Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av kostfosfolipider på stressreaktivitet och återhämtning

4 september 2025 uppdaterad av: Northumbria University

Syftet med studien är att undersöka effekterna av 6- och 12-veckors tillskott av en bioaktiv vassleproteinkoncentratdryck innehållande mejerifosfolipider på stressreaktivitet och återhämtning hos friska vuxna.

Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade designmetoden för parallella grupper kommer att bedöma stressreaktiviteten och återhämtningseffekterna (både självrapporterade och fysiologiska) av 40 g per dag av bioaktivt vassleproteinkoncentrat i form av ett pulver som deltagaren kommer att behöva blandas med 350 ml vatten och matchande placebo före (baslinje) och efter -6 veckor och -12 veckors tillskott. Försöket kommer att använda Multi-tasking-ramverket (MTF) under testbesök för att framkalla en akut stressreaktion inom laboratoriet. Självrapporterad ångest (STAI-kortform) vid flera tidpunkter före och efter stressorn kommer att mätas såväl som upplevd uppgiftsefterfrågan efter stressorn (NASA-TLX).

Fysiologiska mätningar av stressresponsen kommer också att mätas genom blodtryck, pulshöjning och galvanisk hudrespons.

150 deltagare kommer att delta, i åldrarna 25-49, och självrapporterade som vid god hälsa. Deltagarna kommer att förses med antingen den aktiva behandlingen eller placebo (tilldelas enligt ett slumpmässigt schema) när de besöker forskningscentret för att testa möten, och kommer att ta hem behandlingen för att konsumera dagligen under studiens varaktighet. Deltagarna kommer att registrera tid för behandling varje dag i en behandlingsdagbok som kommer att returneras till forskningscentret, tillsammans med eventuell oanvänd behandling, efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att följa en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsdesign. Deltagarna kommer att ges 12 veckors värde av antingen placebo eller aktiv behandling som ska konsumeras hemma varje dag (dubbelblindad), kommer att delta i alla 5 möten som krävs, kommer att fylla i behandlingsdagboken hemma dagligen, samt delta i multi -utför stressuppgifter vid vart och ett av de 3 testbesöken.

Deltagarna kommer att delta i forskningscentret vid fyra separata tillfällen, vilket kommer att inkludera ett screening-/utbildningsbesök, ett pre-interventionstestbesök, ett mittpunktstestbesök (efter 6 veckor) och ett slutförande av interventionstestbesök (vid 12 veckor). 5 möten totalt inklusive onlinebokningen för att kontrollera om du är behörig. Fjärrscreeningssessionen kommer att slutföras via telefonsamtal och kommer att innehålla information om kraven för studien, besvara eventuella inledande frågor, inhämtning av informerat samtycke genom att fylla i ett samtyckesformulär online, hälsoscreening, insamling av demografisk information och ifyllande av Koffeinkonsumtion frågeformulär (CCQ).

Introduktions-/träningsbesöket på laboratoriet börjar med fysiologiska behörighetsmått som inte kan genomföras på distans (t.ex. blodtryck, längd och vikt, midja-till-höft-förhållande) följt av träning i kognitiva och humörmått.

Studien kommer att omfatta 150 friska deltagare i åldern 25-49 år, som kommer att få 12 veckors värde av antingen 40 g per dag av bioaktivt vassleproteinkoncentratpulver som innehåller mejerifosfolipider (som ska blandas med 350 ml vatten för att bilda en drink), eller liknande placebopulver. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlings- eller placebogruppen och varken deltagaren eller forskaren kommer att veta vilken grupp de har tilldelats. Fullständiga instruktioner om hur och när man ska ta behandling varje dag kommer att förklaras för deltagarna när behandlingen ges vid testbesök 1.

På var och en av de tre studiedagarna (dag 1, 42 och 84) kommer deltagarna att besöka forskningscentret, efter att ha avstått från alkohol i 24 timmar, och koffein över natten, efter en standardiserad frukost med flingor och/eller rostat bröd hemma senast kl. 1 timme före ankomst. Efter att ha slutfört kognitionsuppgifterna som beskrivs i ett separat protokoll, kommer deltagarna att tas en efter en till ett separat rum, tillsammans med den ledande forskaren, för att delta i stressreaktivitets- och återhämtningsuppgiften. Uppgiften är Multi-Tasking Framework (MTF) och kommer att pågå i ca. 20 minuter. Under denna tid kommer deltagarna att behöva förbli koncentrerade på 4 uppgifter samtidigt för att uppnå högsta möjliga totalpoäng. Uppgifterna är en blandning av svårigheter och kräver olika färdigheter som reaktionstid, minne och uppmärksamhet. Medan deltagarna slutför uppgifterna kommer forskaren att övervaka deras prestationer och ge feedback och instruktioner. Blodtryck kommer att tas före och efter uppgiften. Frågeformulär för att mäta tillståndsångest och upplevd uppgiftsefterfrågan kommer att tas vid olika tidpunkter kring stressorn. Deltagarna kommer också att behöva bära en pulsmätare och sensorer på fingertopparna för att mäta hjärtfrekvensvariationer och galvanisk hudrespons som svar på stressorn.

Deltagarna kommer dessutom att fylla i ett gissningsformulär för behandling vid sitt sista besök och kommer att få en fullständig debriefing.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste själv bedöma att de är vid god hälsa
  • Deltagaren måste vara i åldern 25 till 49 år vid tidpunkten för samtycke
  • Deltagarnas första språk är engelska eller behärskar engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Har några redan existerande medicinska tillstånd/sjukdomar som kommer att påverka att delta i studien. Fall kan ses från fall till fall.
  • Tar för närvarande några receptbelagda mediciner (OBS att de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel för kvinnliga deltagare och de som tar "efter behov" vid behandling av astma och/eller hösnuva)
  • Har högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg). OBS: att vi måste mäta detta i labbet med hjälp av våra blodtrycksmätare och kan bara använda våra mätningar för att bedöma behörighet snarare än avläsningar hemma eller hos läkare
  • Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-35 kg/m2.
  • Är gravid, vill bli gravid eller ammar.
  • Har diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd, eller bedömts ha en inlärnings-/beteendemässig eller neuroutvecklingsskillnad (t.ex. dyslexi, autism, ADHD)
  • Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
  • Röka tobak eller vape nikotin eller använd nikotinersättningsprodukter (om du nyligen har slutat röka eller använda ersättningsprodukter måste du ha slutat använda dem helt under en period av 3 månader innan du deltar i denna studie)
  • Har överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag). Obs: Detta kommer att beräknas vid screening men fråga gärna detta med forskaren innan närvaro
  • Har relevant matallergi/intolerans/känslighet
  • Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Har tagit kosttillskott t.ex. vitaminer, omega 3 fiskoljor mm de senaste 4 veckorna. (Obs: deltagande är möjligt efter en 4 veckors tvättning före deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att kosttillskotten de tar är urval och inte medicinskt ordinerade eller rekommenderade. Diskutera gärna med forskaren om du är osäker. OBS: vi skulle aldrig råda dig att sluta med kosttillskott som ordinerats av din läkare t.ex. järn, kalcium etc, bara de som inte är valfria).
  • Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
  • Kan inte slutföra alla studiebedömningar
  • Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
  • Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Har diagnostiserats med/genomgått behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna, inklusive en medicinsk diagnos av ångest eller depression.
  • Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
  • Har några sömnstörningar eller tar några sömnmediciner.
  • Har några kända aktiva infektioner.
  • Har inget bankkonto (krävs för betalning)
  • Är icke-kompatibla med avseende på behandlingsförbrukning
  • Följ en "extrem" diet. dvs högt fett, lågt socker, lågkolhydrat, högt protein, paleo etc
  • Planerar en stor livsstilsförändring angående kost eller träning under de kommande 3 månaderna.
  • Kan inte uppfylla minimikraven på de kognitiva uppgifterna.
  • Upplevt en händelse (professionell eller personlig) som sannolikt har påverkat ditt känslomässiga och/eller psykologiska tillstånd under de senaste 8-10 veckorna (till exempel men inte begränsat till byte av yrkesfunktion, en familjemedlems död, skilsmässa, operation, olycka etc)
  • Ha ett kommande evenemang (personligt eller professionellt) som sannolikt kommer att påverka ditt känslomässiga, psykologiska tillstånd eller hormonella tillstånd planerat under de kommande 8-10 veckorna, inklusive men inte begränsat till jobbbyte, husflytt, viktig medicinsk undersökning etc.

    • Har en aktuell diagnos av nedsatt njurfunktion eller fenylketonuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Bioaktivt vassleproteinkoncentrat innehållande fosfolipider.

40 g förvägt pulver som ska blandas med 350 ml vatten. Konsumeras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med dagens fetaste måltid.

40g bioaktivt vassleproteinkoncentratpulver innehållande fosfolipider
Andra namn:
  • Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo

Placebopulver matchat för makronäringsämnen och kaloriinnehåll som innehåller ärtprotein cirka 40 g pulver blandat med 350 ml vatten som konsumeras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med dagens fetaste måltid.

Cirka 40g ärtproteinpulver som inte innehåller fosfolipider
Andra namn:
  • Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressreaktivitet och återhämtning
Tidsram: Efter 6- och 12-veckors tillskott
Betyg av ångest enligt definitionen av State trait anxiety inventory (STAI) kortformsunderskala
Efter 6- och 12-veckors tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd uppgiftsefterfrågan
Tidsram: Följer multi-tasking-ramverket vid baslinjen, 6-veckors och 12-veckors tillägg.
Behandlingseffekter på upplevd uppgiftsefterfrågan från multi-tasking-ramverket via NASAs uppgiftsbelastningsindex (NASA TLX). Fem 7-gradiga skalor summerade för att skapa ett mått på upplevd mental arbetsbelastning av multi-tasking-ramverket.
Följer multi-tasking-ramverket vid baslinjen, 6-veckors och 12-veckors tillägg.
Galvanic Skin Response- Fysiologiskt mått på stressrespons
Tidsram: Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor).
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via galvanisk hudrespons. Mätning av avläsningar av galvanisk hudrespons under varje slutförande av multi-tasking-ramverket (3) för att bestämma fysiologisk respons på den psykologiska stressorn före, mitten och efter intervention.
Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor).
Heart Rate Variability- Fysiologiskt mått på stressrespons
Tidsram: Under varje slutförande av multi-tasking-ramverket (baslinje, 6 veckor, 12 veckor).
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via hjärtfrekvensvariabilitet. Mätning av avläsningar av hjärtfrekvensvariabilitet, via en bröstbältessensor och polarklocka, under varje slutförande av multitasking-ramverket (3) för att bestämma fysiologisk respons på den psykologiska stressorn före, mitten och efter intervention.
Under varje slutförande av multi-tasking-ramverket (baslinje, 6 veckor, 12 veckor).
Systoliskt blodtryck - Fysiologiskt mått på stressrespons
Tidsram: Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor).
Behandlingseffekter på fysiologiskt svar på stress via systoliska blodtrycksavläsningar. mätning av blodtryck före och efter slutförandet av multi-tasking-ramverket (3) för att bestämma fysiologisk respons på den psykologiska stressorn före, mitten och efter intervention.
Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor).
Multi-tasking Framework Totalresultat
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckors intervention.
behandlingseffekter på övergripande multi-tasking ramverk efter 6- och 12-veckors behandlingseffekter på övergripande multi-tasking ramverk efter 6- och 12-veckors intervention. Deltagarna får poäng efter att ha slutfört 20 minuter av multitasking-ramverket. 10 poäng per rätt svar och 10 poäng dras av för varje felaktigt eller missat svar. Poäng kan variera från minus till positiva. Poäng indikerar engagemang i uppgifterna. Ju högre poäng desto högre engagemang i uppgifterna.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckors intervention.
Diastoliskt blodtryck - Fysiologiskt mått på stressrespons.
Tidsram: Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor)
Behandlingseffekter på fysiologiskt svar på stress via diastoliskt blodtryck
Under varje slutförande av multitasking-ramverket (baslinje, 6 veckor och 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera