Ruokavalion fosfolipidien vaikutusten tutkiminen stressireaktiivisuuteen ja palautumiseen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää maitofosfolipidejä sisältävän bioaktiivisen heraproteiinitiivistejuoman 6 ja 12 viikon lisäravinteen vaikutuksia terveiden aikuisten stressireaktiivisuuteen ja palautumiseen.
Ehdotettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelumenetelmä arvioi stressireaktiivisuuden ja palautumisvaikutukset (sekä itse ilmoittamat että fysiologiset) 40 g:lla päivässä bioaktiivista heraproteiinikonsentraattia jauheen muodossa, jonka osallistuja on sekoitettava 350 ml:aan vettä ja vastaavaa lumelääkettä ennen (perustason) ja -6 viikon ja -12 viikon lisäravinteen jälkeen. Kokeessa hyödynnetään Multi-tasking-kehystä (MTF) testikäyntien aikana akuutin stressireaktion aikaansaamiseksi laboratoriossa. Itse raportoitu ahdistuneisuus (STAI-lyhytmuoto) useissa aikapisteissä ennen ja jälkeen stressitekijää sekä havaittu tehtävän tarve stressitekijän jälkeen mitataan (NASA-TLX).
Stressivasteen fysiologisia mittauksia mitataan myös verenpaineen, sykeherkkyyden ja galvaanisen ihovasteen avulla.
Mukana on 150 osallistujaa, iältään 25–49-vuotiaita, ja he itse ilmoittavat olevansa terveitä. Osallistujille tarjotaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (satunnaistetun aikataulun mukaan), kun he vierailevat tutkimuskeskuksessa testausaikoja varten, ja he vievät hoidon kotiin kuluttavaksi päivittäin tutkimuksen ajan. Osallistujat kirjaavat päivittäin hoidon ajan hoitopäiväkirjaan, joka palautetaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuskeskukseen mahdollisten käyttämättömien hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä. Osallistujat saavat 12 viikon ajan joko lumelääkettä tai aktiivista hoitoa kotona nautittavaksi joka päivä (kaksoissokkoutettu), osallistuvat kaikkiin 5 vaadittavaan tapaamiseen, täyttävät kotona hoitopäiväkirjaa päivittäin sekä osallistuvat moniin hoitoihin. - stressitehtävien suorittaminen jokaisella kolmella testauskäynnillä.
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen neljässä erillisessä tilaisuudessa, joihin kuuluu seulonta-/koulutuskäynti, interventiota edeltävä testauskäynti, välitestikäynti (6 viikon kohdalla) ja interventiotestauskäynti (12 viikon kohdalla). Yhteensä 5 tapaamista, mukaan lukien online-ajan kelpoisuuden tarkistamiseksi. Etäseulontaistunto suoritetaan puhelimitse, ja se sisältää tiedottamisen tutkimuksen vaatimuksista, vastaamisen mahdollisiin alkukysymyksiin, tietoisen suostumuksen saamisen täyttämällä online-suostumuslomakkeen, terveysseulonnan, väestötietojen keräämisen ja tutkimuksen täyttämisen. Kofeiinin kulutuskysely (CCQ).
Tutustumis-/harjoittelukäynti laboratorioon alkaa fysiologisilla kelpoisuusmittauksilla, joita ei voida suorittaa etänä (esim. verenpaine, pituus ja paino, vyötärö-lantiosuhde), jonka jälkeen harjoitellaan kognitiivisia ja mielialamittauksia.
Tutkimukseen osallistuu 150 tervettä 25-49-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat 12 viikon ajan joko 40 g päivässä bioaktiivista heraproteiinitiivistejauhetta, joka sisältää maitofosfolipidejä (sekoitetaan 350 ml:aan vettä juoman muodostamiseksi) tai samanlainen lumelääkejauhe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumelääkeryhmään, eikä osallistuja tai tutkija tiedä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Täydelliset ohjeet siitä, miten ja milloin hoitoa tulee ottaa joka päivä, selitetään osallistujille, kun hoito annetaan testikäynnillä 1.
Jokaisena kolmena tutkimuspäivänä (päivät 1, 42 ja 84) osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen pitäen alkoholia 24 tuntia ja kofeiinia yön yli standardoidun muroja ja/tai paahtoleipää sisältävän aamiaisen jälkeen kotona viimeistään 1 tunti ennen saapumista. Erillisessä protokollassa hahmoteltujen kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen osallistujat viedään yksitellen erilliseen tilaan johtavan tutkijan seurassa osallistumaan stressireaktiivisuus- ja palautumistehtävään. Tehtävä on Multi-Tasking Framework (MTF) ja kestää noin. 20 minuuttia. Tänä aikana osallistujien tulee keskittyä neljään tehtävään samanaikaisesti saavuttaakseen korkeimman mahdollisen kokonaispistemäärän. Tehtävät ovat sekoitus vaikeusastetta ja vaativat erilaisia taitoja, kuten reaktioaikaa, muistia ja tarkkaavaisuutta. Kun osallistujat suorittavat tehtäviä, tutkija seuraa heidän suoriutumistaan ja antaa palautetta ja ohjeita. Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen tehtävän. Tilan ahdistusta ja koettua tehtävän tarvetta mittaavia kyselylomakkeita täytetään eri ajankohtina stressitekijän ympärillä. Osallistujien tulee myös käyttää sykemittaria ja antureita sormenpäissään sykkeen vaihtelun ja galvaanisen ihovasteen mittaamiseksi stressitekijän vaikutuksesta.
Osallistujat täyttävät lisäksi hoitoarvauslomakkeen viimeisellä käynnillään, ja heistä tiedotetaan täydellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee arvioida itsensä terveeksi
- Osallistujan tulee olla 25-49-vuotias suostumuksen antamishetkellä
- Osallistujien ensimmäinen kieli on englanti tai he puhuvat sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempia sairauksia/sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen. Tapauksia voidaan tarkastella tapauskohtaisesti.
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä (HUOMAA, että nimenomaiset poikkeukset ovat naispuolisille osallistujille tarkoitettu ehkäisyhoito ja astman ja/tai heinänuhan hoitoon "tarvittaessa" ottavat henkilöt)
- Sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mmHg tai diastolinen yli 99 mmHg). HUOMAA: meidän on mitattava tämä laboratoriossa käyttämällä verenpainemittareitamme ja voimme käyttää mittauksiamme vain kelpoisuuden arvioimiseen kodin tai lääkärin lukemien sijaan
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella.
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on diagnosoitu neurologinen sairaus tai heillä on arvioitu olevan eroa oppimisessa/käyttäytymisessä tai hermoston kehityksessä (esim. lukihäiriö, autismi, ADHD)
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Polta tupakkaa tai vape-nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (jos olet äskettäin lopettanut tupakoinnin tai käytät korvikkeita, sinun on lopetettava niiden käyttö kokonaan 3 kuukauden ajaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista)
- Käytä liikaa kofeiinia (> 500 mg päivässä). Huomautus: Tämä lasketaan seulonnassa, mutta voit kysyä tätä tutkijalta ennen osallistumista
- Sinulla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita/-intoleranssi/herkkyys
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana.
- olet käyttänyt ravintolisiä, kuten vitamiineja, omega 3 -kalaöljyjä jne. viimeisen 4 viikon aikana. (Huomautus: osallistuminen on mahdollista neljän viikon pesun jälkeen ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä ehdolla, että heidän käyttämänsä lisäravinteet ovat valinnanvaraisia eivätkä lääketieteellisiä määräyksiä tai neuvoja. Keskustele tutkijan kanssa, jos olet epävarma. HUOMAA: emme koskaan neuvoisi lopettamaan lääkärisi määräämiä lisäravinteita, esim. rauta, kalsium jne, vain ne, jotka eivät ole valinnanvaraa).
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
- Sinulla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai heillä on ollut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai sinulla on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien lääketieteellinen ahdistuneisuus tai masennus.
- Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
- Onko sinulla unihäiriöitä tai käytä unilääkkeitä.
- Onko sinulla tunnettuja aktiivisia infektioita.
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
- Noudata "äärimmäistä" ruokavaliota. eli paljon rasvaa, vähän sokeria, vähän hiilihydraattia, paljon proteiinia, paleo jne
- Suunnitteletko suurta elämäntapamuutosta ruokavalion tai liikunnan suhteen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Eivät pysty täyttämään kognitiivisten tehtävien vähimmäispistemäärää.
- olet kokenut tapahtuman (ammatillisen tai henkilökohtaisen), joka on todennäköisesti vaikuttanut emotionaaliseen ja/tai psyykkiseen tilaan viimeisten 8–10 viikon aikana (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen ammatillisen toiminnan muutokseen, perheenjäsenen kuolemaan, avioeroon, leikkaukseen, onnettomuus jne)
Suunnittele seuraavan 8–10 viikon aikana tuleva tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka todennäköisesti vaikuttaa emotionaaliseen, psyykkiseen tilaan tai hormonaaliseen tilaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, työnvaihto, muutto, tärkeä lääkärintarkastus jne.
- Sinulla on nykyinen diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta tai fenyyliketonuriasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Bioaktiivinen heraproteiinikonsentraatti, joka sisältää fosfolipidejä. 40 g esipunnittua jauhetta, joka sekoitetaan 350 ml:aan vettä. Syö kerran päivässä 12 viikon ajan päivän rasvaisimman aterian yhteydessä. |
40g bioaktiivista fosfolipidejä sisältävää heraproteiinitiivistejauhetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Makroravinto- ja kaloripitoisuuden mukaan sopiva lumelääkejauhe, joka sisältää noin 40 g jauhetta sekoitettuna 350 ml:aan vettä, nautitaan kerran päivässä 12 viikon ajan päivän rasvaisimman aterian yhteydessä. |
Noin 40 g herneproteiinijauhetta, joka ei sisällä fosfolipidejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressireaktiivisuus ja palautuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden luokitukset State trait Anxiety Inventory (STAI) lyhyen muodon ala-asteikon mukaan
|
6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävien havaittu kysyntä
Aikaikkuna: Monitehtäväkehyksen noudattaminen lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon lisäravinteet.
|
Hoidon vaikutukset monitoimikehyksen havaittuun tehtävätarpeeseen NASA:n tehtäväkuormitusindeksin (NASA TLX) kautta.
Viisi 7-pisteistä asteikkoa laskettiin yhteen, jotta saatiin mittaa monitehtäväkehyksen havaitusta henkisestä työkuormasta.
|
Monitehtäväkehyksen noudattaminen lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon lisäravinteet.
|
|
Galvanic Skin Response - Fysiologinen stressivasteen mitta
Aikaikkuna: Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
hoidon vaikutukset fysiologiseen stressivasteeseen galvaanisen ihovasteen kautta.
Ihon galvaanisen vasteen lukemien mittaaminen jokaisen monitehtäväkehyksen (3) suorittamisen aikana, jotta voidaan määrittää fysiologinen vaste psykologiseen stressitekijään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
|
Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
|
Sykevaihtelu – stressivasteen fysiologinen mitta
Aikaikkuna: Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perusvaihe, 6 viikkoa, 12 viikkoa).
|
hoidon vaikutukset fysiologiseen stressivasteeseen sykkeen vaihtelun kautta.
Sykkeen vaihtelun lukemien mittaaminen rintahihnan anturin ja napakellon avulla jokaisen monitehtäväkehyksen (3) suorittamisen aikana, jotta voidaan määrittää fysiologinen vaste psykologiseen stressitekijään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
|
Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perusvaihe, 6 viikkoa, 12 viikkoa).
|
|
Systolinen verenpaine - stressivasteen fysiologinen mitta
Aikaikkuna: Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
Hoidon vaikutukset fysiologiseen stressireaktioon systolisen verenpaineen lukemien avulla.
verenpaineen mittaaminen ennen ja jälkeen monitehtäväkehyksen (3) suorittamisen fysiologisen vasteen määrittämiseksi psykologiseen stressitekijään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
|
Jokaisen monitehtäväkehyksen valmistumisen aikana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
|
Multi-tasking Frameworkin kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventiota.
|
Hoidon vaikutukset usean tehtävän yleispisteisiin 6 ja 12 viikon jälkeen Hoidon vaikutukset usean tehtävän kokonaispisteisiin 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat saavat pisteitä suoritettuaan 20 minuuttia monitehtäväkehyksestä.
10 pistettä oikeasta vastauksesta ja 10 pistettä vähennetään jokaisesta väärästä tai puuttuvasta vastauksesta.
Pisteet voivat vaihdella miinuksesta positiiviseen.
Pisteet osoittavat sitoutumista tehtäviin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi sitoutuminen tehtäviin.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventiota.
|
|
Diastolinen verenpaine - stressivasteen fysiologinen mitta.
Aikaikkuna: Jokaisen Multitasking-kehyksen valmistumisen aikana (perusvaihe, 6 viikkoa ja 12 viikkoa)
|
Hoidon vaikutukset fysiologiseen stressireaktioon diastolisen verenpaineen kautta
|
Jokaisen Multitasking-kehyksen valmistumisen aikana (perusvaihe, 6 viikkoa ja 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66CH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .