스트레스 반응성과 회복에 대한 식이 인지질의 효과 조사
이 연구의 목적은 건강한 성인의 스트레스 반응성과 회복에 유제품 인지질이 함유된 생체 활성 유청 단백질 농축 음료를 6주 및 12주 동안 보충한 효과를 조사하는 것입니다.
제안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 설계 방법론은 참가자가 분말 형태로 제공하는 생체 활성 유청 단백질 농축물 1일 40g의 스트레스 반응성과 회복 효과(자가 보고 및 생리학적 모두)를 평가합니다. (기준선) 보충 전과 -6주 및 -12주 후에는 350ml의 물과 일치하는 위약을 혼합해야 합니다. 이 시험에서는 실험실 내에서 급성 스트레스 반응을 이끌어내기 위해 테스트 방문 중에 멀티 태스킹 프레임워크(MTF)를 활용할 것입니다. 스트레스 요인 전후의 여러 시점에서 자가 보고된 불안(STAI 단축형)은 스트레스 요인에 따른 인지된 작업 요구(NASA-TLX)뿐만 아니라 측정됩니다.
스트레스 반응의 생리학적 측정은 혈압, 심박수 가변성 및 피부 갈바닉 반응을 통해 측정됩니다.
25~49세의 참가자 150명이 참가하며 건강 상태는 양호하다고 자평했다. 참가자는 테스트 약속을 위해 연구 센터를 방문하는 동안 활성 치료제 또는 위약(무작위 일정에 따라 할당됨)을 제공받게 되며, 연구 기간 동안 매일 치료제를 집으로 가져가게 됩니다. 참가자는 연구 완료 시 사용하지 않은 치료와 함께 연구 센터에 반환될 치료 일지에 매일 치료를 받는 시간을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 설계를 따릅니다. 참가자에게는 매일 집에서 섭취할 수 있는 12주 분량의 위약 또는 활성 치료가 제공되며(이중 맹검), 필수 5회의 약속에 모두 참석하고, 매일 재택 치료 일지를 작성하고, 멀티 프로그램에 참여하게 됩니다. - 3번의 테스트 방문마다 스트레스 작업을 수행합니다.
참가자는 선별검사/훈련 방문, 중재 전 테스트 방문, 중간 테스트 방문(6주차), 중재 테스트 방문 완료(12주차) 등 4차례에 걸쳐 연구 센터에 참석하게 됩니다. 자격 확인을 위한 온라인 예약을 포함하여 총 5번의 예약이 이루어집니다. 원격 심사 세션은 전화 통화를 통해 완료되며 연구 요구 사항에 대한 브리핑, 초기 질문에 대한 답변, 온라인 동의서 작성을 통한 사전 동의 획득, 건강 검진, 인구 통계 정보 수집 및 완료로 구성됩니다. 카페인 소비 설문지(CCQ).
실험실에 대한 입문/교육 방문은 원격으로 완료할 수 없는 생리적 자격 측정(예: 혈압, 키와 몸무게, 허리-엉덩이 비율)으로 시작하고 인지 및 기분 측정에 대한 교육이 이어집니다.
이 연구에는 25~49세 사이의 건강한 참가자 150명이 포함되며, 참가자는 12주 동안 유제품 인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 분말(물 350ml와 혼합하여 음료를 만들 것)을 하루 40g씩 섭취하거나 위약 분말과 유사합니다. 참가자는 치료 그룹이나 위약 그룹에 무작위로 할당되며 참가자나 연구자 모두 자신이 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. 매일 치료를 받는 방법과 시기에 대한 전체 지침은 1차 테스트 방문에서 치료를 제공할 때 참가자에게 설명됩니다.
연구 3일(1일차, 42일차, 84일차)마다 참가자는 연구 센터에 참석하여 24시간 동안 알코올을 금하고 밤새 카페인을 금하며, 표준화된 시리얼 및/또는 토스트로 구성된 아침 식사를 늦어도 12시까지 집에서 먹습니다. 도착 1시간 전. 별도의 프로토콜에 설명된 인지 작업을 완료한 후 참가자는 수석 연구원과 함께 스트레스 반응성 및 회복 작업에 참여하기 위해 한 명씩 별도의 방으로 이동됩니다. 이 작업은 MTF(Multi-Tasking Framework)이며 대략 지속됩니다. 20 분. 이 기간 동안 참가자는 가능한 가장 높은 전체 점수를 달성하기 위해 동시에 4가지 작업에 집중해야 합니다. 작업은 난이도가 혼합되어 있으며 반응 시간, 기억력, 주의력과 같은 다양한 기술이 필요합니다. 참가자가 작업을 완료하는 동안 연구원은 참가자의 성과를 모니터링하고 피드백과 지침을 제공합니다. 작업 전후에 혈압을 측정합니다. 상태 불안과 인지된 작업 요구를 측정하기 위한 설문지는 스트레스 요인을 둘러싼 다양한 시점에서 채취됩니다. 또한 참가자는 스트레스 요인에 대한 심박수 변화와 피부 갈바닉 반응을 측정하기 위해 심박수 모니터와 센서를 손가락 끝에 착용해야 합니다.
참가자는 최종 방문 시 치료 추측 양식을 추가로 작성하고 완전한 보고를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Newcastle upon Tyne, 영국
- Northumbria University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다.
- 참가자는 동의 시점에 25~49세여야 합니다.
- 참가자의 모국어는 영어이거나 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기존의 건강 상태/질병이 있는 경우. 사례별로 살펴볼 수 있습니다.
- 현재 처방약을 복용 중입니다(여성 참가자를 위한 피임 치료와 천식 및/또는 꽃가루 알레르기 치료에 "필요에 따라" 복용하는 참가자는 이에 대한 명시적인 예외입니다).
- 고혈압(수축기 혈압 159mmHg 이상 또는 확장기 혈압 99mmHg 이상)이 있는 경우. 참고: 혈압 모니터를 사용하여 실험실에서 이를 측정해야 하며 가정이나 의사의 판독값이 아닌 적격성을 평가하는 데만 측정값을 사용할 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35kg/m2 범위를 벗어났습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 신경학적 질환으로 진단받았거나 학습/행동 또는 신경발달에 차이가 있는 것으로 평가되었습니다(예: 난독증, 자폐증, ADHD)
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애(색맹 포함)
- 담배를 피우거나 베이프 니코틴을 피우거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오(최근에 담배를 끊었거나 대체 제품을 사용하는 경우 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 해당 제품 사용을 완전히 중단해야 합니다).
- 카페인을 과도하게 섭취하십시오(하루 500mg 이상). 참고: 이는 심사 시 계산되지만 참석하기 전에 연구원에게 자유롭게 문의하세요.
- 관련된 음식 알레르기/과민증/민감성이 있음
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 지난 4주 동안 비타민, 오메가 3 생선 기름 등의 건강 보조 식품을 섭취했습니다. (참고: 참여 전 4주간의 휴약 후, 그리고 복용하는 보충제가 선택의 여지가 없고 의학적으로 처방되거나 권고되지 않는다는 조건 하에 연구 기간 동안 참여가 가능합니다. 확실하지 않은 경우 연구원과 논의하십시오. 참고: 의사가 처방한 보충제를 중단하는 것은 결코 권장하지 않습니다. 철, 칼슘 등은 선택 불가).
- 연구 요구 사항을 이행하는 데 방해가 되는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약물을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태도 포함됩니다)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우.
- 지난 12개월 동안 불안 또는 우울증에 대한 의학적 진단을 포함하여 정신 질환 진단을 받거나 치료를 받고 있는 경우.
- 약물 치료가 필요한 편두통이 자주 발생합니다(한 달에 1회 이상).
- 수면 장애가 있거나 수면제를 복용하고 있는 경우.
- 알려진 활성 감염이 있습니다.
- 은행 계좌가 없습니다. (결제 시 필요)
- 치료 소비와 관련하여 비준수
- "극단적인" 다이어트를 따르세요. 즉, 고지방, 저당, 저탄수화물, 고단백질, 팔레오 등
- 향후 3개월 이내에 식이 요법이나 운동 요법과 관련하여 생활 방식의 주요 변화를 계획하고 있습니다.
- 인지 과제에 대한 최소 요구 사항 점수를 충족할 수 없습니다.
- 지난 8-10주 동안 감정적 및/또는 심리적 상태에 영향을 미칠 수 있는 사건(직업적 또는 개인적)을 경험했습니다(예를 들어 직업적 기능의 변화, 가족 구성원의 사망, 이혼, 수술, 사고 등)
직장 변경, 집 이사, 중요한 건강 검진 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 향후 8~10주 동안 감정적, 심리적 상태 또는 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 예정된 이벤트(개인적 또는 직업적)를 가지십시오.
- 현재 신장 장애 또는 페닐케톤뇨증 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축물입니다. 미리 계량한 분말 40g을 물 350ml와 섞습니다. 하루 중 가장 기름진 식사와 함께 12주 동안 매일 1회 섭취합니다. |
인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 분말 40g
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 완두콩 단백질 약 40g 분말과 물 350ml를 혼합하여 다량 영양소 및 칼로리 함량에 일치하는 위약 분말을 하루 중 가장 지방이 많은 식사와 함께 12주 동안 하루에 한 번 섭취했습니다. |
인지질을 함유하지 않은 완두콩 단백질 파우더 약 40g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응성 및 회복
기간: 6주 및 12주 보충 후
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상태 특성 불안 목록(STAI) 약식 하위 척도로 정의된 불안 등급
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6주 및 12주 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 작업 요구 사항
기간: 멀티태스킹 프레임워크에 따라 기준선, 6주, 12주 보충.
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NASA 작업 부하 지수(NASA TLX)를 통해 다중 작업 프레임워크의 인지된 작업 요구에 대한 치료 효과.
5개의 7점 척도를 합산하여 멀티태스킹 프레임워크의 인지된 정신적 작업량을 측정합니다.
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멀티태스킹 프레임워크에 따라 기준선, 6주, 12주 보충.
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갈바닉 피부 반응 - 스트레스 반응의 생리학적 측정
기간: 멀티 태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준, 6주, 12주).
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갈바니 피부 반응을 통한 생리적 스트레스 반응에 대한 치료 효과.
멀티 태스킹 프레임워크(3)가 완료될 때마다 갈바닉 피부 반응의 판독값을 측정하여 중재 전, 중간 및 사후에 심리적 스트레스 요인에 대한 생리적 반응을 결정합니다.
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멀티 태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준, 6주, 12주).
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심박수 변이도 - 스트레스 반응의 생리학적 측정
기간: 멀티태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준선, 6주, 12주)
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심박수 변화를 통한 생리적 스트레스 반응에 대한 치료 효과.
멀티 태스킹 프레임워크(3)가 완료될 때마다 가슴 끈 센서와 폴라 시계를 통해 심박수 변화의 판독값을 측정하여 중재 전, 중간 및 사후에 심리적 스트레스 요인에 대한 생리적 반응을 결정합니다.
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멀티태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준선, 6주, 12주)
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수축기 혈압 - 스트레스 반응의 생리학적 측정
기간: 멀티 태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준, 6주, 12주).
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수축기 혈압 측정을 통한 스트레스에 대한 생리적 반응에 대한 치료 효과.
멀티태스킹 프레임워크(3) 완료 전후에 혈압을 측정하여 중재 전, 중간 및 사후에 심리적 스트레스 요인에 대한 생리적 반응을 결정합니다.
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멀티 태스킹 프레임워크가 완료될 때마다(기준, 6주, 12주).
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멀티태스킹 프레임워크 전체 점수
기간: 기준선에서는 6주, 12주 개입이 이루어졌습니다.
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6주 및 12주 후 전체 다중 작업 프레임워크 점수에 대한 치료 효과 6주 및 12주 개입 후 전체 다중 작업 프레임워크 점수에 대한 치료 효과.
참가자는 멀티 태스킹 프레임워크를 20분 동안 완료하면 점수를 받습니다.
정답당 10점, 오답이나 누락된 답변마다 10점이 감점됩니다.
점수는 마이너스부터 플러스까지 다양합니다.
점수는 작업에 대한 참여도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 작업 참여도가 높아집니다.
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기준선에서는 6주, 12주 개입이 이루어졌습니다.
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확장기 혈압 - 스트레스 반응의 생리학적 측정.
기간: 멀티 태스킹 프레임워크를 완료할 때마다(기준, 6주, 12주)
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확장기 혈압을 통한 스트레스에 대한 생리적 반응에 대한 치료 효과
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멀티 태스킹 프레임워크를 완료할 때마다(기준, 6주, 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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