Investigando os efeitos dos fosfolipídios dietéticos na reatividade e recuperação do estresse
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da suplementação de 6 e 12 semanas de uma bebida bioativa de concentrado de proteína de soro de leite contendo fosfolipídios lácteos na reatividade ao estresse e na recuperação em adultos saudáveis.
A metodologia proposta de design de grupos paralelos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo avaliará a reatividade ao estresse e os efeitos de recuperação (auto-relatados e fisiológicos) de 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo na forma de um pó que o participante irá será necessário misturar com 350ml de água e placebo correspondente antes (linha de base) e após a suplementação de -6 semanas e -12 semanas. O ensaio utilizará a estrutura multitarefa (MTF) durante as visitas de teste para provocar uma resposta aguda ao estresse dentro do laboratório. A ansiedade auto-relatada (forma abreviada STAI) em vários momentos antes e depois do estressor será medida, bem como a demanda de tarefa percebida após o estressor (NASA-TLX).
Medições fisiológicas da resposta ao estresse também serão medidas por meio da pressão arterial, arabilidade da frequência cardíaca e resposta galvânica da pele.
Participarão 150 participantes, com idades entre 25 e 49 anos, que se autodeclararão em boa saúde. Os participantes receberão o tratamento ativo ou o placebo (alocado por um cronograma randomizado) enquanto visitam o centro de pesquisa para as consultas de teste e levarão o tratamento para casa para consumir diariamente durante o estudo. Os participantes registrarão o tempo de tratamento todos os dias em um diário de tratamento que será devolvido ao centro de pesquisa, junto com qualquer tratamento não utilizado, após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá um desenho de grupos paralelos randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos. Os participantes receberão placebo ou tratamento ativo por 12 semanas para serem consumidos em casa todos os dias (duplo-cego), comparecerão a todas as 5 consultas necessárias, preencherão o diário de tratamento em casa diariamente, bem como participarão do multi -tarefas de estresse em cada uma das 3 visitas de teste.
Os participantes comparecerão ao centro de pesquisa em quatro ocasiões distintas, que incluirão uma visita de triagem/treinamento, visita de teste pré-intervenção, uma visita de teste intermediária (em 6 semanas) e uma visita de teste de conclusão de intervenção (em 12 semanas). 5 agendamentos no total, incluindo o agendamento on-line para verificar a elegibilidade. A sessão de triagem remota será realizada por telefone e incluirá instruções sobre os requisitos do estudo, resposta a quaisquer perguntas iniciais, obtenção de consentimento informado por meio do preenchimento de um formulário de consentimento on-line, triagem de saúde, coleta de informações demográficas e preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ).
A visita introdutória/de treinamento ao laboratório começará com medidas de elegibilidade fisiológica que não podem ser concluídas remotamente (por exemplo, pressão arterial, altura e peso, relação cintura-quadril) seguidas de treinamento nas medidas cognitivas e de humor.
O estudo incluirá 150 participantes saudáveis com idades entre 25 e 49 anos, que receberão durante 12 semanas 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios lácteos (para ser misturado com 350ml de água para formar uma bebida), ou semelhante ao pó placebo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo e nem o participante nem o pesquisador saberão em qual grupo foram alocados. Instruções completas sobre como e quando fazer o tratamento todos os dias serão explicadas aos participantes quando o tratamento for administrado na visita de teste 1.
Em cada um dos três dias de estudo (Dia 1, 42 e 84), os participantes comparecerão ao centro de pesquisa, abstendo-se de álcool por 24 horas e de cafeína durante a noite, após um café da manhã padronizado de cereais e/ou torradas em casa, o mais tardar até 1 hora antes da chegada. Após completar as tarefas cognitivas descritas em protocolo separado, os participantes serão levados um a um para uma sala separada, acompanhados pelo pesquisador principal, para participar da tarefa de reatividade e recuperação ao estresse. A tarefa é o Multi-Tasking Framework (MTF) e durará aprox. 20 minutos. Durante este tempo, os participantes deverão permanecer concentrados em 4 tarefas simultaneamente para alcançar a pontuação geral mais alta possível. As tarefas são uma mistura de dificuldade e exigem diferentes habilidades, como tempo de reação, memória e atenção. Enquanto os participantes completam as tarefas, o pesquisador monitora seu desempenho e fornece feedback e instruções. A pressão arterial será medida antes e depois da tarefa. Questionários para medir a ansiedade-estado e a demanda percebida da tarefa serão realizados em diferentes momentos em torno do estressor. Os participantes também deverão usar um monitor de frequência cardíaca e sensores nas pontas dos dedos para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele em resposta ao estressor.
Os participantes também preencherão um formulário de estimativa de tratamento em sua visita final e serão totalmente informados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve se autoavaliar como estando de boa saúde
- O participante deve ter entre 25 e 49 anos no momento do consentimento
- A primeira língua dos participantes é o inglês ou são fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer condições/doenças médicas pré-existentes que possam afetar a participação no estudo. Os casos podem ser analisados caso a caso.
- Estão atualmente tomando algum medicamento prescrito (OBSERVE que as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles que tomam "conforme necessário" no tratamento de asma e/ou febre do feno)
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg). NOTA: devemos medir isso no laboratório usando nossos monitores de pressão arterial e só podemos usar nossas medições para avaliar a elegibilidade, em vez de leituras caseiras ou médicas
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2.
- Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando.
- Foram diagnosticados com uma condição neurológica ou avaliados como tendo uma diferença de aprendizagem/comportamento ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, dislexia, autismo, TDAH)
- Ter uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (se você parou recentemente de fumar ou usar substitutos, você deve ter parado de usá-los completamente por um período de 3 meses antes de participar deste estudo)
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia). Nota: Isso será calculado na triagem, mas fique à vontade para consultar o pesquisador antes do comparecimento
- Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Tomou suplementos dietéticos, por exemplo, vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas. (Nota: a participação é possível após uma pausa de 4 semanas antes da participação e durante a duração do estudo, desde que os suplementos que estão tomando sejam de escolha e não sejam prescritos ou aconselhados por um médico. Por favor, discuta com o pesquisador se não tiver certeza. NOTA: nunca aconselharíamos interromper os suplementos prescritos pelo seu médico, por exemplo. ferro, cálcio etc, apenas aqueles de escolha).
- Ter qualquer condição de saúde que possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo (isto inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- Não conseguem concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou participaram nas últimas 4 semanas
- Foram diagnosticados/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses, incluindo diagnóstico médico de ansiedade ou depressão.
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Tem algum distúrbio do sono ou toma algum medicamento para dormir.
- Tem alguma infecção ativa conhecida.
- Não possui conta bancária (obrigatório para pagamento)
- Não estão em conformidade com o consumo do tratamento
- Siga uma dieta “extrema”. ou seja, alto teor de gordura, baixo teor de açúcar, baixo teor de carboidratos, alto teor de proteína, paleo etc.
- Estão planejando uma grande mudança no estilo de vida em relação à dieta ou regime de exercícios nos próximos 3 meses.
- São incapazes de atingir as pontuações mínimas exigidas nas tarefas cognitivas.
- Vivenciou um evento (profissional ou pessoal) que provavelmente teve impacto em seu estado emocional e/ou psicológico nas últimas 8 a 10 semanas (por exemplo, mas não restrito a mudança de função profissional, morte de um membro da família, divórcio, cirurgia, acidente, etc.)
Tenha um próximo evento (pessoal ou profissional) que provavelmente afetará seu estado emocional, psicológico ou hormonal planejado durante as próximas 8 a 10 semanas, incluindo, entre outros, mudança de emprego, mudança de casa, exame médico importante, etc.
- Ter um diagnóstico atual de insuficiência renal ou fenilcetonúria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Concentrado de proteína de soro de leite bioativo contendo fosfolipídios. 40g de pó pré-pesado para misturar com 350ml de água. Consumido uma vez ao dia durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia. |
40g de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Placebo em pó compatível com macronutrientes e conteúdo calórico contendo proteína de ervilha em torno de 40g de pó misturado com 350ml de água consumido uma vez ao dia durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia. |
Cerca de 40g de proteína de ervilha em pó sem fosfolipídios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade e recuperação ao estresse
Prazo: Após suplementação de 6 e 12 semanas
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Avaliações de ansiedade conforme definidas pela subescala abreviada do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
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Após suplementação de 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda de tarefa percebida
Prazo: Seguindo a estrutura multitarefa inicial, suplementação de 6 e 12 semanas.
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Efeitos do tratamento na demanda percebida de tarefas da estrutura multitarefa por meio do índice de carga de tarefas da NASA (NASA TLX).
Cinco escalas de 7 pontos somadas para criar uma medida da carga de trabalho mental percebida da estrutura multitarefa.
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Seguindo a estrutura multitarefa inicial, suplementação de 6 e 12 semanas.
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Resposta Galvânica da Pele - Medida fisiológica da resposta ao estresse
Prazo: Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas).
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efeitos do tratamento na resposta fisiológica ao estresse por meio da resposta galvânica da pele.
Medir leituras da resposta galvânica da pele durante cada conclusão da estrutura multitarefa (3) para determinar a resposta fisiológica ao estressor psicológico pré, intermediário e pós-intervenção.
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Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas).
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Variabilidade da Frequência Cardíaca – Medida fisiológica da resposta ao estresse
Prazo: Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas, 12 semanas).
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efeitos do tratamento na resposta fisiológica ao estresse por meio da variabilidade da frequência cardíaca.
Medir leituras da variabilidade da frequência cardíaca, por meio de um sensor de cinta torácica e relógio polar, durante cada conclusão da estrutura multitarefa (3) para determinar a resposta fisiológica ao estressor psicológico pré, intermediário e pós-intervenção.
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Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas, 12 semanas).
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Pressão Arterial Sistólica – Medida fisiológica da resposta ao estresse
Prazo: Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas).
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Efeitos do tratamento na resposta fisiológica ao estresse por meio de leituras de pressão arterial sistólica.
medir a pressão arterial antes e depois da conclusão da estrutura multitarefa (3) para determinar a resposta fisiológica ao estressor psicológico pré, intermediário e pós-intervenção.
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Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas).
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Pontuações gerais da estrutura multitarefa
Prazo: No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas de intervenção.
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efeitos do tratamento nas pontuações gerais da estrutura multitarefa após 6 e 12 semanas. Efeitos do tratamento nas pontuações gerais da estrutura multitarefa após 6 e 12 semanas de intervenção.
Os participantes recebem pontuações após a conclusão de 20 minutos da estrutura multitarefa.
10 pontos por resposta correta e 10 pontos deduzidos por cada resposta incorreta ou perdida.
As pontuações podem variar de menos a positivo.
As pontuações indicam envolvimento nas tarefas.
Quanto maior a pontuação maior o engajamento nas tarefas.
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No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas de intervenção.
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Pressão Arterial Diastólica – Medida fisiológica da resposta ao estresse.
Prazo: Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas)
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Efeitos do tratamento na resposta fisiológica ao estresse por meio da pressão arterial diastólica
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Durante cada conclusão da estrutura multitarefa (linha de base, 6 semanas e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66CH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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