Étude des effets des phospholipides alimentaires sur la réactivité au stress et la récupération
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 6 et 12 semaines d'une boisson concentrée de protéines de lactosérum bioactive contenant des phospholipides laitiers sur la réactivité au stress et la récupération chez les adultes en bonne santé.
La méthodologie proposée de conception de groupes parallèles randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo évaluera la réactivité au stress et les effets de récupération (à la fois autodéclarés et physiologiques) de 40 g par jour de concentré de protéines de lactosérum bioactif sous forme de poudre que le participant être nécessaire de mélanger avec 350 ml d'eau et un placebo apparié avant (référence) et après -6 semaines et -12 semaines de supplémentation. L'essai utilisera le cadre multitâche (MTF) lors des visites de tests pour susciter une réponse aiguë au stress au sein du laboratoire. L'anxiété auto-déclarée (forme abrégée STAI) à plusieurs moments avant et après le facteur de stress sera mesurée ainsi que la demande de tâche perçue après le facteur de stress (NASA-TLX).
Les mesures physiologiques de la réponse au stress seront également mesurées par la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la réponse galvanique de la peau.
150 participants y participeront, âgés de 25 à 49 ans et se déclarant en bonne santé. Les participants recevront soit le traitement actif, soit le placebo (attribué selon un calendrier randomisé) lors de leur visite au centre de recherche pour les rendez-vous de test, et ramèneront le traitement chez eux pour le consommer quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Les participants enregistreront l'heure de prise du traitement chaque jour dans un journal de traitement qui sera retourné au centre de recherche, avec tout traitement non utilisé, à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra une conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles. Les participants recevront 12 semaines de placebo ou de traitement actif à consommer à la maison chaque jour (en double aveugle), assisteront aux 5 rendez-vous requis, rempliront quotidiennement le journal de traitement à domicile et participeront au multi -effectuer des tâches de stress sur chacune des 3 visites de test.
Les participants fréquenteront le centre de recherche à quatre occasions distinctes, qui comprendront une visite de dépistage/formation, une visite de test pré-intervention, une visite de test à mi-parcours (à 6 semaines) et une visite de test d'intervention (à 12 semaines). 5 Rendez-vous au total incluant le rendez-vous en ligne pour vérifier l'éligibilité. La séance de sélection à distance se déroulera par appel téléphonique et comprendra un briefing sur les exigences de l'étude, la réponse à toutes les questions initiales, l'obtention d'un consentement éclairé en remplissant un formulaire de consentement en ligne, un examen médical, la collecte d'informations démographiques et la réalisation du Questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ).
La visite d'introduction/de formation au laboratoire débutera par des mesures d'éligibilité physiologique qui ne peuvent pas être complétées à distance (par exemple, tension artérielle, taille et poids, rapport taille/hanche) suivies d'une formation sur les mesures cognitives et de l'humeur.
L'étude inclura 150 participants en bonne santé âgés de 25 à 49 ans, qui recevront pendant 12 semaines soit 40 g par jour de concentré de protéines de lactosérum bioactif en poudre contenant des phospholipides laitiers (à mélanger avec 350 ml d'eau pour former une boisson), soit un similaire à la poudre placebo. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo et ni le participant ni le chercheur ne sauront à quel groupe ils ont été attribués. Des instructions complètes sur comment et quand prendre le traitement chaque jour seront expliquées aux participants lorsque le traitement est administré lors de la visite de test 1.
Lors de chacun des trois jours d'étude (jours 1, 42 et 84), les participants se rendront au centre de recherche après s'être abstenus d'alcool pendant 24 heures et de caféine pendant la nuit, après un petit-déjeuner standardisé composé de céréales et/ou de pain grillé à la maison au plus tard le 1 heure avant l'arrivée. Après avoir terminé les tâches cognitives décrites dans un protocole distinct, les participants seront emmenés un par un dans une pièce séparée, accompagnés du chercheur principal, pour participer à la tâche de réactivité au stress et de récupération. La tâche est le cadre multitâche (MTF) et durera env. 20 minutes. Pendant ce temps, les participants devront rester concentrés sur 4 tâches simultanément pour obtenir le score global le plus élevé possible. Les tâches sont un mélange de difficultés et nécessitent différentes compétences telles que le temps de réaction, la mémoire et l'attention. Pendant que les participants accomplissent les tâches, le chercheur surveillera leurs performances et fournira des commentaires et des instructions. La tension artérielle sera prise avant et après la tâche. Des questionnaires pour mesurer l'anxiété liée à l'état et la demande de tâche perçue seront pris à différents moments entourant le facteur de stress. Les participants devront également porter un moniteur de fréquence cardiaque et des capteurs au bout des doigts pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse galvanique de la peau en réponse au facteur de stress.
Les participants rempliront en outre un formulaire de proposition de traitement lors de leur dernière visite et seront entièrement débriefés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit s'auto-évaluer comme étant en bonne santé
- Le participant doit être âgé de 25 à 49 ans au moment du consentement
- La langue maternelle des participants est l'anglais ou parle couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Vous avez des problèmes de santé/maladies préexistantes qui pourraient avoir un impact sur votre participation à l'étude. Les cas peuvent être examinés au cas par cas.
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance (REMARQUEz que les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes et celles qui en prennent « au besoin » dans le traitement de l'asthme et/ou du rhume des foins)
- Vous souffrez d’hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg). REMARQUE : que nous devons mesurer cela en laboratoire à l'aide de nos tensiomètres et que nous ne pouvons utiliser nos mesures que pour évaluer l'éligibilité plutôt que les lectures à domicile ou chez le médecin.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-35 kg/m2.
- Vous êtes enceinte, cherchez à le devenir ou allaitez.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble neurologique ou avoir été évalué comme présentant une différence d'apprentissage/comportementale ou de développement neurologique (par ex. dyslexie, autisme, TDAH)
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut être corrigée par des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumez du tabac ou vapotez de la nicotine ou utilisez des produits de remplacement de la nicotine (si vous avez récemment arrêté de fumer ou d'utiliser des substituts, vous devez avoir complètement arrêté de les utiliser pendant une période de 3 mois avant de participer à cette étude)
- Avoir une consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour). Remarque : ce montant sera calculé lors de la sélection, mais n'hésitez pas à le demander au chercheur avant votre participation.
- Avoir des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires pertinentes
- Vous avez pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir pris des compléments alimentaires, par exemple des vitamines, des huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines. (Remarque : la participation est possible après un lavage de 4 semaines avant de participer et pendant toute la durée de l'étude, à condition que les suppléments qu'ils prennent soient hors de leur choix et ne soient pas médicalement prescrits ou conseillés. Veuillez en discuter avec le chercheur en cas de doute. REMARQUE : nous ne vous conseillerons jamais d'arrêter les suppléments prescrits par votre médecin, par ex. fer, calcium, etc., uniquement ceux hors choix).
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de remplir les exigences de l'étude (cela inclut les affections non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l’étude
- Participez actuellement à d’autres études d’intervention clinique ou nutritionnelle, ou avez participé au cours des 4 dernières semaines
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois, y compris un diagnostic médical d'anxiété ou de dépression.
- Souffre de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Vous souffrez de troubles du sommeil ou prenez des somnifères.
- Vous avez des infections actives connues.
- Ne possède pas de compte bancaire (obligatoire pour le paiement)
- Sont non conformes en matière de consommation de soins
- Suivez un régime « extrême ». c'est-à-dire riche en graisses, faible en sucre, faible en glucides, riche en protéines, paléo, etc.
- Vous prévoyez un changement majeur de votre mode de vie concernant votre régime alimentaire ou votre programme d’exercice au cours des 3 prochains mois.
- Sont incapables d’atteindre les scores minimum requis pour les tâches cognitives.
- Vécu un événement (professionnel ou personnel) susceptible d'avoir impacté votre état émotionnel et/ou psychologique au cours des 8 à 10 dernières semaines (par exemple mais sans s'y limiter, changement de fonction professionnelle, décès d'un membre de la famille, divorce, intervention chirurgicale, accident, etc.)
Planifiez un événement à venir (personnel ou professionnel) susceptible d'affecter votre état émotionnel, psychologique ou hormonal au cours des 8 à 10 prochaines semaines, y compris, mais sans s'y limiter, un changement d'emploi, un déménagement, un examen médical important, etc.
- Avoir un diagnostic actuel d'insuffisance rénale ou de phénylcétonurie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Concentré de protéines de lactosérum bioactif contenant des phospholipides. 40g de poudre pré-pesée à mélanger avec 350ml d'eau. A consommer une fois par jour pendant 12 semaines en accompagnement de leur repas le plus gras de la journée. |
40 g de poudre de concentré de protéines de lactosérum bio-actif contenant des phospholipides
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Poudre placebo adaptée à la teneur en macronutriments et en calories contenant des protéines de pois environ 40 g de poudre mélangée à 350 ml d'eau consommée une fois par jour pendant 12 semaines avec le repas le plus gras de la journée. |
Environ 40 g de poudre de protéine de pois ne contenant pas de phospholipides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité au stress et récupération
Délai: Après une supplémentation de 6 et 12 semaines
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Évaluations de l'anxiété telle que définie par la sous-échelle abrégée de l'inventaire des traits d'anxiété de l'État (STAI)
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Après une supplémentation de 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande de tâches perçue
Délai: Suivant le cadre multitâche au départ, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation.
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Effets du traitement sur la demande de tâches perçue du cadre multitâche via l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA TLX).
Cinq échelles de 7 points additionnées pour créer une mesure de la charge de travail mentale perçue du cadre multitâche.
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Suivant le cadre multitâche au départ, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation.
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Réponse cutanée galvanique - Mesure physiologique de la réponse au stress
Délai: À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines).
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effets du traitement sur la réponse physiologique au stress via la réponse galvanique de la peau.
Mesurer les lectures de la réponse galvanique de la peau lors de chaque achèvement du cadre multitâche (3) pour déterminer la réponse physiologique au facteur de stress psychologique avant, intermédiaire et post-intervention.
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À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines).
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Variabilité de la fréquence cardiaque - Mesure physiologique de la réponse au stress
Délai: À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines, 12 semaines).
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effets du traitement sur la réponse physiologique au stress via la variabilité de la fréquence cardiaque.
Mesurer les lectures de la variabilité de la fréquence cardiaque, via un capteur de ceinture pectorale et une montre polaire, lors de chaque achèvement du cadre multitâche (3) pour déterminer la réponse physiologique au facteur de stress psychologique avant, milieu et après l'intervention.
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À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines, 12 semaines).
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Pression artérielle systolique - Mesure physiologique de la réponse au stress
Délai: À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines).
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Effets du traitement sur la réponse physiologique au stress via les lectures de pression artérielle systolique.
mesurer la tension artérielle avant et après l'achèvement du cadre multitâche (3) pour déterminer la réponse physiologique au facteur de stress psychologique avant, mi et après l'intervention.
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À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines).
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Notes globales du cadre multitâche
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines d'intervention.
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effets du traitement sur les scores globaux du cadre multitâche après 6 et 12 semaines Effets du traitement sur les scores globaux du cadre multitâche après 6 et 12 semaines d'intervention.
Les participants reçoivent des scores à la fin de 20 minutes du cadre multitâche.
10 points par bonne réponse et 10 points déduits pour chaque réponse incorrecte ou manquée.
Les scores peuvent aller du négatif au positif.
Les scores indiquent l'engagement dans les tâches.
Plus le score est élevé, plus l’engagement dans les tâches est élevé.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines d'intervention.
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Pression artérielle diastolique – Mesure physiologique de la réponse au stress.
Délai: À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines)
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Effets du traitement sur la réponse physiologique au stress via la pression artérielle diastolique
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À chaque achèvement du cadre multitâche (référence, 6 semaines et 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66CH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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