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Studio degli effetti dei fosfolipidi alimentari sulla reattività allo stress e sul recupero

23 aprile 2024 aggiornato da: Northumbria University

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione per 6 e 12 settimane di una bevanda concentrata di proteine ​​del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi del latte sulla reattività allo stress e sul recupero negli adulti sani.

La metodologia proposta per la progettazione di gruppi paralleli randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo valuterà la reattività allo stress e gli effetti di recupero (sia auto-riferiti che fisiologici) di 40 g al giorno di concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattivo sotto forma di polvere che il partecipante essere richiesto di miscelare con 350 ml di acqua e placebo corrispondente prima (baseline) e dopo l'integrazione di -6 settimane e -12 settimane. Lo studio utilizzerà la struttura Multi-tasking (MTF) durante le visite di test per suscitare una risposta allo stress acuto all'interno del laboratorio. Verrà misurata l'ansia auto-riferita (forma breve STAI) in più punti temporali prima e dopo l'evento stressante, nonché la richiesta di attività percepita in seguito all'evento stressante (NASA-TLX).

Le misurazioni fisiologiche della risposta allo stress saranno misurate anche attraverso la pressione sanguigna, la capacità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle.

Parteciperanno 150 partecipanti, di età compresa tra 25 e 49 anni, che si autodichiareranno in buona salute. Ai partecipanti verrà fornito il trattamento attivo o il placebo (assegnato secondo un programma randomizzato) durante la visita al centro di ricerca per gli appuntamenti di test e porteranno il trattamento a casa da consumare quotidianamente per la durata dello studio. I partecipanti registreranno il tempo di assunzione del trattamento ogni giorno in un diario del trattamento che verrà restituito al centro di ricerca, insieme a qualsiasi trattamento non utilizzato, al completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Ai partecipanti verrà somministrato un placebo o un trattamento attivo per 12 settimane da consumare a casa ogni giorno (in doppio cieco), parteciperanno a tutti i 5 appuntamenti richiesti, completeranno quotidianamente il diario del trattamento a casa e parteciperanno al multi -assegnare compiti di stress in ciascuna delle 3 visite di prova.

I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca in quattro diverse occasioni, che includeranno una visita di screening/formazione, una visita di test pre-intervento, una visita di test intermedia (a 6 settimane) e una visita di test di intervento finale (a 12 settimane). 5 Appuntamenti in totale incluso l'appuntamento online per verificare l'idoneità. La sessione di screening remoto sarà completata tramite telefonata e comprenderà un briefing sui requisiti per lo studio, la risposta a eventuali domande iniziali, l'ottenimento del consenso informato tramite la compilazione di un modulo di consenso online, lo screening sanitario, la raccolta di informazioni demografiche e il completamento del modulo di consenso online. Questionario sul consumo di caffeina (CCQ).

La visita introduttiva/formativa al laboratorio inizierà con le misure di idoneità fisiologica che non possono essere completate a distanza (ad esempio, pressione sanguigna, altezza e peso, rapporto vita-fianchi) seguite dalla formazione sulle misure cognitive e dell'umore.

Lo studio includerà 150 partecipanti sani di età compresa tra 25 e 49 anni, che riceveranno per 12 settimane 40 g al giorno di concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattivo in polvere contenente fosfolipidi del latte (da mescolare con 350 ml di acqua per formare una bevanda), oppure un simile alla polvere placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo e né il partecipante né il ricercatore sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Le istruzioni complete su come e quando assumere il trattamento ogni giorno verranno spiegate ai partecipanti quando il trattamento verrà somministrato durante la visita di test 1.

In ciascuno dei tre giorni di studio (Giorni 1, 42 e 84) i partecipanti si recheranno al centro di ricerca, dopo essersi astenuti dall'alcol per 24 ore e dalla caffeina durante la notte, dopo una colazione standardizzata a base di cereali e/o pane tostato a casa entro e non oltre 1 ora prima dell'arrivo. Dopo aver completato i compiti cognitivi delineati in un protocollo separato, i partecipanti verranno portati uno per uno in una stanza separata, accompagnati dal ricercatore capo, per partecipare al compito di reattività allo stress e recupero. L'attività è il Multi-Tasking Framework (MTF) e durerà ca. 20 minuti. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà richiesto di rimanere concentrati su 4 compiti contemporaneamente per ottenere il punteggio complessivo più alto possibile. I compiti presentano un misto di difficoltà e richiedono abilità diverse come tempo di reazione, memoria e attenzione. Mentre i partecipanti completano i compiti, il ricercatore monitorerà le loro prestazioni e fornirà feedback e istruzioni. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'attività. I questionari per misurare l'ansia di stato e la richiesta di compito percepita verranno somministrati in diversi momenti attorno al fattore di stress. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di indossare un cardiofrequenzimetro e sensori sulla punta delle dita per misurare la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle in risposta al fattore di stress.

I partecipanti completeranno inoltre un modulo di ipotesi di trattamento durante la visita finale e saranno completamente interrogati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northumbria University
        • Contatto:
          • Philippa Jackson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve autovalutarsi in buona salute
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 25 e 49 anni al momento del consenso
  • La prima lingua dei partecipanti è l'inglese o parlano correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presentare condizioni mediche/malattie preesistenti che avranno un impatto sulla partecipazione allo studio. I casi possono essere esaminati caso per caso.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione (NOTA che le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile e coloro che assumono "al bisogno" nel trattamento dell'asma e/o del raffreddore da fieno)
  • Soffri di pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg). NOTA: dobbiamo misurarlo in laboratorio utilizzando i nostri misuratori di pressione sanguigna e possiamo utilizzare le nostre misurazioni solo per valutare l'idoneità piuttosto che le letture a casa o dal medico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) fuori dall'intervallo 18,5-35 kg/m2.
  • Sono incinte, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando.
  • È stata diagnosticata una condizione neurologica o è stata valutata una differenza di apprendimento/comportamento o di sviluppo neurologico (ad es. dislessia, autismo, ADHD)
  • Hanno un deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto (incluso il daltonismo)
  • Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina (se ha smesso di fumare o utilizza sostituti della nicotina di recente, deve aver smesso di usarli del tutto per un periodo di 3 mesi prima di partecipare a questo studio)
  • Avere un consumo eccessivo di caffeina (>500 mg al giorno). Nota: questo verrà calcolato durante lo screening, ma non esitate a chiederlo al ricercatore prima della partecipazione
  • Presentare allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Ho preso antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Ho assunto integratori alimentari, ad esempio vitamine, oli di pesce omega 3, ecc. nelle ultime 4 settimane. (Nota: la partecipazione è possibile dopo un periodo di interruzione di 4 settimane prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori che stanno assumendo siano di loro scelta e non prescritti o consigliati dal medico. Si prega di discutere con il ricercatore in caso di dubbi. NOTA: non consigliamo mai di interrompere gli integratori prescritti dal medico, ad es. ferro, calcio ecc., solo quelli a scelta).
  • Avere qualsiasi condizione di salute che potrebbe impedire l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi, inclusa una diagnosi medica di ansia o depressione.
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Hai disturbi del sonno o prendi farmaci per il sonno.
  • Avere infezioni attive note.
  • Non ha un conto bancario (richiesto per il pagamento)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
  • Segui una dieta "estrema". cioè alto contenuto di grassi, basso contenuto di zuccheri, basso contenuto di carboidrati, alto contenuto proteico, paleo ecc
  • Stanno pianificando un cambiamento importante nello stile di vita per quanto riguarda la dieta o il regime di esercizio fisico nei prossimi 3 mesi.
  • Non sono in grado di soddisfare i punteggi minimi richiesti nei compiti cognitivi.
  • Hai vissuto un evento (professionale o personale) che probabilmente ha avuto un impatto sul tuo stato emotivo e/o psicologico nelle ultime 8-10 settimane (ad esempio, ma non solo, cambio di funzione professionale, morte di un membro della famiglia, divorzio, intervento chirurgico, incidente ecc)

  • Pianifica un evento imminente (personale o professionale) che potrebbe influenzare il tuo stato emotivo, psicologico o ormonale durante le prossime 8-10 settimane, incluso ma non limitato a cambio di lavoro, trasloco di casa, esame medico importante, ecc.

    • Avere una diagnosi attuale di insufficienza renale o fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi.

Polvere pre pesata da 40 g da miscelare con 350 ml di acqua. Consumato una volta al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
Integratore alimentare: Attivo
Concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattivo in polvere da 40 g contenente fosfolipidi
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

Placebo in polvere abbinato per macronutrienti e contenuto calorico contenente proteine ​​di pisello circa 40 g di polvere mescolati con 350 ml di acqua consumati una volta al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
Integratore alimentare: Placebo
Circa 40 g di proteine ​​in polvere di piselli non contenenti fosfolipidi
Altri nomi:
  • Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività allo stress e recupero
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane
Valutazioni dell'ansia come definite dalla sottoscala in forma breve dello State Trait Ansia Inventory (STAI).
Dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di attività percepita
Lasso di tempo: Seguendo la struttura multi-tasking al basale, 6 settimane e 12 settimane di integrazione.
Effetti del trattamento sulla richiesta di attività percepita del quadro multi-tasking tramite l'indice del carico di lavoro della NASA (NASA TLX). Cinque scale da 7 punti sommate per creare una misura del carico di lavoro mentale percepito della struttura multitasking.
Seguendo la struttura multi-tasking al basale, 6 settimane e 12 settimane di integrazione.
Risposta galvanica della pelle - Misura fisiologica della risposta allo stress
Lasso di tempo: Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane).
effetti del trattamento sulla risposta allo stress fisiologico attraverso la risposta galvanica della pelle. Misurazione delle letture della risposta galvanica della pelle durante ogni completamento della struttura multi-tasking (3) per determinare la risposta fisiologica al fattore di stress psicologico prima, durante e dopo l'intervento.
Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane).
Variabilità della frequenza cardiaca: misura fisiologica della risposta allo stress
Lasso di tempo: Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane, 12 settimane).
effetti del trattamento sulla risposta fisiologica allo stress attraverso la variabilità della frequenza cardiaca. Misurazione delle letture della variabilità della frequenza cardiaca, tramite un sensore della fascia toracica e un orologio polare, durante ogni completamento del quadro multi-tasking (3) per determinare la risposta fisiologica al fattore di stress psicologico prima, a metà e dopo l'intervento.
Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane, 12 settimane).
Pressione arteriosa sistolica: misura fisiologica della risposta allo stress
Lasso di tempo: Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane).
Effetti del trattamento sulla risposta fisiologica allo stress tramite letture della pressione arteriosa sistolica. misurazione della pressione arteriosa prima e dopo il completamento del quadro multi-tasking (3) per determinare la risposta fisiologica al fattore di stress psicologico prima, durante e dopo l'intervento.
Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane).
Punteggi complessivi della struttura multitasking
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane di intervento.
effetti del trattamento sui punteggi complessivi del quadro multitasking dopo 6 e 12 settimane Effetti del trattamento sui punteggi complessivi del quadro multitasking dopo 6 e 12 settimane di intervento. I partecipanti ricevono punteggi al completamento di 20 minuti della struttura multi-tasking. 10 punti per risposta corretta e 10 punti detratti per ogni risposta errata o mancata. I punteggi possono variare da meno a positivo. I punteggi indicano l’impegno nei compiti. Più alto è il punteggio maggiore è l'impegno nei compiti.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane di intervento.
Pressione arteriosa diastolica: misura fisiologica della risposta allo stress.
Lasso di tempo: Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane)
Effetti del trattamento sulla risposta fisiologica allo stress attraverso la pressione sanguigna diastolica
Durante ogni completamento della struttura multitasking (baseline, 6 settimane e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Volac International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66CH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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