- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109922
Investigación de los efectos de los fosfolípidos dietéticos sobre la reactividad y la recuperación del estrés
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la suplementación durante 6 y 12 semanas de una bebida concentrada de proteína de suero bioactiva que contiene fosfolípidos lácteos sobre la reactividad al estrés y la recuperación en adultos sanos.
La metodología propuesta de diseño de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo evaluará la reactividad al estrés y los efectos de recuperación (tanto autoinformados como fisiológicos) de 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en forma de polvo que el participante Será necesario mezclar con 350 ml de agua y un placebo equivalente antes (valor inicial) y después de la suplementación de -6 semanas y -12 semanas. La prueba utilizará el marco multitarea (MTF) durante las visitas de prueba para provocar una respuesta de estrés agudo dentro del laboratorio. Se medirá la ansiedad autoinformada (forma corta de STAI) en múltiples momentos antes y después del factor estresante, así como la demanda de tarea percibida después del factor estresante (NASA-TLX).
Las mediciones fisiológicas de la respuesta al estrés también se medirán a través de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la respuesta galvánica de la piel.
Participarán 150 participantes, de entre 25 y 49 años, que declararán gozar de buena salud. Los participantes recibirán el tratamiento activo o el placebo (asignado mediante un programa aleatorio) mientras visitan el centro de investigación para las citas de prueba, y se llevarán el tratamiento a casa para consumirlo diariamente durante la duración del estudio. Los participantes registrarán el tiempo de tratamiento cada día en un diario de tratamiento que se devolverá al centro de investigación, junto con cualquier tratamiento no utilizado, al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes recibirán 12 semanas de placebo o tratamiento activo para consumir en casa todos los días (doble ciego), asistirán a las 5 citas requeridas, completarán el diario de tratamiento en casa diariamente y participarán en el programa múltiple. -realizar tareas estresantes en cada una de las 3 visitas de prueba.
Los participantes asistirán al centro de investigación en cuatro ocasiones distintas, que incluirán una visita de selección/capacitación, una visita de prueba previa a la intervención, una visita de prueba intermedia (a las 6 semanas) y una visita de finalización de la prueba de intervención (a las 12 semanas). 5 citas en total, incluida la cita en línea para verificar la elegibilidad. La sesión de evaluación remota se completará mediante una llamada telefónica y comprenderá información sobre los requisitos del estudio, respuesta a cualquier pregunta inicial, obtención del consentimiento informado mediante la cumplimentación de un formulario de consentimiento en línea, evaluación de salud, recopilación de información demográfica y finalización del Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ).
La visita de introducción/capacitación al laboratorio comenzará con medidas de elegibilidad fisiológica que no se pueden completar de forma remota (p. ej., presión arterial, altura y peso, relación cintura-cadera) seguidas de capacitación en las medidas cognitivas y del estado de ánimo.
El estudio incluirá 150 participantes sanos de entre 25 y 49 años, que recibirán durante 12 semanas 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos lácteos (para mezclar con 350 ml de agua para formar una bebida), o un polvo similar al placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al de placebo y ni el participante ni el investigador sabrán a qué grupo han sido asignados. Se explicarán a los participantes las instrucciones completas sobre cómo y cuándo tomar el tratamiento cada día cuando se administre el tratamiento en la visita de prueba 1.
En cada uno de los tres días del estudio (día 1, 42 y 84), los participantes asistirán al centro de investigación, habiéndose abstenido de consumir alcohol durante 24 horas y cafeína durante la noche, después de un desayuno estandarizado de cereales y/o tostadas en casa a más tardar. 1 hora antes de la llegada. Después de completar las tareas cognitivas descritas en un protocolo separado, los participantes serán llevados uno por uno a una habitación separada, acompañados por el investigador principal, para participar en la tarea de recuperación y reactividad al estrés. La tarea es el Marco multitarea (MTF) y durará aprox. 20 minutos. Durante este tiempo, los participantes deberán permanecer concentrados en 4 tareas simultáneamente para lograr la puntuación general más alta posible. Las tareas tienen una mezcla de dificultad y requieren diferentes habilidades como tiempo de reacción, memoria y atención. Mientras los participantes completan las tareas, el investigador monitoreará su desempeño y brindará retroalimentación e instrucción. Se tomará la presión arterial antes y después de la tarea. Se realizarán cuestionarios para medir el estado de ansiedad y la demanda de tarea percibida en diferentes momentos en torno al factor estresante. También se requerirá que los participantes usen un monitor de frecuencia cardíaca y sensores en la punta de sus dedos para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la respuesta galvánica de la piel en respuesta al factor estresante.
Además, los participantes completarán un formulario de estimación del tratamiento en su visita final y serán informados en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippa A Jackson, PhD
- Número de teléfono: 01912274468
- Correo electrónico: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northumbria University
-
Contacto:
- Philippa Jackson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe autoevaluarse como si gozara de buena salud.
- El participante debe tener entre 25 y 49 años al momento de dar su consentimiento.
- El primer idioma de los participantes es el inglés o lo hablan con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición o enfermedad médica preexistente que afecte su participación en el estudio. Los casos se pueden analizar caso por caso.
- Actualmente están tomando algún medicamento recetado (TENGA EN CUENTA que las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes y aquellos que toman "según sea necesario" en el tratamiento del asma y/o la fiebre del heno)
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg). NOTA: debemos medir esto en el laboratorio usando nuestros monitores de presión arterial y solo podemos usar nuestras mediciones para evaluar la elegibilidad en lugar de las lecturas del hogar o de los médicos.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango 18,5-35 kg/m2.
- Está embarazada, busca quedar embarazada o está en período de lactancia.
- Se le ha diagnosticado una afección neurológica o se le ha evaluado que tiene una diferencia de aprendizaje/comportamiento o de desarrollo neurológico (p. ej. dislexia, autismo, TDAH)
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con gafas o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina (si recientemente dejó de fumar o usa sustitutos, debe haber dejado de usarlos por completo durante un período de 3 meses antes de participar en este estudio)
- Tener un consumo excesivo de cafeína (>500 mg por día). Nota: Esto se calculará en el momento de la selección, pero no dude en consultarlo con el investigador antes de asistir.
- Tiene alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes.
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Ha tomado suplementos dietéticos, por ejemplo, vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc., en las últimas 4 semanas. (Nota: la participación es posible después de un lavado de manos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que estén tomando sean de elección y no estén recetados ni recomendados por un médico. Por favor hable con el investigador si no está seguro. NOTA: nunca recomendaríamos suspender los suplementos recetados por su médico, p. hierro, calcio, etc., sólo aquellos que no sean de elección).
- Tiene alguna condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Actualmente está participando en otros estudios de intervención clínica o nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses, incluido un diagnóstico médico de ansiedad o depresión.
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene algún trastorno del sueño o toma algún medicamento para dormir.
- Tiene alguna infección activa conocida.
- No tiene cuenta bancaria (requerido para el pago)
- No cumplen con el consumo de tratamiento.
- Siga una dieta "extrema". es decir, alto en grasas, bajo en azúcar, bajo en carbohidratos, alto en proteínas, paleo, etc.
- Está planeando un cambio importante en su estilo de vida con respecto a la dieta o el régimen de ejercicio en los próximos 3 meses.
- No pueden alcanzar las puntuaciones mínimas requeridas en las tareas cognitivas.
- Experimentó un evento (profesional o personal) que probablemente haya impactado su estado emocional y/o psicológico dentro de las últimas 8 a 10 semanas (por ejemplo, entre otros, cambio de función profesional, muerte de un miembro de la familia, divorcio, cirugía, accidente, etc.)
Tenga planificado un evento próximo (personal o profesional) que probablemente afecte su estado emocional, psicológico o hormonal durante las próximas 8 a 10 semanas, incluidos, entre otros, cambios de trabajo, mudanzas de casa, exámenes médicos importantes, etc.
- Tener un diagnóstico actual de insuficiencia renal o fenilcetonuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Concentrado de proteína de suero bioactivo que contiene fosfolípidos. 40 g de polvo previamente pesado para mezclar con 350 ml de agua. Consumido una vez al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día. |
40 g de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Placebo en polvo equivalente en cuanto a macronutrientes y contenido calórico que contiene proteína de guisante, aproximadamente 40 g de polvo mezclado con 350 ml de agua, consumido una vez al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día. |
Alrededor de 40 g de proteína de guisante en polvo que no contiene fosfolípidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad y recuperación del estrés
Periodo de tiempo: Después de la suplementación de 6 y 12 semanas
|
Calificaciones de ansiedad según lo definido por la subescala de forma corta del Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
|
Después de la suplementación de 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demanda de tarea percibida
Periodo de tiempo: Siguiendo el marco de tareas múltiples al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas de suplementación.
|
Efectos del tratamiento sobre la demanda de tareas percibida del marco multitarea a través del índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX).
Cinco escalas de 7 puntos sumadas para crear una medida de la carga de trabajo mental percibida del marco multitarea.
|
Siguiendo el marco de tareas múltiples al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas de suplementación.
|
Respuesta galvánica de la piel: medida fisiológica de la respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas).
|
Efectos del tratamiento sobre la respuesta al estrés fisiológico a través de la respuesta galvánica de la piel.
Medir lecturas de la respuesta galvánica de la piel durante cada finalización del marco multitarea (3) para determinar la respuesta fisiológica al estresor psicológico antes, a mitad y después de la intervención.
|
Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas).
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: medida fisiológica de la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas, 12 semanas).
|
Efectos del tratamiento sobre la respuesta fisiológica al estrés a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Medición de lecturas de variabilidad de la frecuencia cardíaca, a través de un sensor de correa para el pecho y un reloj polar, durante cada finalización del marco multitarea (3) para determinar la respuesta fisiológica al estresor psicológico antes, a mitad y después de la intervención.
|
Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas, 12 semanas).
|
Presión arterial sistólica: medida fisiológica de la respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas).
|
Efectos del tratamiento sobre la respuesta fisiológica al estrés mediante lecturas de presión arterial sistólica.
medir la presión arterial antes y después de completar el marco de tareas múltiples (3) para determinar la respuesta fisiológica al estresor psicológico antes, a mitad y después de la intervención.
|
Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas).
|
Puntuaciones generales del marco multitarea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 y 12 semanas de intervención.
|
Efectos del tratamiento en las puntuaciones generales del marco multitarea después de 6 y 12 semanas Efectos del tratamiento en las puntuaciones generales del marco multitarea después de 6 y 12 semanas de intervención.
Los participantes reciben puntuaciones al completar 20 minutos del marco multitarea.
10 puntos por respuesta correcta y 10 puntos deducidos por cada respuesta incorrecta o omitida.
Las puntuaciones pueden variar de menos a positivo.
Las puntuaciones indican compromiso en las tareas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el compromiso con las tareas.
|
Al inicio del estudio, a las 6 y 12 semanas de intervención.
|
Presión arterial diastólica: medida fisiológica de la respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
|
Efectos del tratamiento sobre la respuesta fisiológica al estrés a través de la presión arterial diastólica
|
Durante cada finalización del marco multitarea (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 66CH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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