Az étrendi foszfolipidek hatásának vizsgálata a stresszreaktivitásra és a felépülésre
A tanulmány célja egy bioaktív tejsavófehérje-koncentrátum tartalmú, tejfoszfolipideket tartalmazó ital 6 és 12 hetes kiegészítésének vizsgálata egészséges felnőttek stresszreaktivitására és felépülésére.
A javasolt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportok tervezési módszertana felméri a stresszreaktivitást és a helyreállítási hatásokat (mind saját bevallású, mind pedig fiziológiás) napi 40 g bioaktív tejsavófehérje-koncentrátum por formájában, amelyet a résztvevő megvizsgál. 350 ml vízzel és megfelelő placebóval kell összekeverni (alapvonal) és -6 hetes és -12 hetes kiegészítés után. A kísérlet a többfeladatos keretrendszert (MTF) fogja használni a tesztelési látogatások során, hogy akut stresszreakciót váltson ki a laboratóriumon belül. A stresszor előtti és utáni több időpontban mérik az önbeszámolt szorongást (STAI rövid formájú), valamint a stresszor utáni észlelt feladatigényt (NASA-TLX).
A stresszválasz fiziológiai mérését vérnyomás, szívritmus-arbilitás és galvanikus bőrválasz révén is mérik.
150 résztvevő fog részt venni, 25-49 évesek, és saját bevallásuk szerint jó egészségi állapotúak. A résztvevőket vagy az aktív kezeléssel vagy a placebóval látják el (véletlenszerű ütemezés szerint), miközben a vizsgálati időpontokra ellátogatnak a kutatóközpontba, és hazaviszik a kezelést, hogy naponta elfogyasszák a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők minden nap feljegyzik a kezelés idejét egy kezelési naplóba, amelyet a vizsgálat befejezése után visszaküldenek a kutatóközpontba a fel nem használt kezeléssel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportok elrendezését követi. A résztvevők 12 hetes értékű placebót vagy aktív kezelést kapnak, amelyet otthon fogyaszthatnak el (kettős vak), mind az 5 szükséges találkozón részt vesznek, naponta kitöltik az otthoni kezelési naplót, valamint részt vesznek a multiban. - stresszfeladatok elvégzése mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával.
A résztvevők négy különböző alkalommal vesznek részt a kutatóközpontban, amely magában foglal egy szűrési/képzési látogatást, a beavatkozás előtti tesztelő látogatást, egy középponti vizsgálati látogatást (6. héten) és egy beavatkozási tesztelő látogatást (12. héten). Összesen 5 találkozó, beleértve az online találkozót a jogosultság ellenőrzésére. A távoli szűrés telefonon történik, és magában foglalja a vizsgálat követelményeivel kapcsolatos eligazítást, a kezdeti kérdések megválaszolását, a tájékozott beleegyezés megszerzését online hozzájárulási űrlap kitöltésével, az egészségügyi szűrést, a demográfiai adatok gyűjtését és a vizsgálat elvégzését. Koffeinfogyasztási kérdőív (CCQ).
A bevezető/oktató látogatás a laboratóriumban olyan fiziológiai alkalmassági mérésekkel kezdődik, amelyeket távolról nem lehet elvégezni (pl. vérnyomás, magasság és testsúly, derék-csípő arány), majd a kognitív és hangulati mérések képzése következik.
A vizsgálatban 150 egészséges, 25-49 év közötti résztvevő vesz részt, akik 12 hétig vagy napi 40 g bioaktív tejsavófehérje-koncentrátum port kapnak, amely tejfoszfolipideket tartalmaz (350 ml vízzel összekeverve italt készítenek), vagy hasonló a placebo porhoz. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési vagy a placebocsoportba, és sem a résztvevő, sem a kutató nem tudja, melyik csoportba kerültek. Az 1. vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők teljes körű utasításokat kapnak arról, hogyan és mikor végezzék el a kezelést minden nap.
Mind a három vizsgálati napon (1., 42. és 84. nap) a résztvevők 24 órán keresztül tartózkodnak az alkoholtól és egy éjszakán át a koffeintől, a gabonapelyhes és/vagy pirítósból álló szabványos reggelit követően otthon legkésőbb 1 órával az érkezés előtt. A külön protokollban vázolt megismerési feladatok elvégzése után a résztvevők a vezető kutató kíséretében egyenként külön terembe kerülnek, ahol részt vesznek a stresszreaktivitási és helyreállítási feladatban. A feladat a Multi-Tasking Framework (MTF) és kb. 20 perc. Ez idő alatt a résztvevőknek egyidejűleg 4 feladatra kell koncentrálniuk, hogy a lehető legmagasabb összpontszámot érjék el. A feladatok vegyes nehézségűek, és különböző készségeket igényelnek, például reakcióidőt, memóriát és figyelmet. Amíg a résztvevők elvégzik a feladatokat, a kutató figyelemmel kíséri teljesítményüket, visszajelzést és utasítást ad. A feladat előtt és után vérnyomásmérés történik. Az állapotszorongás és az észlelt feladatigény mérésére szolgáló kérdőívek a stresszor körüli különböző időpontokban kerülnek kitöltésre. A résztvevőknek pulzusmérőt és érzékelőket is viselniük kell az ujjukon, hogy mérjék a pulzusszám ingadozását és a bőr galvanikus reakcióját a stressz hatására.
A résztvevők ezenkívül kitöltenek egy, a kezelésre vonatkozó tippelési űrlapot utolsó látogatásukon, és teljes körűen kikérik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell magát értékelnie
- A résztvevőnek 25-49 évesnek kell lennie a hozzájárulás megadásakor
- A résztvevők első nyelve az angol vagy folyékonyan beszélnek angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapota/betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatban való részvételre. Az eseteket esetről esetre meg lehet vizsgálni.
- Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed (FIGYELEM, hogy ez alól kifejezetten kivételt képeznek a női résztvevők fogamzásgátló kezelései, valamint azok, akik „szükség szerint” szedik az asztma és/vagy szénanátha kezelésében)
- Magas vérnyomása van (159 Hgmm feletti szisztolés vagy 99 Hgmm feletti diasztolés). MEGJEGYZÉS: ezt a laborban kell mérnünk vérnyomásmérőink segítségével, és csak a mi méréseinket használhatjuk a jogosultság értékelésére, nem pedig otthoni vagy orvosi leolvasásokat.
- A testtömeg-index (BMI) a 18,5-35 kg/m2 tartományon kívül esik.
- Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
- Neurológiai állapotot diagnosztizáltak, vagy tanulási/viselkedési vagy idegfejlődési különbséget észleltek (pl. diszlexia, autizmus, ADHD)
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült (beleértve a színvakságot is)
- Dohányozzon vagy nikotint használjon, vagy nikotinpótló termékeket használjon (ha a közelmúltban szokott le a dohányzásról vagy helyettesit használta, 3 hónapig teljesen abba kell hagynia a használatukat, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban)
- túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt (>500 mg naponta). Megjegyzés: Ezt a szűréskor számítjuk ki, de a részvétel előtt nyugodtan érdeklődjön erről a kutatónál
- Ételallergiája/-intoleranciája/érzékenysége van
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 4 hétben.
- Étrend-kiegészítőket, például vitaminokat, omega 3 halolajat stb. szedett az elmúlt 4 hétben. (Megjegyzés: a részvétel a részvételt megelőző 4 hetes kimosást követően és a vizsgálat időtartama alatt lehetséges, feltéve, hogy az általuk szedett étrend-kiegészítőket nem választják, és nem orvosilag írják fel vagy javasolják. Ha bizonytalan, beszélje meg a kutatóval. MEGJEGYZÉS: soha nem javasoljuk, hogy hagyja abba az orvosa által felírt étrend-kiegészítőket, pl. vas, kalcium stb., csak azok, amelyek nem választhatók).
- Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
- Nem tudják elvégezni az összes vizsgálati értékelést
- Jelenleg más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek az elmúlt 12 hónapban.
- Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek, beleértve a szorongás vagy depresszió orvosi diagnózisát.
- Gyakori migrénben szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel (havonta több vagy egyenlő)
- Bármilyen alvászavara van, vagy bármilyen altatót szed.
- Bármilyen ismert aktív fertőzése van.
- Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)
- Nem felelnek meg a kezelés fogyasztását illetően
- Kövesse az "extrém" diétát. azaz magas zsír, alacsony cukor, alacsony szénhidrát, magas fehérje, paleo stb
- Jelentős életmódváltást tervez az étrend vagy a testmozgás tekintetében a következő 3 hónapban.
- Nem tudják teljesíteni a kognitív feladatok minimális követelményértékeit.
- Olyan (szakmai vagy személyes) eseményt élt át, amely valószínűleg hatással volt az Ön érzelmi és/vagy pszichológiai állapotára az elmúlt 8-10 hétben (például, de nem kizárólagosan a szakmai funkció megváltozása, egy családtag halála, válás, műtét, baleset stb.)
A következő 8-10 hétre tervezzen egy közelgő (személyes vagy szakmai) eseményt, amely valószínűleg befolyásolja érzelmi, pszichológiai vagy hormonális állapotát, beleértve, de nem kizárólagosan a munkahelyváltást, a költözést, a fontos orvosi vizsgálatot stb.
- Jelenlegi diagnózisa vesekárosodás vagy fenilketonuria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Foszfolipideket tartalmazó bioaktív tejsavófehérje koncentrátum. 40 g előre lemért port 350 ml vízzel össze kell keverni. Naponta egyszer fogyasztják 12 héten keresztül, a nap legzsírosabb étkezése mellett. |
40g bioaktív tejsavófehérje koncentrátum por foszfolipidekkel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo A makrotápanyag- és kalóriatartalomnak megfelelő placebopor, amely körülbelül 40 g borsófehérjét tartalmaz 350 ml vízzel elkeverve, naponta egyszer elfogyasztva 12 héten keresztül a nap legzsírosabb étkezése mellett. |
Körülbelül 40 g borsófehérje por, amely nem tartalmaz foszfolipidet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszreaktivitás és felépülés
Időkeret: 6 és 12 hetes pótlást követően
|
A szorongás értékelése az állapotjellemzők szorongásos leltárának (STAI) rövid alskála szerint
|
6 és 12 hetes pótlást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt feladatigény
Időkeret: Az alaphelyzetben a többfeladatos keretrendszert követve 6 hetes és 12 hetes kiegészítés.
|
A kezelés hatásai a többfeladatos keretrendszer észlelt feladatigényére a NASA feladatterhelési indexén (NASA TLX) keresztül.
Öt 7-pontos skálát összegeztek a többfeladatos keretrendszer észlelt mentális terhelésének mérésére.
|
Az alaphelyzetben a többfeladatos keretrendszert követve 6 hetes és 12 hetes kiegészítés.
|
|
Galvanic Skin Response – A stresszválasz fiziológiai mértéke
Időkeret: A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alap, 6 hét és 12 hét).
|
kezelés hatásai a fiziológiás stresszválaszra a galvánikus bőrválaszon keresztül.
A galvanikus bőrreakció mérése a többfeladatos keretrendszer (3) minden egyes befejezése során, hogy meghatározzuk a pszichológiai stresszorra adott fiziológiai reakciót a beavatkozás előtt, közepén és után.
|
A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alap, 6 hét és 12 hét).
|
|
Pulzusszám variabilitás – A stresszreakció fiziológiai mértéke
Időkeret: A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alapállapot, 6 hét, 12 hét).
|
a kezelés hatása a fiziológiás stresszválaszra a pulzusszám változékonyságán keresztül.
A pulzusszám változékonyságának mérése mellkasszíj-érzékelővel és polárórával a többfeladatos keretrendszer (3) minden egyes befejezése során, hogy meghatározzák a pszichológiai stresszorra adott fiziológiai reakciót a beavatkozás előtt, közepén és után.
|
A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alapállapot, 6 hét, 12 hét).
|
|
Szisztolés vérnyomás - A stresszreakció fiziológiai mértéke
Időkeret: A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alapállapot, 6 hét és 12 hét).
|
A kezelés hatásai a stresszre adott élettani válaszreakciókra a szisztolés vérnyomás mérésén keresztül.
vérnyomásmérés a többfeladatos keretrendszer (3) befejezése előtt és után a pszichológiai stresszorra adott fiziológiai válasz meghatározására a beavatkozás előtt, közepén és után.
|
A többfeladatos keretrendszer minden egyes befejezése során (alapállapot, 6 hét és 12 hét).
|
|
Többfeladatos keretrendszer általános pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor 6 hetes és 12 hetes beavatkozás.
|
A kezelés hatása a többfeladatos keretrendszer összpontszámaira 6 és 12 hét után A kezelés hatása a többfeladatos keretrendszer általános pontszámaira 6 és 12 hetes beavatkozást követően.
A résztvevők pontszámot kapnak a többfeladatos keretrendszer 20 perces teljesítése után.
Helyes válaszonként 10 pont jár, és 10 pontot levonunk minden hibás vagy kihagyott válaszért.
A pontszámok mínusztól pozitívig terjedhetnek.
A pontszámok a feladatokban való részvételt jelzik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elkötelezettség a feladatokban.
|
Kiinduláskor 6 hetes és 12 hetes beavatkozás.
|
|
Diasztolés vérnyomás - A stresszreakció fiziológiai mértéke.
Időkeret: A Multi-tasking keretrendszer minden egyes befejezése során (alap, 6 hét és 12 hét)
|
A kezelés hatásai a stresszre adott fiziológiás válaszreakcióra a diasztolés vérnyomáson keresztül
|
A Multi-tasking keretrendszer minden egyes befejezése során (alap, 6 hét és 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66CH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .