する治療効果。
5 つの 7 ポイント スケールを合計して、マルチタスク フレームワークの知覚される精神的作業負荷の尺度を作成します。
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ベースライン、6週間、および12週間のサプリメントでマルチタスクフレームワークに従います。
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ガルバニック皮膚反応 - ストレス反応の生理学的測定
時間枠：マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)。
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ガルバニック皮膚反応を介した生理学的ストレス反応に対する治療効果。
介入前、介入中、介入後の心理的ストレッサーに対する生理学的反応を決定するために、マルチタスクフレームワークの各完了中に電気皮膚反応の測定値を測定します (3)。
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マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)。
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心拍数変動 - ストレス反応の生理学的測定
時間枠：マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、12 週間)。
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心拍数の変動による生理学的ストレス反応に対する治療効果。
介入前、介入中、介入後の心理的ストレス要因に対する生理学的反応を判断するために、マルチタスク フレームワーク (3) の完了ごとにチェスト ストラップ センサーとポーラー ウォッチを介して心拍数変動の測定値を測定します。
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マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、12 週間)。
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収縮期血圧 - ストレス反応の生理学的測定
時間枠：マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)。
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治療は、収縮期血圧の測定値を介してストレスに対する生理学的反応に影響を与えます。
マルチタスクフレームワーク（3）の完了前と完了後に血圧を測定し、介入前、介入中、介入後の心理的ストレス要因に対する生理学的反応を判断します。
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マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)。
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マルチタスク フレームワークの総合スコア
時間枠：ベースライン、介入の 6 週間、および 12 週間。
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6 週間および 12 週間の介入後の全体的なマルチタスク フレームワーク スコアに対する治療効果 6 週間および 12 週間の介入後の全体的なマルチタスク フレームワーク スコアに対する治療効果。
参加者は、20 分間のマルチタスク フレームワークを完了するとスコアを受け取ります。
正解ごとに 10 ポイント、不正解またはミスの回答ごとに 10 ポイントが減点されます。
スコアはマイナスからプラスまでの範囲になります。
スコアはタスクへの取り組みを示します。
スコアが高いほど、タスクへの取り組みが高くなります。
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ベースライン、介入の 6 週間、および 12 週間。
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拡張期血圧 - ストレス反応の生理学的測定。
時間枠：マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)
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拡張期血圧を介したストレスに対する生理学的反応に対する治療効果
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マルチタスク フレームワークの各完了時 (ベースライン、6 週間、および 12 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。