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Untersuchung der Auswirkungen von Phospholipiden aus der Nahrung auf Stressreaktivität und Erholung

4. September 2025 aktualisiert von: Northumbria University

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 6- und 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem bioaktiven Molkenproteinkonzentratgetränk, das Milchphospholipide enthält, auf die Stressreaktivität und Erholung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Mit der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Designmethode werden die Stressreaktivität und die Erholungseffekte (sowohl selbstberichtet als auch physiologisch) von 40 g bioaktivem Molkenproteinkonzentrat pro Tag in Form eines Pulvers bewertet, das der Teilnehmer erhält Es ist erforderlich, dass es vor (Ausgangswert) und nach der 6-wöchigen und 12-wöchigen Supplementierung mit 350 ml Wasser und einem passenden Placebo gemischt wird. Im Rahmen der Studie wird bei Testbesuchen das Multitasking-Framework (MTF) eingesetzt, um eine akute Stressreaktion im Labor hervorzurufen. Selbstberichtete Angstzustände (kurz STAI) zu mehreren Zeitpunkten vor und nach dem Stressor werden gemessen, ebenso wie die wahrgenommene Aufgabenanforderung nach dem Stressor (NASA-TLX).

Physiologische Messungen der Stressreaktion werden auch anhand des Blutdrucks, der Herzfrequenzaktivität und der galvanischen Hautreaktion gemessen.

Es werden 150 Teilnehmer im Alter von 25 bis 49 Jahren teilnehmen, die nach eigenen Angaben bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs im Forschungszentrum für die Testtermine entweder die aktive Behandlung oder das Placebo (zugeteilt nach einem randomisierten Zeitplan) und nehmen die Behandlung mit nach Hause, um sie während der Dauer der Studie täglich einzunehmen. Die Teilnehmer erfassen jeden Tag die Dauer der Behandlung in einem Behandlungstagebuch, das nach Abschluss der Studie zusammen mit allen nicht verwendeten Behandlungen an das Forschungszentrum zurückgesandt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder ein Placebo oder eine aktive Behandlung, die sie täglich zu Hause einnehmen können (doppelt verblindet), nehmen an allen fünf erforderlichen Terminen teil, führen täglich das Behandlungstagebuch zu Hause aus und nehmen an der Multi-Therapie teil -Erledigung von Stressaufgaben bei jedem der drei Testbesuche.

Die Teilnehmer werden das Forschungszentrum bei vier verschiedenen Gelegenheiten besuchen, darunter ein Screening-/Schulungsbesuch, ein Testbesuch vor der Intervention, ein Zwischentestbesuch (nach 6 Wochen) und ein Abschlussbesuch bei den Interventionstests (nach 12 Wochen). Insgesamt 5 Termine inklusive Online-Termin zur Prüfung der Berechtigung. Die Remote-Screening-Sitzung wird per Telefonanruf abgeschlossen und umfasst eine Einweisung in die Anforderungen der Studie, die Beantwortung aller ersten Fragen, die Einholung einer Einverständniserklärung durch Ausfüllen eines Online-Einwilligungsformulars, ein Gesundheitsscreening, die Erfassung demografischer Informationen und die Vervollständigung des Formulars Fragebogen zum Koffeinkonsum (CCQ).

Der Einführungs-/Schulungsbesuch im Labor beginnt mit physiologischen Eignungsmessungen, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können (z. B. Blutdruck, Größe und Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte), gefolgt von einer Schulung zu kognitiven und Stimmungsmessungen.

An der Studie werden 150 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 49 Jahren teilnehmen, die 12 Wochen lang entweder täglich 40 g bioaktives Molkenproteinkonzentratpulver mit Milchphospholipiden erhalten (zum Mischen mit 350 ml Wasser zu einem Getränk) oder ein ähnliches Placebo-Pulver. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeordnet und weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Vollständige Anweisungen dazu, wie und wann die Behandlung jeden Tag durchgeführt werden soll, werden den Teilnehmern bei der Behandlung bei Testbesuch 1 erklärt.

An jedem der drei Studientage (Tag 1, 42 und 84) werden die Teilnehmer das Forschungszentrum besuchen, nachdem sie 24 Stunden lang auf Alkohol und über Nacht auf Koffein verzichtet haben und spätestens zu Hause ein standardisiertes Frühstück mit Müsli und/oder Toast zu sich genommen haben 1 Stunde vor Ankunft. Nach Abschluss der in einem separaten Protokoll beschriebenen kognitiven Aufgaben werden die Teilnehmer einzeln in Begleitung des leitenden Forschers in einen separaten Raum gebracht, um an der Stressreaktivitäts- und Erholungsaufgabe teilzunehmen. Die Aufgabe ist das Multi-Tasking Framework (MTF) und dauert ca. 20 Minuten. Während dieser Zeit müssen sich die Teilnehmer auf vier Aufgaben gleichzeitig konzentrieren, um die höchstmögliche Gesamtpunktzahl zu erreichen. Die Aufgaben sind unterschiedlich schwierig und erfordern unterschiedliche Fähigkeiten wie Reaktionszeit, Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Während die Teilnehmer die Aufgaben erledigen, überwacht der Forscher ihre Leistung und gibt Feedback und Anweisungen. Der Blutdruck wird vor und nach der Aufgabe gemessen. Fragebögen zur Messung der Zustandsangst und der wahrgenommenen Aufgabenanforderung werden zu verschiedenen Zeitpunkten rund um den Stressor ausgefüllt. Die Teilnehmer müssen außerdem einen Herzfrequenzmesser und Sensoren an ihren Fingerspitzen tragen, um die Herzfrequenzvariabilität und die galvanische Hautreaktion als Reaktion auf den Stressor zu messen.

Bei ihrem letzten Besuch füllen die Teilnehmer zusätzlich ein Behandlungsvorschlagsformular aus und erhalten eine umfassende Nachbesprechung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss sich selbst als gesund einschätzen
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 25 und 49 Jahre alt sein
  • Die Muttersprache der Teilnehmer ist Englisch oder sie sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen/Erkrankungen vorliegen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie haben. Fälle können von Fall zu Fall betrachtet werden.
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (BEACHTEN Sie, dass die ausdrückliche Ausnahme hiervon Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer und diejenigen sind, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und/oder Heuschnupfen einnehmen).
  • Sie haben einen hohen Blutdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg). HINWEIS: Wir müssen dies im Labor mit unseren Blutdruckmessgeräten messen und können unsere Messungen nur zur Beurteilung der Eignung verwenden und nicht die Messwerte zu Hause oder beim Arzt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2.
  • Sie sind schwanger, möchten schwanger werden oder stillen.
  • Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert oder es wurde festgestellt, dass Sie einen Lern-/Verhaltensunterschied oder eine neurologische Entwicklungsstörung aufweisen (z. B. Legasthenie, Autismus, ADHS)
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte (wenn Sie kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben oder Nikotinersatzprodukte verwenden, müssen Sie vor der Teilnahme an dieser Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten ganz aufgehört haben, diese zu konsumieren)
  • Nehmen Sie übermäßig viel Koffein zu sich (>500 mg pro Tag). Hinweis: Dies wird beim Screening berechnet, Sie können dies jedoch gerne vor der Teilnahme beim Forscher erfragen
  • Sie haben relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
  • In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  • In den letzten 4 Wochen Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Omega-3-Fischöle usw. eingenommen haben. (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die von ihnen eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel keine Wahl sind und nicht ärztlich verschrieben oder empfohlen werden. Bitte besprechen Sie dies mit dem Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind. HINWEIS: Wir würden niemals dazu raten, die von Ihrem Arzt verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Eisen, Kalzium usw., nur diejenigen, die nicht zur Auswahl stehen).
  • Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dazu zählen auch nicht diagnostizierte Erkrankungen, gegen die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • Sie können nicht alle Studienbewertungen absolvieren
  • Nehmen derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. Sie haben sich einer Behandlung unterzogen.
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. wurden Sie in Behandlung, einschließlich einer ärztlichen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.
  • Leidet unter häufigen Migräneanfällen, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen.
  • Sie haben bekannte aktive Infektionen.
  • Verfügt über kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)
  • Sie sind hinsichtlich des Behandlungsverbrauchs nicht konform
  • Befolgen Sie eine „extreme“ Diät. d. h. fettreich, zuckerarm, kohlenhydratarm, proteinreich, Paläo usw
  • Planen Sie in den nächsten 3 Monaten eine umfassende Änderung Ihres Lebensstils in Bezug auf Ernährung oder Bewegung.
  • Sie sind nicht in der Lage, die Mindestpunktzahl der kognitiven Aufgaben zu erreichen.
  • Sie haben in den letzten 8 bis 10 Wochen ein (berufliches oder persönliches) Ereignis erlebt, das sich wahrscheinlich auf Ihren emotionalen und/oder psychischen Zustand ausgewirkt hat (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, Wechsel der beruflichen Funktion, Tod eines Familienmitglieds, Scheidung, Operation, Unfall usw.)

  • Planen Sie in den nächsten 8 bis 10 Wochen ein bevorstehendes Ereignis (persönlich oder beruflich), das sich wahrscheinlich auf Ihren emotionalen, psychologischen oder hormonellen Zustand auswirkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Jobwechsel, einen Umzug, eine wichtige medizinische Untersuchung usw.

    • Sie müssen über eine aktuelle Diagnose einer Nierenfunktionsstörung oder Phenylketonurie verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Bioaktives Molkenproteinkonzentrat mit Phospholipiden.

40 g vorgewogenes Pulver zum Mischen mit 350 ml Wasser. 12 Wochen lang einmal täglich zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv
40 g bioaktives Molkenproteinkonzentratpulver mit Phospholipiden
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

Placebo-Pulver, abgestimmt auf Makronährstoff- und Kaloriengehalt, enthält etwa 40 g Erbsenprotein, gemischt mit 350 ml Wasser, das 12 Wochen lang einmal täglich zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Etwa 40 g Erbsenproteinpulver, das keine Phospholipide enthält
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktivität und Erholung
Zeitfenster: Nach 6- und 12-wöchiger Supplementierung
Bewertungen von Angstzuständen gemäß der Kurzform-Subskala des State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Nach 6- und 12-wöchiger Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Aufgabenbedarf
Zeitfenster: Befolgung des Multitasking-Rahmens zu Studienbeginn, 6-wöchige und 12-wöchige Ergänzung.
Behandlungseffekte auf den wahrgenommenen Aufgabenbedarf des Multitasking-Frameworks anhand des NASA-Aufgabenlastindex (NASA TLX). Fünf 7-Punkte-Skalen wurden zusammengefasst, um ein Maß für die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung des Multitasking-Frameworks zu erstellen.
Befolgung des Multitasking-Rahmens zu Studienbeginn, 6-wöchige und 12-wöchige Ergänzung.
Galvanische Hautreaktion – Physiologisches Maß für die Stressreaktion
Zeitfenster: Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen).
Behandlungseffekte auf die physiologische Stressreaktion über galvanische Hautreaktion. Messung der galvanischen Hautreaktion während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (3), um die physiologische Reaktion auf den psychologischen Stressor vor, während und nach dem Eingriff zu bestimmen.
Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen).
Herzfrequenzvariabilität – Physiologisches Maß für die Stressreaktion
Zeitfenster: Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen).
Behandlungseffekte auf die physiologische Stressreaktion über die Herzfrequenzvariabilität. Messung der Herzfrequenzvariabilität über einen Brustgurtsensor und eine Polaruhr während jedes Abschlusses des Multitasking-Rahmens (3), um die physiologische Reaktion auf den psychologischen Stressor vor, während und nach dem Eingriff zu bestimmen.
Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen).
Systolischer Blutdruck – Physiologisches Maß für die Stressreaktion
Zeitfenster: Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen).
Auswirkungen der Behandlung auf die physiologische Reaktion auf Stress über systolische Blutdruckwerte. Messung des Blutdrucks vor und nach Abschluss des Multitasking-Rahmens (3), um die physiologische Reaktion auf den psychologischen Stressor vor, während und nach der Intervention zu bestimmen.
Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen).
Gesamtbewertung des Multitasking-Frameworks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen und 12 Wochen Intervention.
Auswirkungen der Behandlung auf die Gesamtscores des Multitasking-Frameworks nach 6 und 12 Wochen Behandlungseffekte auf die Gesamtscores des Multitasking-Frameworks nach 6 und 12 Wochen Intervention. Die Teilnehmer erhalten Punkte, nachdem sie 20 Minuten des Multitasking-Frameworks absolviert haben. 10 Punkte pro richtiger Antwort und 10 Punkte Abzug für jede falsche oder verpasste Antwort. Die Werte können von Minus bis Positiv reichen. Die Ergebnisse zeigen das Engagement bei den Aufgaben an. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Engagement bei den Aufgaben.
Zu Studienbeginn 6 Wochen und 12 Wochen Intervention.
Diastolischer Blutdruck – Physiologisches Maß für die Stressreaktion.
Zeitfenster: Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen)
Auswirkungen der Behandlung auf die physiologische Reaktion auf Stress über den diastolischen Blutdruck
Während jedes Abschlusses des Multitasking-Frameworks (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Volac International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66CH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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