Undersøker effekten av kostholdsfosfolipider på stressreaktivitet og restitusjon
Målet med studien er å undersøke effekten av 6- og 12-ukers tilskudd av en bioaktiv myseproteinkonsentratdrikk som inneholder meierifosfolipider på stressreaktivitet og restitusjon hos friske voksne.
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppedesignmetoden vil vurdere stressreaktivitet og restitusjonseffekter (både selvrapporterte og fysiologiske) av 40 g per dag av bioaktivt myseproteinkonsentrat i form av et pulver som deltakeren vil være nødvendig å blande med 350 ml vann og matchet placebo før (grunnlinje) og etter -6 uker og -12 ukers tilskudd. Forsøket vil bruke Multi-tasking-rammeverket (MTF) under testbesøk for å fremkalle en akutt stressrespons i laboratoriet. Selvrapportert angst (STAI-kortform) på flere tidspunkter før og etter stressoren vil bli målt, så vel som opplevd oppgavebehov etter stressoren (NASA-TLX).
Fysiologiske målinger av stressresponsen vil også bli målt gjennom blodtrykk, hjertefrekvensarabilitet og galvanisk hudrespons.
150 deltakere vil delta, i alderen 25-49 år, og selvrapportert som ved god helse. Deltakerne vil bli forsynt med enten den aktive behandlingen eller placeboen (tildelt etter en randomisert tidsplan) mens de besøker forskningssenteret for testavtaler, og vil ta behandling hjem for å konsumere daglig i løpet av studien. Deltakerne vil registrere behandlingstid hver dag i en behandlingsdagbok som vil bli returnert til forskningssenteret, sammen med eventuell ubrukt behandling, når studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, parallellgruppedesign. Deltakerne vil få 12 ukers verdi av enten placebo eller aktiv behandling som skal konsumeres hjemme hver dag (dobbeltblindet), vil delta på alle 5 avtaler som kreves, vil fullføre behandlingsdagboken hjemme daglig, samt delta i multi -utføre stressoppgaver på hvert av de 3 testbesøkene.
Deltakerne vil delta på forskningssenteret ved fire separate anledninger, som vil inkludere et screening-/opplæringsbesøk, et pre-intervensjonstestbesøk, et midtpunktstestbesøk (ved 6 uker) og en fullføring av intervensjonstestbesøk (ved 12 uker). 5 avtaler totalt inkludert online avtale for å sjekke om du er kvalifisert. Den eksterne screeningøkten vil bli fullført via telefon og vil omfatte orientering om kravene til studien, besvare eventuelle innledende spørsmål, innhenting av informert samtykke via utfylling av et samtykkeskjema på nettet, helsescreening, innsamling av demografisk informasjon og fullføring av Koffeinforbruksspørreskjema (CCQ).
Introduksjonsbesøket/opplæringsbesøket til laboratoriet vil begynne med fysiologiske kvalifikasjonsmål som ikke kan gjennomføres eksternt (f.eks. blodtrykk, høyde og vekt, midje-til-hofte-forhold) etterfulgt av trening på kognitive mål og humørmål.
Studien vil inkludere 150 friske deltakere i alderen 25-49 år, som vil motta 12 ukers verdi på enten 40 g per dag med bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder meierifosfolipider (som skal blandes med 350 ml vann for å lage en drink), eller tilsvarende placebopulver. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og verken deltakeren eller forskeren vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Fullstendige instruksjoner om hvordan og når de skal ta behandling hver dag vil bli forklart til deltakerne når behandlingen gis ved testbesøk 1.
På hver av de tre studiedagene (dag 1, 42 og 84) vil deltakerne delta på forskningssenteret, etter å ha avstått fra alkohol i 24 timer, og koffein over natten, etter en standardisert frokost med frokostblanding og/eller toast hjemme senest kl. 1 time før ankomst. Etter å ha fullført kognisjonsoppgavene som er skissert i en egen protokoll, vil deltakerne bli tatt en etter en til et eget rom, ledsaget av hovedforskeren, for å delta i stressreaktivitets- og restitusjonsoppgaven. Oppgaven er Multi-Tasking Framework (MTF) og vil vare i ca. 20 minutter. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli pålagt å forbli konsentrert om 4 oppgaver samtidig for å oppnå høyest mulig totalpoengsum. Oppgavene er en blanding av vanskeligheter og krever ulike ferdigheter som reaksjonstid, hukommelse og oppmerksomhet. Mens deltakerne fullfører oppgavene, vil forskeren overvåke deres ytelse og gi tilbakemelding og instruksjon. Blodtrykk vil bli tatt før og etter oppgaven. Spørreskjemaer for å måle tilstandsangst og opplevd oppgavebehov vil bli tatt på forskjellige tidspunkter rundt stressoren. Deltakerne vil også bli pålagt å bruke en pulsmåler og sensorer på fingertuppene for å måle pulsvariasjon og galvanisk hudrespons som respons på stressoren.
Deltakerne vil i tillegg fylle ut et gjettingskjema for behandling ved sitt siste besøk og vil bli fullstendig debriefet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må selv vurdere seg selv som ved god helse
- Deltakeren må være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for samtykke
- Deltakernes førstespråk er engelsk eller behersker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Har noen eksisterende medisinske tilstander/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien. Saker kan ses på sak til sak.
- Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner (MERK de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, og de som tar "etter behov" i behandlingen av astma og/eller høysnue)
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). MERK: at vi må måle dette i laboratoriet ved hjelp av våre blodtrykksmålere og kan bare bruke målingene våre til å vurdere kvalifisering i stedet for hjemme- eller legeavlesninger
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
- Har blitt diagnostisert med en nevrologisk tilstand, eller vurdert å ha en lærings-/atferdsmessig eller nevroutviklingsforskjell (f. dysleksi, autisme, ADHD)
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (hvis du nylig har sluttet å røyke eller bruker erstatninger, må du ha sluttet å bruke dem helt i en periode på 3 måneder før du deltar i denne studien)
- Har overdreven koffeininntak (>500 mg per dag). Merk: Dette vil bli beregnet ved screening, men forhør deg gjerne med forskeren før oppmøte
- Har relevante matallergier/intoleranse/sensitiviteter
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene.
- Har tatt kosttilskudd f.eks vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. de siste 4 ukene. (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt. Diskuter med forskeren hvis du er usikker. MERK: vi vil aldri anbefale å slutte med kosttilskudd som er foreskrevet av legen din, f.eks. jern, kalsium osv., bare de som er ute av valg).
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene, inkludert en medisinsk diagnose angst eller depresjon.
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Har noen søvnforstyrrelser eller ta noen søvnmedisiner.
- Har noen kjente aktive infeksjoner.
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
- Følg en "ekstrem" diett. dvs. høyt fett, lite sukker, lavkarbo, høyt protein, paleo etc
- Planlegger en større livsstilsendring angående kosthold eller treningsregime i løpet av de neste 3 månedene.
- Klarer ikke å oppfylle minimumskravskårene på de kognitive oppgavene.
- Opplevd en hendelse (profesjonell eller personlig) som sannsynligvis har påvirket din emosjonelle og/eller psykologiske tilstand i løpet av de siste 8-10 ukene (for eksempel, men ikke begrenset til endring av yrkesfunksjon, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke osv.)
Ha en kommende begivenhet (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis vil påvirke din emosjonelle, psykologiske tilstand eller hormonelle tilstand, planlagt i løpet av de neste 8-10 ukene, inkludert men ikke begrenset til jobbbytte, flytting av hus, viktig medisinsk undersøkelse osv.
- Har en nåværende diagnose av nedsatt nyrefunksjon eller fenylketonuri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Bioaktivt myseproteinkonsentrat som inneholder fosfolipider. 40 g forhåndsveid pulver som skal blandes med 350 ml vann. Inntatt en gang daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid. |
40g bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder fosfolipider
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Placebopulver matchet for makronæringsstoff og kaloriinnhold som inneholder erteprotein rundt 40 g pulver blandet med 350 ml vann inntatt én gang daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid. |
Rundt 40 g erteproteinpulver som ikke inneholder fosfolipider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktivitet og restitusjon
Tidsramme: Etter 6- og 12-ukers tilskudd
|
Rangeringer av angst som definert av State trait anxiety inventory (STAI) kortform under skalaen
|
Etter 6- og 12-ukers tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd oppgavebehov
Tidsramme: Følger multitasking-rammeverket ved baseline, 6-ukers og 12-ukers tilskudd.
|
Behandlingseffekter på opplevd oppgaveetterspørsel fra multitasking-rammeverket via NASAs oppgavebelastningsindeks (NASA TLX).
Fem 7-punkts skalaer summert for å skape et mål på opplevd mental arbeidsbelastning av multi-tasking rammeverket.
|
Følger multitasking-rammeverket ved baseline, 6-ukers og 12-ukers tilskudd.
|
|
Galvanisk hudrespons- Fysiologisk mål på stressrespons
Tidsramme: Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker).
|
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via galvanisk hudrespons.
Måling av galvanisk hudrespons under hver fullføring av multitasking-rammeverket (3) for å bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressfaktoren før, midt og etter intervensjon.
|
Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker).
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet- Fysiologisk mål på stressrespons
Tidsramme: Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker, 12 uker).
|
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via hjertefrekvensvariabilitet.
Måling av avlesninger av hjertefrekvensvariasjoner, via en brystbeltesensor og polarklokke, under hver fullføring av multitasking-rammeverket (3) for å bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressfaktoren før, midt og etter intervensjon.
|
Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker, 12 uker).
|
|
Systolisk blodtrykk- Fysiologisk mål på stressrespons
Tidsramme: Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker).
|
Behandlingseffekter på fysiologisk respons på stress via systoliske blodtrykksavlesninger.
måling av blodtrykk før og etter fullføring av multitasking-rammeverket (3) for å bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressoren før, midt og etter intervensjon.
|
Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker).
|
|
Multi-tasking Framework Samlet poengsum
Tidsramme: Ved baseline, 6-ukers og 12-ukers intervensjon.
|
behandlingseffekter på generelle multi-tasking-rammeverkscore etter 6- og 12- ukers behandlingseffekter på generelle multi-tasking-rammeverkscore etter 6- og 12-ukers intervensjon.
Deltakerne mottar poeng når de har fullført 20 minutter av multitasking-rammeverket.
10 poeng per riktig svar og 10 poeng trukket for hver feil eller tapt svar.
Poeng kan variere fra minus til positiv.
Poeng indikerer engasjement i oppgavene.
Jo høyere poengsum jo høyere engasjement i oppgavene.
|
Ved baseline, 6-ukers og 12-ukers intervensjon.
|
|
Diastolisk blodtrykk- Fysiologisk mål på stressrespons.
Tidsramme: Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
Behandlingseffekter på fysiologisk respons på stress via diastolisk blodtrykk
|
Under hver fullføring av multitasking-rammeverket (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66CH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .