- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109922
Zkoumání účinků dietních fosfolipidů na stresovou reaktivitu a zotavení
Cílem studie je prozkoumat účinky 6- a 12týdenní suplementace bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu nápoje obsahujícího mléčné fosfolipidy na stresovou reaktivitu a regeneraci u zdravých dospělých.
Navrhovaná metodologie návrhu randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupin bude hodnotit stresovou reaktivitu a účinky na zotavení (jak samouvedené, tak fyziologické) 40 g bioaktivního koncentrátu syrovátkové bílkoviny denně ve formě prášku, který účastník bude je nutné smíchat s 350 ml vody a odpovídajícím placebem před (základní) a po -6 týdnech a -12 týdnech suplementace. Zkouška bude využívat víceúlohový rámec (MTF) během testovacích návštěv k vyvolání akutní stresové reakce v laboratoři. Bude měřena vlastní úzkost (zkrácená forma STAI) ve více časových bodech před a po stresoru, stejně jako vnímaná potřeba úkolu po stresoru (NASA-TLX).
Fyziologická měření stresové reakce budou také měřena prostřednictvím krevního tlaku, srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže.
Zúčastní se 150 účastníků ve věku 25–49 let, kteří sami uvedli, že jsou v dobrém zdravotním stavu. Účastníci dostanou buď aktivní léčbu, nebo placebo (přidělené podle randomizovaného rozvrhu) během návštěvy výzkumného centra za účelem testování a léčbu si odnesou domů, aby ji mohli denně konzumovat po dobu trvání studie. Účastníci budou zaznamenávat čas léčby každý den do léčebného deníku, který bude po dokončení studie vrácen výzkumnému centru spolu s nevyužitou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat podle randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného, paralelního uspořádání skupin. Účastníci dostanou 12týdenní placebo nebo aktivní léčbu, kterou budou každý den konzumovat doma (dvojitě zaslepení), zúčastní se všech 5 požadovaných schůzek, budou denně vyplňovat deník domácí léčby a také se zúčastní multi -zadání zátěžových úkolů na každé ze 3 testovacích návštěv.
Účastníci se zúčastní výzkumného centra při čtyřech samostatných příležitostech, které budou zahrnovat screeningovou/školící návštěvu, předintervenční testovací návštěvu, střední testovací návštěvu (v 6 týdnech) a dokončení návštěvy s intervenčním testováním (ve 12 týdnech). Celkem 5 schůzek včetně online schůzky ke kontrole způsobilosti. Vzdálené screeningové sezení bude dokončeno prostřednictvím telefonického hovoru a bude zahrnovat instruktáž o požadavcích na studii, zodpovězení případných úvodních otázek, získání informovaného souhlasu vyplněním online formuláře souhlasu, zdravotní screening, sběr demografických informací a dokončení Dotazník spotřeby kofeinu (CCQ).
Úvodní/tréninková návštěva v laboratoři začne měřením fyziologické způsobilosti, která nelze dokončit na dálku (např. krevní tlak, výška a váha, poměr pasu a boků), po nichž následuje školení o kognitivních a náladových měřeních.
Studie bude zahrnovat 150 zdravých účastníků ve věku 25-49 let, kteří budou dostávat po dobu 12 týdnů buď 40 g bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu v prášku s obsahem mléčných fosfolipidů denně (smíchají se s 350 ml vody a vytvoří nápoj), nebo podobný placebo prášku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem a ani účastník, ani výzkumník nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Úplné pokyny, jak a kdy užívat léčbu každý den, budou účastníkům vysvětleny, když je léčba poskytnuta na testovací návštěvě 1.
V každém ze tří studijních dnů (1., 42. a 84. den) se účastníci zúčastní výzkumného centra, přičemž se zdrží alkoholu po dobu 24 hodin a kofeinu přes noc, po standardní snídani cereálií a/nebo toastu doma nejpozději do 1 hodinu před příjezdem. Po dokončení kognitivních úkolů nastíněných v samostatném protokolu budou účastníci jeden po druhém odvedeni do samostatné místnosti v doprovodu vedoucího výzkumníka, aby se zúčastnili úkolu reaktivity na stres a zotavení. Úkolem je Multi-Tasking Framework (MTF) a bude trvat cca. 20 minut. Během této doby se budou účastníci muset soustředit na 4 úkoly současně, aby dosáhli co nejvyššího celkového skóre. Úkoly jsou směsí obtížnosti a vyžadují různé dovednosti, jako je reakční doba, paměť a pozornost. Zatímco účastníci plní úkoly, výzkumník bude sledovat jejich výkon a poskytovat zpětnou vazbu a pokyny. Krevní tlak bude změřen před a po úkolu. Dotazníky k měření stavové úzkosti a vnímané poptávky po úkolu budou provedeny v různých časových bodech obklopujících stresor. Účastníci budou také muset nosit monitor srdečního tepu a senzory na špičkách prstů pro měření variability srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže v reakci na stresor.
Účastníci navíc při své poslední návštěvě vyplní formulář pro odhad léčby a budou plně vyslechnuti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonní číslo: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Philippa Jackson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník se musí sám sebe zhodnotit jako v dobrém zdravotním stavu
- Účastník musí být v době udělení souhlasu ve věku 25 až 49 let
- Prvním jazykem účastníků je angličtina nebo hovoří plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav/nemoc, která bude mít vliv na účast ve studii. Případy lze posuzovat případ od případu.
- V současné době užíváte nějaké léky na předpis (POZOR, výslovnými výjimkami jsou antikoncepce pro účastnice žen a ty, které užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a/nebo senné rýmy)
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg). POZNÁMKA: toto musíme měřit v laboratoři pomocí našich monitorů krevního tlaku a naše měření můžeme použít pouze k posouzení způsobilosti, nikoli naměřené hodnoty z domova nebo lékařů.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2.
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
- Byli diagnostikováni s neurologickým onemocněním nebo byli hodnoceni jako odlišní v učení/chování nebo v neurovývojovém vývoji (např. dyslexie, autismus, ADHD)
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Kouřit tabák nebo vapovat nikotin nebo používat produkty nahrazující nikotin (pokud jste nedávno přestali kouřit nebo používáte náhražky, musíte je úplně přestat používat po dobu 3 měsíců před účastí v této studii)
- Mít nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně). Poznámka: Toto bude vypočítáno při screeningu, ale neváhejte se na to zeptat výzkumníka před návštěvou
- Mít relevantní potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost
- Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika.
- Užili jste v posledních 4 týdnech doplňky stravy, např. vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vyprázdnění před účastí a po dobu trvání studie pod podmínkou, že doplňky stravy, které užívají, nejsou na výběr a nejsou lékařsky předepsány ani doporučeny. Pokud si nejste jisti, poraďte se s výzkumníkem. POZNÁMKA: Nikdy bychom nedoporučovali vysadit doplňky stravy předepsané vaším lékařem, např. železo, vápník atd., pouze ty, které nejsou na výběr).
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
- Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
- Byli diagnostikováni nebo podstoupili léčbu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.
- Byla jim v posledních 12 měsících diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy, včetně lékařské diagnózy úzkosti nebo deprese.
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Máte nějaké poruchy spánku nebo užíváte léky na spaní.
- Máte nějaké známé aktivní infekce.
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
- Dodržujte "extrémní" dietu. tj. vysoký obsah tuku, nízký obsah cukru, nízký obsah sacharidů, vysoký obsah bílkovin, paleo atd
- Plánujete v následujících 3 měsících zásadní změnu životního stylu, pokud jde o dietu nebo pohybový režim.
- Nejsou schopni splnit minimální požadované skóre v kognitivních úlohách.
- Zažili jste událost (profesionální nebo osobní), která pravděpodobně ovlivnila váš emocionální a/nebo psychologický stav během posledních 8-10 týdnů (například, ale bez omezení na změnu pracovní funkce, úmrtí člena rodiny, rozvod, operace, nehoda atd.)
Naplánujte si nadcházející událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivní váš emocionální, psychologický nebo hormonální stav, během příštích 8-10 týdnů, mimo jiné včetně změny zaměstnání, stěhování, důležité lékařské prohlídky atd.
- Mít současnou diagnózu poškození ledvin nebo fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Bioaktivní syrovátkový proteinový koncentrát obsahující fosfolipidy. 40 g předem naváženého prášku smíchat s 350 ml vody. Konzumuje se jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne. |
40 g bioaktivního koncentrátu syrovátkového proteinu v prášku s obsahem fosfolipidů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Placebo prášek přizpůsobený pro obsah makroživin a kalorií obsahující hrachový protein kolem 40 g prášku smíchaného s 350 ml vody konzumované jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne. |
Přibližně 40 g hrachového proteinového prášku bez obsahu fosfolipidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita na stres a zotavení
Časové okno: Po 6- a 12-týdenní suplementaci
|
Hodnocení úzkosti, jak je definováno pomocí krátké dílčí škály Státního inventáře úzkosti (STAI).
|
Po 6- a 12-týdenní suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná poptávka úkolu
Časové okno: Podle víceúlohového rámce na začátku, 6týdenní a 12týdenní suplementace.
|
Účinky léčby na vnímanou poptávku víceúlohového rámce prostřednictvím indexu zatížení úkolů NASA (NASA TLX).
Pět sedmibodových škál sečetlo tak, aby vytvořilo míru vnímané duševní pracovní zátěže rámce multitaskingu.
|
Podle víceúlohového rámce na začátku, 6týdenní a 12týdenní suplementace.
|
Galvanic Skin Response- Fyziologické měření stresové reakce
Časové okno: Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů).
|
účinky léčby na fyziologickou stresovou reakci prostřednictvím galvanické kožní reakce.
Měření naměřených hodnot galvanické odezvy kůže během každého dokončení víceúlohového rámce (3) pro stanovení fyziologické reakce na psychologický stresor před, uprostřed a po intervenci.
|
Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů).
|
Variabilita srdeční frekvence – fyziologická míra reakce na stres
Časové okno: Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů, 12 týdnů).
|
účinky léčby na fyziologickou stresovou reakci prostřednictvím variability srdeční frekvence.
Měření naměřených hodnot variability srdeční frekvence pomocí snímače hrudního pásu a polárních hodinek během každého dokončení multi-taskingového rámce (3) pro určení fyziologické reakce na psychologický stresor před, střední a po intervenci.
|
Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů, 12 týdnů).
|
Systolický krevní tlak – fyziologická míra reakce na stres
Časové okno: Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů).
|
Účinky léčby na fyziologickou reakci na stres prostřednictvím měření systolického krevního tlaku.
měření krevního tlaku před a po dokončení víceúlohového rámce (3) pro stanovení fyziologické reakce na psychologický stresor před, střední a po intervenci.
|
Během každého dokončení rámce pro více úkolů (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů).
|
Celkové skóre multitaskingového rámce
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů intervence.
|
účinky léčby na celkové skóre rámce pro více úkolů po 6 a 12 týdnech Účinky léčby na celkové skóre rámce pro více úkolů po 6 a 12 týdnech intervence.
Účastníci obdrží skóre po dokončení 20 minut multitaskingového rámce.
10 bodů za správnou odpověď a 10 bodů odečtených za každou nesprávnou nebo zmeškanou odpověď.
Skóre se může pohybovat od mínus po kladné.
Skóre ukazuje zapojení do úkolů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší zapojení do úkolů.
|
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů intervence.
|
Diastolický krevní tlak – fyziologické měřítko reakce na stres.
Časové okno: Během každého dokončení rámce Multi-tasking (základní, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Účinky léčby na fyziologickou odpověď na stres prostřednictvím diastolického krevního tlaku
|
Během každého dokončení rámce Multi-tasking (základní, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 66CH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor